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· 黄工 | 文 关注IVD研究社 ID:IVDYJS ·
胡红平,男,长三角创意产业金鼎奖十大领军人物。从事工业设计21年多,2010年创立上海柏菲创新服务集团,2020年创立迅佳科技,专注于医疗及大健康行业的产品创新和企业创新战略咨询,以及医疗器械CDMO一体化平台的建设和运营。
服务过国内及国际知名医疗企业,如威高集团、微创医疗、海尔医疗、科华生物、华熙生物,赛默飞、安捷伦、佳能、岛津等;以及武汉硚口区、南通如东县、湖南湘潭等政府部门。多次获得红点奖、iF、红星奖等国内外设计大奖,有丰富产品设计、产品注册、医疗器械持有人制度(MAH)经验,以及工业设计中心、器械CDMO平台、医疗器械产业园筹建及运营实操经验。
教育背景及荣誉
1999年至2003年 武汉理工大学 工业设计
2009年至2011年 Westminster College Gore Business School GMBA
上海市黄冈商会 副会长
中国工业设计研究院 十佳设计师
长三角创意产业金鼎奖 十大领军人物
黄工:胡总过去十几年,扎根工业设计领域,人送外号“胡厂长”,有幸2年前在达叔星球结识。从业履历可以大概分享一下么?
胡红平:我学的工业设计,2003年本科毕业,先后在日本、美资企业工作。到今年21年了。2010年开始创业,成立上海柏菲设计,至今创业近15年。这期间主要做医疗产品设计,服务许多世界500强企业。2018年医疗器械注册人制度在上海开始推行,一直比较关注。2020年,我就跟几个MBA同学,在湖南联合成立了迅佳科技,开始做CDMO项目。我们算是同行做得较早、发展速度快的。简单来说,毕业21年干了两件事:工业设计和器械CDMO,都是围绕医疗器械行业,做第三方服务。
△ 图:胡红平职业生涯中合作的头部客户
△ 图:胡红平职业生涯中主导的部分设计案例
黄工:从工业设计角度,一台IVD仪器从概念到出厂,需要经过哪些过程?
胡红平:大概过程,先找对标产品做竞品调研。接着结合市场需求做产品定义,包括指标、参数、功能、规格、用户等。再做研发设计,把产品定义变成实物,这一阶段花的时间较多。当功能样机满足基本的产品定义对参数的要求后,就开始做工业设计了。工程样机出来后,需要进行一系列测试和验证。最后一个阶段,就是做型式检验、注册申报。拿到注册证、生产许可证后,就开始准备大批量生产的零部件,生产组装,质检合格后出厂。
黄工:医疗器械工业设计,终端用户可能是医生或一般老百姓。如何了解他们的使用习惯,设计出更有颜值、更具柔性、贴合度高的产品?
胡红平:主要途径是用户访谈。把产品设计想了解的细节,提前设计好访谈提纲,通过客户合作的多家医院,进院调研使用这些产品的相关科室医生,一对一访谈,拿到用户的一手准确需求,了解医生的使用习惯。做好产品设计后,还要跟医生做进一步验证,完善设计方案。在注册、临床试验前,还要医生试用、反馈问题,进一步修改完善。
黄工:上个月CACLP结束,胡总写了篇总结。提到当前国内IVD仪器工业设计,缺乏一些亮点和新意。从你多年从业角度,你认为这种现状长期存在的原因是什么?
胡红平:有两个原因:一是仪器的底层技术平台或检测方法学,变化不大,成熟的结构方式变化也不大;二是产品做结构和外观调整后,会涉及到注册变更,整个链条环节成本太高,若非重大产品创新,十几年不会有大变动。IVD仪器产品,与消费电子产品不同,是前者更注重功能设计,外观和工业设计只占一小部分。
深耕IVD仪器CDMO
黄工:胡总,今年我们的主要业务结构,大概是怎样的?准备向哪几个板块发力?
胡红平:主要是两大块:工业设计和CDMO。工业设计业务,依托柏菲设计,继续做好医疗器械产品设计,继续发展研发设计+供应链模式,创造规模利润;同时发展新业务:医疗器械概念验证中心运营。这次4月7号,柏菲参与共建的医疗器械概念验证中心,上海首家政府授牌,正式运营了。概念验证(Proof of Concept,简称PoC),是科技成果转化的一种创新模式,是将创意或成果转化为可初步彰显其潜在商业价值的产品雏形,对那些不具备商业开发前景的概念加以淘汰,增加对资本的吸引力,提高成果转化的效率。我相信,这个模式在未来会有很大的发展。
△ 图:柏菲设计核心业务
第二个业务,是器械CDMO平台。一个是在湖南的迅佳科技CDMO一体化平台,目前已进入稳步发展期,逐步走向全国。我们在湖南湘潭有一个医疗产业园,总占地约76.8亩,总建筑面积约10万平米。现在寻找合作伙伴共同开发一些技术平台。重点关注:高值耗材、医美有源设备等方向。前者,集采加剧企业有降本需求;后者属于消费医疗,市场广阔。
另外一个是跟IVD仪器的CDMO项目,主要专注在高端自动化IVD设备方向的研发和制造。公司在杭州市临平区,公司总面积6327.02㎡,其中生产区面积4277.02㎡,办公区面积1400㎡,仓储面积650㎡。公司注重人才引进与培养,现有员工100余人,其中管理人员8人,质量部人员12人,生产部人员38人,研发部人员50人。
在这个方向上,我们专注于高端全自动体外诊断设备的开发、制造,在自动化、微电子、软件、光学、流体、设计等领域有深厚的技术储备。我们现在主要产品系列有: 凝血检测设备、特定蛋白检测设备、面议全自动设备、妇科联检设备、流式荧光技术检测设备等。服务过业内很多知名公司。
黄工:医疗器械注册人制度实施,有好几年了。目前发展情况,包括各方态度,大概是怎样的?
胡红平:这个月初,我在自己的公众号“胡厂长”,发了一篇文章《全国三类医疗器械注册人制度案例分析》。2017年12月医疗器械注册人制度在上海自贸区开始试点,2019年8月正式在全国21个省市放开,注册人制度逐渐被医疗器械企业,作为节省时间、节省资金、快速发展产品的一个重要政策工具。
集团内委托案例占绝大多数。714个案例中,集团内委托的数量为520个,占比72.8%,接近四分之三;关联企业(股权关系不超过3层)的98个,占比13.7%;集团内和关联企业占比达到86.6%,非关联企业的案例仅占13.4%。 跨省委托案例占比较高。714个案例中,跨省委托的数量为400个,占比56%,省内委托占比44%。
从2018年到2024年4月1日,国家药监局陆续下发了9464张三类注册证,以注册人制度拿证的占比7.5%,非关联企业委托生产的占比1%。而这1%里,依然有大比例的是本身也持有注册证的生产企业。
医疗器械注册人制度,某种意义上是将研发和生产剥离。这对于集团性企业而言,是个利好。可以将生产性业务,集中于一家或几家有生产资质的子公司,减少生产厂房、车间等重资产的重复投入。而生产基地,可以选择偏远地区或成本洼地省市,能为企业降低很大成本。而研发中心,可以选址一线或新一线城市,人才和医疗科技聚集地,最大化的整合人才和科研成果资源,办公场所的选址也更加灵活,可以放在市中心或主城区以内,方便员工通勤。
黄工:疫情以来,国内医疗器械CDMO模式,得到迅猛发展。如何理解这种模式?它的价值点和风险点,分别在什么地方?
胡红平:去年,我在公众号写过一篇文章《再论医疗器械CDMO公司的过去,现在和未来》,这里我做些延伸。医疗器械CDMO公司,如果要长期稳定高质量发展,需具备三种核心能力:
C- Contract对应的能力,即公司的整体BD能力,包含但不限于大客户开拓、签订高额合同专业能力、高质量交付服务能力、高效率运营管理能力;
D-Design对应的能力,即研发设计的能力,公司需要要掌握一定的核心技术,具有一批高水平的研发人员的、较多的研发资金的投入;
M-Manufacture对应的能力,即要有较高的规模化生产能力、生产及质量管理体系,生产管理团队等,随时应对市场的需求。
三大能力集中体现了器械CDMO企业在知识产权、研发设计、人才建设、工厂及制造设备、工艺水平、管理体系、运营及成本控制等方面的各种综合能力。医疗器械CDMO平台,更多的是服务于医疗器械产品及产业,我们从产品0到1,1到100至N的角度,可将CDMO公司商业模式分为技术型、产品型、合规型三大类。
技术型CDMO
服务内容:提供产品上市前和上市后的零部件或材料的研发设计,生产及质量控制服务等。主要特点:1. 价值在于提供产品核心技术的研发设计,稳定的工艺及生产控制;2. 以研发设计和生产服务为主,不涉及法规方面的服务;3. 核心收益在产品上市后,通过批量生产来获取持续稳定的生产利润。
产品型CDMO
服务内容:为客户提供产品研发、小批量生产(注册样品生产)、批量生产(上市后生质量控制等)等完整的产品研发及生产全流程产品服务。主要特点:1. 价值在于提供完整的产品解决方案,以及上市后稳定的质量及生产控制;2. 以产品研发设计及生产服务为主,较少提供法规CRO相关的服务;3. 服务模式以非MAH制度为主,MAH制度为辅;4. 核心收益在于产品上市后,通过批量生产来获取持续稳定的生产利润。
合规型CDMO
服务内容:在产品研发过程中或者完成后,为企业提供第三方检测、注册、临床试验,注册样品生产、委托生产的服务,是以CRO为核心,CDO或CMO为辅助的服务。主要特点:1.价值在于为中小企业提供MAH制度下合规的生产环境;2.以法规(检测、注册、临床试验)业务为主,研发设计和生产服务为辅;3. 服务模式以非MAH制度为主,MAH制度为辅;4. 核心收益以CRO为主,还未建立起通过大批量生产获得的生产利润。合规型CDMO是随着MAH制度开始试点后涌现的,大部分合规型CDMO是原来从事药品或器械检测、注册、临床试验的CRO公司、机构或个人发起成立的。
工业设计&CDMO两手抓
黄工:展望未来三到五年,国内医疗器械CDMO模式,会是一个什么样子?
技术型CDMO公司,扎根技术、工艺及制造,拓展大客户来长期稳定发展; 产品型CDMO公司,结合自有产品自有持证,结合委托加工CDMO的模式,拓展大客户来长期稳定发展; 合规型CDMO公司,学习药品CXO公司的发展模式, 将专业服务模式(PSM)与技术入股模式(TIM)相结合。PSM业务致力于为医疗器械客户提供基于MAH制度的研发、注册及委托生产的一体化CDMO服务;TIM业务则是成立自己的孵化基金,孵化和投资有市场或者高潜力医疗器械企业,做器械企业的孵化器。
黄工:未来三五年,胡总有什么目标和规划么?
胡红平:看五年、想三年、踏踏实实干一年,这是战略管理的重要原则。疫情以来,医疗行业和经济形势变化太快,形势迅猛超出过去十年的总和。医疗反腐和集采不断加深,经济下行,老龄化加剧,大环境不理想。但是从长远看,医疗行业依然是个朝阳行业,人的健康需求、健康意识不断提升。未来三五年,不敢说定太宏大目标,总的原则是:不做太大的资产投入,完善现有专业能力,提升企业运营效率和现金流。
黄工:最后再提一个问题,第89届CMEF于本周在上海举行。你有哪些关注点?这个大型展会,你的观展策略是什么?
胡红平:CMEF,我参加了很多届了,我关注两方面。一看客户,看医疗行业产品发展趋势;二看竞争对手,有无新的业务形态或内容推出。
黄工:感谢胡总的采访时间。祝胡总及迅佳科技、柏菲设计两大集团业务,蒸蒸日上、事业兴隆!
【采访后记】
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