黄工：今年初，华抗（HKIG）成功研发哺乳动物细胞表达的磷酸化Tau蛋白。这是AD诊断试剂的核心原料。AD原料的国内外市场，主要情况是什么？
边超：近年来，AD治疗药物开发方面发生了重大突破。这是AD体外诊断市场将快速增长的先决条件。AD体外诊断市场，属于大品种，市场大、空间非常广阔，具有巨大的增长潜力。在60岁及以上老年群体中AD发病逐年增长，随着老龄化问题的日益凸显，未来AD的体外诊断很有可能成为体检内容，年龄大的人口每年检测一次。这样看，每年的检测量是一个很大的数字。随之而来的，AD体外诊断试剂原料市场也会随之快速增长。另外，由于AD体外诊断产品的特点，对AD诊断原料的灵敏度、特异性等性能指标有非常高的要求。目前国内很多的AD体外诊断产品还处于产品研发和验证阶段，有一些已经获批上市，在经受临床应用的检验。
黄工：AD诊断生物标志物，有几十种，为何会选择Tau蛋白？
边超：经过几十年研究，Tau蛋白在阿尔茨海默病发病过程中的作用已经相对清晰，其诊断价值已经被公认，并被临床验证。目前，一些国外厂家的基于tau蛋白的AD体外诊断产品，已获批FDA注册证，我国也同样有产品获批上市。华抗从2020年左右立项开展Tau蛋白抗原和抗体原料开发，针对一些tau蛋白抗原和抗体在制备上的技术难点开展攻关，在2022年原料产品被初步研发出来。后续华抗根据临床诊断产品的技术性能要求，又经过一年多反复锤炼，在2024年初我们的Tau抗原和抗体原料已经相对成熟，可以商业化并推向市场。
黄工：目前AD市场，边总有哪些前瞻性判断？大规模爆发需要哪些前提条件？
边超：我认为，至少有5个条件。一，相关AD治疗药物已经获批，伴随而来的检测需求也会大幅增加。二，基于血液标志物的AD体外诊断已经纳入专家共识，这为AD体外诊断产品的临床应用打下了基础。三，使用条件、使用工具，相对成熟。多家基于血液检测的AD诊断试剂，已经投入临床使用。这为临床提供了较成熟的诊断工具和实践契机。四，近几年，政府、产业、科研、媒体等机构，持续推出关于AD的科普、教育视频。特别是上映了多部和AD相关的电影。影片中，患AD疾病的老年人，身体行动不能自理，并且每年要投入相当高的支出在诊断和治疗上。这为老年群体，主动做AD的早筛早检，做了思想准备。五，目前AD检测，暂未列入医保，但可以自行付费检测，或者走商业保险路线。在创新治疗药物大规模应用时，相信AD体外诊断产品进医保将很有可能实现。
黄工：在创立华抗前，边总主要的职业履历是怎样的？为何选择做试剂原料，而非开发抗体药物呢？
边超：我早期在中科院读博，后来出国留学、工作。创业前我观察当时国内生物医药产业快速发展，在一些领域有很多机会，我思考再三决定回国创业。在选择创业方向时，你所说的两个，也是重点考虑的。在2020年前后，国内抗体药物市场，已经相对成熟。但对于IVD上游原料这个核心关键环节而言，国内产业发展还是比较薄弱。我们认为，本土的原料企业会随着整个IVD产业发展而快速发展壮大起来，我国的IVD产业到了进一步转型升级，提升创新含量和产品品质的时间点。这些大趋势，为我们的发展提供了机会。
黄工：华抗成立4年了，目前产品线规划和产能建设，进展如何？
边超：国内IVD市场，其实还有很多未被满足的需求。我们针对肿瘤标志物、激素、神经等重点领域进行了布局，产品的开发重点在于进一步解决客户的使用需求和对技术性能的更高的要求，开发具有独特价值的产品。我们在杭州建立了新技术和新产品的研发中心，在浙江湖州建了生产基地，目前已建立完备的质量管控体系，具备规模化量产能力。
黄工：目前华抗的原料，主要应用领域及客户群，是哪些？
边超：华抗的原料，主要客户群有三大类，包括IVD企业、制药企业和科研机构。这几类客户的业务量，各占三分之一吧。
黄工：过去三四年，资本持续流入，下游需求爆发，让上游原料行业获得极大发展，多家原料企业IPO或上市。进入2023年后，融资环境变差。我们如何确保，足够的研发资金投入？
边超：主要两大块，一是融资。我们获得著名投资机构的数千万元投资，这对保障华抗持续的研发投入、市场扩张，提供了有力资金支持。二是政策支持，这也是相当重要的一部分。更重要的是我们的产品受到客户的认可，进入良性发展的轨道，确保我们在未来发展过程中的良性的持续投入。
黄工：目前团队情况如何，有无扩张计划？
边超：目前，华抗的原料产品线已经相当成熟，公司整体处于扩张阶段，但对于AD等诊断原料而言，市场培育需要一定周期，需要一些耐心。
黄工：抗原抗体原料企业，国内外有两三百家，原料巨头不到十分之一。在竞争如此激烈的市场，华抗如何脱颖而出？华抗未来的发展规划是怎样的？
边超：主要靠产品的核心竞争力。一，我们有过硬的生产质量管控体系，生产出来的产品，让客户敢用并且用得好，提供更多有高技术含量，满足客户需求的品种。二，我们整个研发团队拥有20余年抗体开发经验，在各类诊断标志物产品开发上有许多成功经验。
对于未来的规划，华抗有三步走：第一步，提升专业化能力，成为专业的免疫诊断试剂原料供应商。第二步，做IVD行业的推动者，利用创新的技术和产品，推出有前瞻性和优质性能的试剂原料。第三步，逐步提升在国际上的影响力，打造一家拥有全球视野的国际化企业。
黄工：原料巨头，如Medix Biochemica、HyTest。国内企业，和他们的差距，主要在哪些方面？
边超：它们能成为原料巨头，我认为有几点因素：一是，长期主义精神，在一个细分的垂直领域持续深耕，很踏实很专注。二是，原料开发团队都是该领域的顶尖专家，拥有全球化视野，很强的学术影响力，以及产业化能力。它们更多是小而精的研发团队，每个人的能力都能独当一面，从全球范围内都是最厉害的。有很强的前瞻性，提前研究和布局许多未来需要的原料产品。
黄工：抗原抗体，占免疫试剂原料组分60~70%，是关键原材料。国内大部分依赖进口。随着地缘政治变化，核心原料的进口垄断和“卡脖子”，会对国内IVD试剂厂家，造成很大影响。边总对这一现象，是怎么看的？华抗在这方面，有何应对举措？
边超：核心原料自研，是我们在创办华抗之初就定下的大原则。投入市场的原料产品，都是自主研发，供应链上自主可控，能很好的规避地缘政治影响。短期内，我们不做太大的产品线扩张。未来，原料市场对专利保护意识，会越来越高。今年，我们对推出的每一款创新原料，都申请了专利，这为我们产品推广提供重要保障。
黄工：今年在原料特别是Tau蛋白原料营销推广上，有哪些计划？
边超：今年，华抗重点推广AD原料、小分子激素和肿标检测原料。我们采取学术会议、线上线下的方式，集中推广。要重点提一下，本周六（5月25日）全天，我们联合多家单位，在杭州举办国内首届阿尔茨海默症诊断技术研讨会。这对于凝聚国内AD诊断市场共识，推动产业发展，会有积极作用。欢迎大家前来参会交流。
黄工：医疗反腐和集采，对于IVD原料行业的影响，你怎么看？
边超：集采对行业发展是利好的。这有利于创新企业、创新产品的出现，对于整个IVD行业健康长久发展，具有重要意义。让行业回归技术、回归学术、回归产品本身，让业内更注重产品品质，做技术创新，这有利于整个行业持续健康发展。
黄工：感谢边总的时间，我们今天的采访到此结束。未来祝华抗免疫技术，发展的越来越好。也希望国内IVD原料产业，能有一个更大的发展机遇！
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