来源：博志研新微信公众号
2024年09月11日，国家药品审评中心（CDE）受理了博志研新泰州药物技术有限公司改良新药布瑞哌唑口溶膜上市申请（受理号为：CXHS2400090，CXHS2400091）。
布瑞哌唑口溶膜目前国内拟开发用于精神分裂症的治疗，注册分类2.2类。
图1：CDE官网受理品种目录截图
核心优势
剂型优势：临床医生指出精神病患者经常不配合服药，将片剂藏于两颊之内，待看护人员走后，吐出，尽管占用大量的看护人员，也往往起不到很好的效果。
口溶膜改良制剂一经服用会迅速黏附在上颚，快速释放药物，缓解患者病症，无需用水，无需吞咽，有效避免患者藏药、吐药，极大提高了患者的依存性，减轻了医疗人力资源的负担，具有显著的临床优势。
结构优势：布瑞哌唑是阿立哌唑的迭代产品，相较于阿立哌唑对5-HT1a、5-HT2a、 5-HT7受体的亲和力更高，更好发挥临床疗效；对D2受体的内在活性低于阿立哌唑，因此诱导更少的由D2受体部分激动作用介导的AE（如，静坐不能）。
机制优势：布瑞哌唑主要通过多巴胺D2受体及5-HT1A受体的部分激动活性，以及5-HT2A受体的拮抗剂活性发挥疗效。
其与多巴胺D2受体具有较高的亲和力及适中的内在激动活性，避免了D2受体的过度阻断或激活，带来抗精神病作用，并降低锥体外系反应等副作用的理论风险。
同时，布瑞哌唑具有较强的5-HT2A受体拮抗效应，可增强抗精神病疗效及改善阴性症状，减少运动副作用和高泌乳素血症。
此外，布瑞哌唑对5-HT1A受体具有部分激动效应，有助于改善阴性、情感、认知症状。
布瑞哌唑与多巴胺D3受体也有一定亲和力，且与组胺H1受体和毒蕈碱M1受体亲和力弱，降低了过度镇静及抗胆碱能副作用的风险。
指南推荐
市场规模
根据IMS数据，2023年，全球非典型抗精神病药市场规模达231.59亿美元，整体市场较大。
据灵北制药与大冢制药的财报，2023年布瑞哌唑销售额达到22.72亿美元，较上年增长13%。
关于我们
商业化生产平台：泰州博志研新是博志研新的商业化生产平台，公司位于江苏省泰州市中国医药城建设有符合cGMP条件的口服固体片剂(含双层片、缓释片)、胶囊、干混悬、颗粒、口崩片、口溶膜车间，原料药和中间体车间，以及与之配套的办公、研发、仓储、质检、环保等辅助设施。
公司可进行原料药及中间体公斤级至百公斤级批量生产、制剂 20-100 kg/批规模生产，并可进行药品从原辅料入厂检测到成品留样检测，为客户提供药品开发至商业化生产全流程一站式CDMO服务。
联系我们
