关注康薪KANGLIFE，获取更多IVD及临床法规最新资讯
康薪咨询
KANGLIFE CONSULTING
新纪元，新布局！
康薪咨询
2024新纪元即将开启，全球化医疗科技新格局已经形成，如何打开新思路、准备就绪开启新竞争格局是当下国内外医疗科技公司共同面临的挑战。
2023年，全球医疗器械市场已开始复苏，在过去的三十余年，中国医疗科技产业高速增长、快速迭代，并经历了“起步“、”加速“、“承压”、“升级”四大阶段。特别在新冠疫情后，中国医疗器械及IVD器械企业在诸多医疗科技领域实现了自主研发、创新升级，逐步从进口采购实现了国产替代，并在今天中国自主医疗器械品牌已经在国际市场上享誉盛高。
在面对不断变化的国际法规环境、日益先进的科研创新技术、高速增长的中国医疗器械及IVD出海需求，康薪信息技术咨询（上海）有限公司（以下简称“康薪咨询“）旨在为更多优秀的本土医疗器械及IVD器械企业提供定制化、可持续的海外市场合规战略整体解决方案，以灵活应对市场变化，高效实现多国合规准入，携手共筑本土企业出海愿景。
1
康薪咨询是一家专注于医疗器械和体外诊断医疗器械的临床研究组织 (CRO)和咨询公司，成立以来，康薪咨询团队始终贯彻“以专业赢得信任，以信任赢得未来”的企业理念旨在服务国内外医疗器械及IVD器械，提供更优、更高效的海外市场准入解决方案。
目前，康薪咨询团队凭借在亚、欧、非全球约27个国家及地区的实验室及当地办事机构资源，提供包含上市准入策略咨询、质量管理体系辅导、产品检测、产品性能评估（分析性能验证、临床前验证、临床试验、上市后性能验证等）、技术文件辅导、当地代理人等全套国际认证咨询服务。
迄今为止，康薪咨询已服务超过数百家国内外医疗器械及体外诊断医疗器械企业，帮助他们成功获取了多国上市准入资质。
我们的客户（部分）
2
康薪咨询和西班牙办事处，与欧洲和泰国等地区多家实验室和医院达成战略合作，可以为客户提供丰富的海内外实验室和临床资源，满足客户产品检测、分析性能验证、临床前性能验证、临床试验等需求。
我们的实验室分布：
当地代表服务支持
（截至2023年12月）
康薪咨询法规团队具备逾10年医疗器械及IVD器械行业从业经验，具备丰富高风险及创新产品项目经验。同时，覆盖亚、欧、非超20多个国家的当地代表、临床及检测实验室资源，能够为企业提供点对点的即时服务支持；高效协同的项目团队，能够为您的产品提供更具前瞻性的战略指导及服务响应，让更多医疗器械及IVD器械企业在出海浪潮中，迎风启航、加速前行！
当地代表分布国家：加拿大、美国；欧盟、英国、瑞士、俄罗斯；中国、韩国、泰国、新加坡、马来西亚、印度尼西亚、澳大利亚；巴西、沙特阿拉伯、马里、塞内加尔、布基纳法索、尼日利亚、科特迪瓦、乌干达、加纳、肯尼亚、加蓬、刚果、坦桑尼亚、南非。
康薪咨询致愿携手企业共同成长，
共行全球化出海之路！
康薪咨询团队可承接欧洲多国、泰国、中国等多国医疗器械及IVD器械注册要求的临床实验研究项目（可出具伦理批件），可为IVD企业提供全生命周期的解决方案服务。
康薪KANGLIFE
业务范围
关于康薪咨询
ABOUT KANGLIFE
| 临床地点：
泰国、马来西亚、越南、中国、匈牙利、波兰、西班牙、希腊、比利时、非洲、斯洛文尼亚、美国等。
| 专业特色：
协同企业，共同定制出海战略服务。
| 核心文化：
协助国内外优秀体外诊断及医疗器械企业实现战略发展、培养合规人才，携手共筑中国企业出海愿景。
| 海外咨询：
西班牙分公司官网
(www.themedunion.com)
海外临床试验服务
康薪咨询成立以来已与数家企业强强联合，协同高效合作，提供定制化服务，成功获得多个欧洲及北美市场准入资质。
推荐阅读
业务咨询
Contact us
华文治 销售总监
大中华区医疗器械及IVD器械国际注册
