地屈孕酮原料药，合成工艺复杂，技术门槛高，号称合成工艺界的"珠穆朗玛峰"，被国内企业征服后，仿制药之路很快变成一马平川。
地屈孕酮最早于1961年问世，至今已经63年，产品原研Solvay Pharmaceuticals，后来被雅培收购，用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，是辅助生殖领域的常用品种。
2002年，原研雅培进口国内，至今20多年，一直是原研独家在销，2023年医院市场销售额突破18亿元。
国内有多个企业、机构都想仿制，但原料药的难度实在太大，一直无法攻破。
2023年6月，扬州奥锐特的地屈孕酮片首仿获批，标志着“珠穆朗玛峰“已被征服”。
今年2月，杭州和泽坤元第2家获批，生产企业是扬州奥锐特。
9月20日，四川科伦第3家获批。
从原料药登记信息看，但仅有扬州奥锐特1家原料，和上市制剂关联。
可以推断，科伦也是用的奥锐特原料。
根据企业年报显示，奥锐特的地屈孕酮片上市当年，销售额接近9000万，2024年上半年，接近1个亿。
销售增长快，潜在市场规模大，奥锐特为什么不独家生产，还要把原料药供应给其他企业呢，让其他人来抢市场呢？
我猜，可能有两个原因：
1、如果独家仿制药，要抢原研市场，只能一家家医院开发，慢慢啃，太累，速度太慢。
不如多批几家仿制药，等符合国采条件，纳入集采，一步到位，直接分地盘，来的更快。
虽然集采后产品价格会有下降，但由于各家原料在自己手中，各家的报价也是可控的，到时奥锐特制剂、原料一起卖，算下来，规模和利润都可控 。
2、其他企业的原料药开发技术，也已经突破，奥锐特的独家身份已经不保，内卷已不可避免，晚卷不如早卷。
从原料药登记数据看，目前已有5家登记，现在，就是拼各家的价格是否有竞争力，产能是否充足。
除已获批的3家外，还有浙江仙琚 、浙江高趾、浙江爱生、浙江赛默和进口的Cipla5个企业，也提交了上市申请。
预计未来1年内，产品能符合国采条件。
另外，还有20多个BE试验已经完成或正在进行中。
奥锐特肯定已经嗅到市场内卷的味道，那就干脆放开手脚，一边快速销售起量，一边拉上几个盟友，尽快获批进国采，这样才能利用先发优势，快速抢市场。
这才是仿制药快速获得回报的最佳策略！
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