【适应症】
1. 对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适。
2. 对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛。
3. 为钡灌肠做准备。
【用法用量】
成人:常用推荐剂量为每次 50 mg(1 片),每日三次;或增至每次 100 mg(2 片),每日两次。少数情况下,如有必要可增至每次 100 mg(2 片),每日三次。
为钡灌肠做准备时,应于检查前三天开始用药,剂量为每次 100 mg(2 片),每日两次。
宜在进餐时用水整片吞服,切勿咀嚼或掰碎或含化药片,以避免匹维溴铵与食管黏膜接触。不要在卧位时或临睡前服用。
【禁忌】
对本品中任何成份过敏者禁用。
【不良反应】
不按照推荐方法服用药物可导致吞咽困难、食管炎或者包括食管溃疡在内的上消化道溃疡的风险(见【用法用量】和【注意事项】)。
基于来自公司申办的 46 项包括 3755 名接受匹维溴铵治疗的患者的研究数据,报告了以下不良反应。不良反应根据频率和系统器官的分类进行分类。频率定义为:十分常见(> 1/10)、常见(> 1/100,< 1/10)、偶见(≥ 1/1000,< 1/100)、罕见(≥ 1/10000,< 1/1000)或十分罕见(< 1/10000)。
合并的首选术语:「腹痛」、「下腹痛」和「上腹痛」;#胃肠道疾病主要与基础疾病有关。与安慰剂相比,报告的「腹痛」、「便秘」和「口干」的发生率相似或更低。
本品在上市后使用期间自发报告了以下不良反应。
根据现有数据无法估计准确的频率。
胃肠道疾病
观察到胃肠道紊乱,如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和吞咽困难。
皮肤和皮下组织疾病
观察到皮肤反应,如皮疹、瘙痒、荨麻疹和红斑。
免疫系统疾病
超敏反应。
【注意事项】
本品含有乳糖。不建议患有半乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良(罕见遗传病)的患者服用该药物。
由于存在上消化道损伤的风险,包括食管病变,应该谨慎遵循给药方法的指导说明。有既存食管损伤和/或食管裂孔疝的患者应特别注意匹维溴铵的正确服用方法(见【用法用量】和【不良反应】)。
由于安全性和有效性数据尚未充分建立,不建议儿童服用本品。在这种情况下,反应能力可能降低。
【药物相互作用】
临床试验已表明匹维铵和洋地黄类药物、口服抗糖尿病药、胰岛素、口服抗凝药(即醋硝香豆素[抗维生素 K])和肝素之间不存在任何相互作用。
合并给予抗胆碱能药物可以增强解痉作用。
未观察到干扰药物水平检测的实验室检查结果。
【药理作用】
匹维溴铵是作用于胃肠道的解痉剂。匹维溴铵是一种钙拮抗剂,通过抑制钙离子流入肠道平滑肌细胞发挥作用。动物试验中可见匹维溴铵直接或间接地减低敏感影响的刺激作用。匹维溴铵未见明显的抗胆碱能作用,对心血管系统也未见明显影响。
【药物过量】
在剂量超过 600 mg 的情况下,可能出现腹泻、恶心、呕吐及腹痛等消化道症状。在药品上市后,报告了一例意外药物过量病例,该病例未出现不良反应。至今没有特殊的解毒剂。建议采用对症治疗。