今天,NMPA批文不多,重点只有1个,丽珠的注射用醋酸亮丙瑞林微球一致性评价获批,国内首家。
亮丙瑞林的原研厂家是日本武田制药,1989年亮丙瑞林缓释微球注射剂上市,2003年进口国内。
2009年,丽珠和北京博恩特两家仿制同年获批。
多年来,国内市场只有这3家在售,医院市场销售一直保持快速增长,2023年销售额已突破50亿元,其中,丽珠占4成市场。
2020年,丽珠制药提交过一致性评价补充申请,但未通过,2023年再次提交,获批通过。
这个复杂注射剂领域,玩家还是不多,国内仿制药企业,欢迎来卷。