2)规格
注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸:按C15H23N6O5S+ 计,500 mg。
初始治疗:使用注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸,每天 500~1000 mg,肌肉或静脉注射,共两周。静脉注射必须非常缓慢。
维持治疗:使用丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片,每天 1000~2000 mg,口服。
对于经肌内或静脉注射给药的冻干粉,必须使用溶剂对其进行溶解,即在给药时加入冻干粉中。任何未使用的残余药剂均应进行处理。用于静脉注射给药的适当剂量腺苷蛋氨酸必须于 250 mL 盐水或 5% 葡萄糖溶液中稀释,并于 1~2 小时内缓慢输注。
腺苷蛋氨酸禁用于有影响蛋氨酸循环和/或引起高胱氨酸尿和/或高同型半胱氨酸血症的遗传缺陷的患者。(如胱硫醚 β-合酶缺陷,维生素 B12 代谢缺陷)对本品特别敏感的个体,偶可引起昼夜节律紊乱,睡前服用安眠药可减轻此症状。保持片剂活性成份稳定的酸性环境使有些患者服用本品后会出现烧心感觉和腹部坠涨;以上症状均表现轻微,不需中断治疗。另外,若出现其它症状,请与医生联系抑郁症患者使用本品出现自杀意识/观念或行为者极为罕见。(有关情况请参阅【注意事项】及其中的预防措施)在临床试验中,约有 2000 名患者暴露于腺苷蛋氨酸。腺苷蛋氨酸治疗期间最常出现的不良反应为头痛、腹泻和恶心。在腺苷蛋氨酸临床试验期间(n = 1922)和自发报告中观察到以下不良反应,频率如下所示。按器官系统分类列举了不良反应。使用以下规则定义频率:十分常见( ≥ 1/10)、常见( ≥ 1/100,< 1/10)、偶见( ≥ 1/1000,< 1/100)、罕见( ≥ 1/10000,< 1/1000)、十分罕见(< 1/10000)。*对于来自自发报告(在自发报告中经常出现)或在临床试验中未观察到的不良反应,由于其频率估计值的 95%CI 上限不超过 3/X(其中 X = 1922,即在临床试验中观测的受试者总数),故将其分类为「偶见」的不良反应。本品每剂所含的钠少于 1 mmol(23 mg),即基本上不含钠。注射用冻干粉针须在临用前用所附溶剂溶解。静脉注射必须非常缓慢。请不要使用过期药品,请远离热源。若粉针由于储存不当而有微小裂口或暴露于热源,结晶不是白色时,应将本品连同整个包装去药房退换。由于维生素 B12 和叶酸缺乏可能降低腺苷蛋氨酸浓度,因此应定期监测高危患者的血浆中维生素 B12 和叶酸的浓度(贫血症的患者、肝脏疾病患者、妊娠妇女或由于其它疾病或饮食习惯引起的潜在维生素缺乏的患者-例如素食者)。如果显示维生素 B12 和叶酸缺乏,建议在给予腺苷蛋氨酸治疗前或同时给予维生素 B12 和/或叶酸治疗。一些患者在服用腺苷蛋氨酸的过程中可能出现头晕,因此建议患者在治疗期间不要驾驶或操作机械,除非有充分理由确定接受腺苷蛋氨酸治疗不会影响患者进行此类活动的能力。抑郁症与自杀观念,自伤和自杀行为(自杀/相关的事件)的风险增高相关联。这种自杀的危险一直都随抑郁症存在,直到抑郁症病情暂时得到缓解和减轻。在治疗初期抑郁症病情可能会无实质性改善,因而在此期间对患者一定要加强观察和监护。一些临床经验显示即使在抑郁症改善初期也可能出现自杀风险增加。使用本品过程中出现的其它精神障碍也可能与自杀风险增高有关。此外,这些精神障碍与重性抑郁有关,因此在使用本品治疗重性抑郁时应采取如下的预防措施。有自杀行为或自杀观念病史的患者,或者在治疗前即表现出明显自杀观念的患者,他们存在自杀观念或自杀倾向的风险较大,所以在治疗期间对这些患者应进行严密观察和监护。比较抗抑郁药与安慰剂治疗精神障碍的临床研究结果显示:抗抑郁药组 25 岁以下年龄段患者中发生自杀行为的风险更大。使用抗抑郁药进行治疗时应加强对患者的严密观察和监护,特别是对于自杀风险较大的患者,尤其在治疗初期以及剂量调整后,更应加强这种监护。患者(或其护理人员)应被告知其有被监护的必要,一旦发现患者病情恶化,或出现自杀观念或自杀行为,或出现行为异常改变,应立即向主管医生报告。腺苷蛋氨酸不应用于具有双相情感障碍的患者。在应用腺苷蛋氨酸治疗的患者中,出现抑郁症转变成轻度躁狂或躁狂症的现象。文献报道 1 例同时服用腺苷蛋氨酸和氯米帕明的患者出现了血清素综合征。尽管仅推测存在相互作用,但在同时给予腺苷蛋氨酸和选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)、三环抗抑郁剂(包括氯米帕明)以及含有色氨酸基团的药品和植物源性营养补充剂时,应谨慎。抑郁症患者出现自杀和其它严重事件的风险升高;因此,在应用腺苷蛋氨酸治疗的过程中,应继续正在进行的精神病学治疗,以确保适当考虑并治疗抑郁症状。有报告一些患者服用腺苷蛋氨酸后出现短暂焦虑或焦虑加重。大部分情况下,不必中断治疗。少数情况下,需减少剂量或中断治疗以缓解焦虑。肾功能障碍患者:尚未在肾功能损伤患者中开展研究。因此,该类患者使用腺苷蛋氨酸时应谨慎。对高半胱氨酸免疫测定的干扰:腺苷蛋氨酸干扰高半胱氨酸的免疫测定。服用腺苷蛋氨酸的患者,该方法可能测出错误的高半胱氨酸水平。因此,服用腺苷蛋氨酸的患者应采用非免疫分析方法检测血液高半胱氨酸水平。