2.研发做为IVD产品的首个关键大环节，发补的内容好补充吗？
3.研发常见的审评发补内容有哪些？
4.创新产品研发需要注意的事项？
5.企业参考品的建立需要那些注意事项。
6.自研的体系预混液（Mix buffer）没有商品化的好用，如何去合规的使用商品化的预混液，常见的三种方法是那些。
7.主文档登记事项实操注意事项。
8.委托研发需要注意的事项。
9.参考指导原则的需要注意事项。
10. 临床样本使用的注意事项。
11. 体系考核视角下的研发过程常见问题。
……
2021-2023年，国家药监局发布了大量涉及IVD领域的法律法规，如《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》、《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》等，同时也在对各个细分领域的指导原则不断的在修订。
时间地点
下午14:00-16:00
会议内容
1. 企业参考品的分析性能验证；
2. 企业参考品的建立流程；
主讲老师：任 锋
LDT Bioscience总经理，毕业于复旦大学上海医学院，生物化学与分子生物学专业。8年分子诊断行业商务及管理经验，2年创新药行业商务拓展经验。掌握分子诊断原料的核心技术，成功助力多项体外诊断试剂产品的临床前研究，熟悉体外诊断试剂的企业参考品建立与临床前性能验证。
二、体外诊断试剂研发流程及经验分享
1. 体外诊断试剂研发的关键环节；
2. 体外诊断试剂研发的流程；
3. 常见的审评发补内容及解决方法；
4. 创新IVD产品常见问题分享；
5. IVD共性问题答疑解读；
上海优咨康医药科技有限公司总经理，超过10年的产品研发、注册申报和临床试验经验，参与多项国内重点、首创IVD临床试验，涵盖肿瘤、传染病、遗传病等细分领域产品，辅导多项体外诊断试剂产品成功上市。
报名事项
1、本次直播内容为免费分享，采用腾讯会议进行，报名截止时间为1月11日12:00，名额有限，有兴趣的人员尽早报名；
2、报名信息填写需注意，请如实填写公司名称，姓名和联系方式，以便审核通过；
3、报名方式：扫描下方二维码或输入腾讯会议号：380-832-960，填写完整信息报名参加。
关于优咨康
优咨康是专注于IVD领域（含IVD、IVD配套仪器设备及IVD配套软件）的CRO公司，提供全产业链服务：研发辅导、临床试验、政策咨询、质量体系建立、注册申报、法规培训、投资咨询及产品开发风险评估。以我们的专业的服务能力为客户降低注册风险、缩短项目周期、节约经费，加速产品市场化进程。
咨询电话：191 1731 0731（微信） 张华
关于LDT Bioscience
