· 这是第 108 篇原创首发文章 字数 4.3k ·
· 黄工 | 文 关注IVD研究社 ID：IVDYJS ·
黄工最近，研究POCT仪器。无意中获得一份高价值资料《差异化成功POCT仪器研发设计指南》。这是一本近30页的英文小册子，总结了3大成功经验：提供出色的用户体验、利用新兴技术创造差异化、最小化总体成本。编册子的这家CDMO公司，设计了一款畅销全球的POCT血栓弹力图仪-Haemonetics TEG6s。本文想借这3大经验，分析国内POCT仪器研发趋势，寻找踩在趋势上的优秀企业。
IVD仪器的发展趋势，是两极分化，已是业内共识。大型化，载体是流水线，使用场景主要是大型医院检验科或区域检验中心，单日标本量数百、数千甚至数万个；小型化，载体是POCT，技术平台和方法学多样化，使用场景灵活丰富，单日标本量几个到几十个。
POCT，是即时检验，核心是小、快、准，更多是从产品形态和使用场景来定义。可嫁接的技术平台包括：血球、生化、免疫、凝血、分子、质谱、血气电解质、尿液体液、微生物、病理等IVD仪器全品类。意思是，POCT+X，X代表上述技术平台。从市场份额、临床成熟度等角度，免疫无疑是大头。免疫方法学包括胶体金、免疫荧光、时间分辨、量子点、化学发光、酶联免疫等。在兼顾性能小快准和成本优势下，选择干式荧光免疫分析仪，作为研究对象。看看国内有哪几家企业及产品，符合上述3大经验特点。干式荧光免疫分析仪，英文名：Dry Fluorescence Immunoassay Analyzer，简称FIA，是一种利用荧光物质的荧光效应进行检测的仪器。免疫层析试纸条上有荧光素，经激发光源照射、吸收一定波长入射光后，可发射出比入射光波长稍长的荧光，以荧光素作为标记物与已知抗体结合，然后将荧光素标记的抗体作为标准试剂，用于检测和鉴定未知的抗原。抗原与抗体免疫反应后，与抗体结合的荧光素被释放出来，与抗体进行免疫反应的抗原越多，释放的荧光素越多。通过将荧光强度转换为电信号，分析电信号即能知道被检物中对应抗原含量。荧光免疫检测技术具有专一性强、灵敏度高、实用性好等优点，因此被用于测量含量很低的生物活性化合物，例如蛋白质（酶、接受体、抗体）、激素（甾族化合物、甲状腺激素、酞激素）、药物及微生物等。 目前干式荧光免疫分析仪，主要用于临床诊断、宠物检测、毒品检测、食品安全检测、环保检测等场景。据黄工统计，到2023年，国内有200多个仪器注册证。过去3年，每年获批仪器注册证超过40个，主要分布在广东、江苏、湖南、山东、浙江等20个省区市，总计113个厂家，158个型号。很多朋友问：市场存在如此多同类产品，是否还有开发必要呢？黄工认为，只要市场有一个或多个需求，未被有效满足，那产品开发就会持续迭代。3点原因，人医可能会取代项目，不可能取代仪器使用。基层医院，基于成本考虑，还会继续选用。动物诊断、毒检等市场，免疫检测指标更多，也会首选干式荧光而非生化、发光、分子等大型设备。那如何开发一款，成功的POCT仪器？开头提到的册子，总结了3大经验。这里为大家做些翻译整理，增加了些个人思考。供大家参考。可用性对于任何产品来说，都是一个重要的差异化因素，有可能使其在市场上获得更大的影响力。由于50%的互联网内容是在移动设备上消费的，因此POCT仪器的用户体验（包括设备连接）至关重要也就不足为奇了。对用户体验（用户、使用场景和仪器将使用的环境）的透彻理解，是诊断设备的重要设计输入，也是监管审批所需的。此外，在设计过程的早期识别潜在的可用性问题将消除昂贵的重新设计。3月19日，国家药监局医疗器械审评中心（CMDE），发布了一项重要原则：《医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第13号）》。原则中提到，可用性工程是指综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的知识来设计开发医疗器械，以增强医疗器械的可用性。可用性（Usability）是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效易于使用的用户界面特性，包括但不限于易读性、易理解性、易学习性、易记忆性、易操作性、用户差错防御性等特性。POCT使用者，可能包括许多未接受或低程度培训的人群，比如普通老百姓和基层医疗机构人员。因此，干式荧光免疫分析仪，在安全性、功能性满足的前提下，操作越简单越好，最好三步左右可出结果。仪器界面设计清晰，使用习惯上与消费电子接近等。我国东南西北幅员辽阔，海拔差异、气候差异、温度差异、环境差异等，造成仪器使用环境千差万别。如果能将极端恶劣环境考虑在内，领先于使用者考虑并解决，那自然是最好的。举个例子，东北地区秋冬季节温度低，气温温差大，大概范围在-30~10℃。干式荧光免疫分析仪，全国有50%左右厂家，分布在南方。南方的仪器研发人员，如果没有经历过东北超低温天气，是难以将防低温设计考虑在内的。若按华南地区的设计习惯，这样的仪器到了东北，在超低温下开机，大概率不能正常进行。这对用户的使用体验会大打折扣。新兴技术，包括AI在内，迭代速度呈指数化。另一个形势的转变正变得明显时，看看一些新的玩家在医疗保健行业的动作。很少有人认为苹果公司是一家医疗设备公司，但是他们最近的510（k）批准证实，不仅仅是初创公司在探索近病人健康管理的机会，还包括云计算、微型成像机器学习、人工智能、CRISPR等在内的新技术，正在为复杂的检测提供令人难以置信的新解决方案。直到最近，这些检测还被锁定在昂贵的仪器中。研发工程师应该评估他们的产品策略如何从新技术中受益，以提高效率并通过差异化实现竞争优势。物联网（IOT）技术，在工业自动化、消费电子、移动通信、智能安防等行业，有相当成熟的应用。是指通过信息传感设备，按约定的协议，将任何物体与网络相连接，物体通过信息传播媒介进行信息交换和通信，以实现智能化识别、定位、跟踪、监管等功能。该项技术，在POCT仪器的应用是不多的。目前主流的POCT仪器，特别是干式荧光免疫分析仪，软件系统以Windows、Linux为主，很少采用安卓系统。安卓系统，与互联网的互动更强，能够植入WiFi、蓝牙、通讯等模块和技术，在人机交互、便捷性上，有天然的优势。特别是对于，毒品检测市场、动物检验市场，对便携性要求极高，还需要卫星定位、系统升级、安全监管等要求。若是能够，将不同行业不同市场的要求集于一身，集成在一款仪器中，形成一个跨行业的通用仪器产品。在这158个型号中，就形成了差异化竞争优势，定会有不错的市场反馈。POCT仪器，更适合分布式场景，呈现多点散落的特点；而大型IVD仪器甚至流水线，更适合中心式场景，呈现汇聚集中的特点。成本概念，应该从仪器全生命周期角度考虑。成本太高，POCT仪器的用户，买不起；成本太低，POCT仪器质量和性能无法保障。所以，成本应该是最小化，并保持在一定合理范围的。用现在的网络热词来说，就是要极具性价比，不仅性能好，还要价格优。在市场竞争进入一定阶段后，用户就会提出更高的要求来。还有一个关键点：IVD仪器必须适配试剂，作为一个整体系统，去注册申报和临床应用。因此，研发一款干式荧光免疫分析系统（仪器+试剂），必须有两个团队相互配合。因为专业结构差异，两大研发团队是不可能交叉的，仪器研发不可能去搞试剂开发，反之亦然。2019年推行的医疗器械注册人制度，让这种可能性得以实现。寻找一个CDMO平台，将仪器或试剂，或仪器试剂整体系统，委托开发，提升研发效率。这对于想快速扩充产品线，降低总资产投入，专注于品牌营销和渠道管理的企业来说，的确是个利好政策。
综上所述，从用户、功能、价格三个视角，我们需要怎样的干式荧光免疫分析仪？答案是：![]()
在这次研究过程中，黄工注意到一家POCT仪器CDMO公司。有哪些吸引点，会引起黄工注意？总结起来有3点：①产品总体符合，成功POCT仪器的3大经验：出色的用户体验、利用新兴技术创造差异化、最小化总体成本，所举例子是这家公司的亲身实践；②公司有试剂团队，有试剂成功研发、注册经验，了解试剂研发全过程，和仪器团队合作的痛点；③主动技术创新，融合新技术解决客户痛点，同时具有前瞻性。这家公司，成立于2017年，总部位于广东省广州市黄埔高新技术产业开发区，是一家专注于（IVD）体外诊断（POCT）快速检测试剂及配套仪器研发、生产制造、营销及服务的高新技术企业。公司成立以来，先后获得国家级高新技术企业、科技型中小企业、科技小巨人等荣誉，以及兽药生产许可证、兽药GMP证书、医疗器械生产许可证、二类医疗器械产品注册证、ISO13485体系证书、50多项产品CE认证、20多项产品专利等资质，并在广东省股权交易中心挂牌。该公司产品销往全球70多个国家和地区，广泛应用于医疗检测、毒品检测、食品安全、宠物诊断、环境检测等领域，服务终端用户超13000家。未来，将继续“为生命健康提供个性化可负担的优质呵护的使命”践行，始终以“用户为中心”匠心打造精品，用心服务用户。
这个平台是为IVD体外诊断企业提供全面、专业的POCT仪器设计研发、生产制造及代工服务的平台。公司在POCT行业深耕多年，拥有丰富的仪器研发经验和完善的生产工艺并建立了稳定可靠的质量管理体系及材料供应链，可为IVD体外诊断（POCT）快速检测企业提供专业及全面的产品设计、产品转化、产品注册、产品制造、售后服务整体解决方案；为企业降低研发制造成本，缩短产品上市周期，提高企业利润、降低产品重复研发的社会成本。
干式荧光免疫实验管理软件
公司拥有自主研发的干式荧光免疫实验管理软件，是一款针对试剂研发过程中的项目建立、项目评估、项目测试、项目输出而设计开发的，能有效帮助研发人员对研发项目过程管理、提高研发效率。
干式荧光系列产品
基于产品在不同领域、不同应用场景的使用需求，海卫特推出了手持式、便携式及多通道多联检系列仪器。产品选用Android操作系统，具扩展性强，操作便捷、应用集成广阔、性价比高且兼容多项无线通讯功能、多语种操作界面、物联网等功能。
HF-MFA300，内置可拆卸充电电池、WIFI、4G、蓝牙等模块，兼容GPS定位、后置摄像头、身份证信息识别等功能。
HF-FIA3000，内置WIFI、4G、蓝牙等模块，支持一卡多联检测、无线上传数据等功能。
![]()
HF-FIA4000，拥有7个独立孵育位，兼容单联、二联、三联、五联试剂卡同步检测，一次可以同时检测21个项目。
![]()
![]()
英文名称：Healvet Medtech GZ Ltd.地址：广东省广州市高新技术产业开发区新瑞路6号二栋B201联系电话：王先生 13128611255（微信同号）— END —
声明：本文所引用的图片、文字，版权归原作者所有。本文内容来源于公开资料，IVD研究社不保证其准确性与完整性。IVD研究社对使用本文内容造成的任何损失不负任何责任，请仔细辨析。本文涉及一些医疗相关内容，阅读者如有相关问题请到专业医疗机构诊治，文中内容不作为医疗建议。
