作为一家有85年历史的老牌IVD公司，日本荣研化学株式会社（Eiken Chemical），提出到成立91周年（2030）时，要实现净收入超750亿日元（折合人民币35亿元），海外收入占比超过40%。
对于发达国家，由于大肠癌筛查年龄的扩大、非接触性筛查的普及、各国指南的收录，粪便潜血检测市场在持续扩大。粪便中的钙卫蛋白检测，在欧美国家有很大的市场。同时，还计划在中国也开发和销售FIT、TB-LAMP和钙卫蛋白的检测试剂。后续有关大肠癌筛查的推广策略，将总结参考日本、欧美地区市场的成功经验。
对于发展中国家，将继续向世界卫生组织（WHO）和各国卫生部，介绍LAMP产品的适用性。这些努力促使联合国结核病问题高级别会议提出了一项政策，即用世卫组织推荐的基因检测（包括TB-LAMP在内的三种产品）取代了抽样检测。这项政策，让操作简单、成本较低的TB-LAMP的需求量日益增长，尼日利亚已将TB-LAMP用于结核病初级筛查。在各国的大规模应用和推广，提升了品牌效应，今后将与国际基金组织合作，在周边地区进行推广。此外还希望与日本国内外研究机构合作，推动LAMP技术在疟疾和NTDs疾病的检测。
在重点区域，也做了特别的战略布局。早在20年前，2004年9月，投资1020万美元在上海张江成立了中国子公司。2011年，在荷兰阿姆斯特丹开设欧洲办事处（现为欧洲分公司）。但直到2023年11月，才在美国成立子公司。定位是扩大FIT、Calprotectin市场份额，新产品开发，生产基地（向南美洲扩张）。销售目标是2030年达到58亿日元（约2.7亿人民币），2035年达到100亿日元（约4.7亿人民币）。2023年美国业绩约20亿日元（0.9亿人民币），其中大部分来自FIT。今后，不仅要开发FIT，还要开发动物检测试剂等新产品，进一步扩大产品线。
研发战略：紧抓FIT和LAMP
根据2030战略路线图，在重点领域癌症、传染病、医疗保健3大领域，分别制定了研发战略。除了利用核心技术实现业务目标外，还通过开发、引进和并购新技术等创造新的价值。图3，是荣研化学的核心研发战略图谱。
在癌症（粉色）领域，将利用到核酸提取、扩增和检测技术（LAMP），胶乳试剂检测技术，抗体制备和修饰技术，不断扩大在大肠癌检测市场份额和质量。同时还要扩张新业务：癌症基因检测。对内还要提升生产和物流系统的质量。
在传染病（紫色）领域，将利用到细菌培养技术、免疫层析技术、抗体制备和修饰技术、干化学等技术，扩充传染病检测项目数量，扩大医院份额，积极进军诊所市场。同时也要扩大新业务：AMR。
在医疗保健（蓝色）领域，将主要利用干化学和免疫层析技术，努力提升产品的差异化，扩大在日本尿检的市场份额，同时进入保健市场、动物检测市场。
图3：荣研化学研发战略-基本策略和思路
战略定的好，专利布局也很重要。到2024年3月，已申请专利847件。按照专利的技术领域划分，免疫诊断占26%，基因诊断占21%，微生物诊断占17%，生化诊断占9%，干燥技术占8%，粪便诊断占5%，采样技术占5%。按专利地区划分，亚洲、大洋洲占44%，北美占27.5%，欧洲占25.4%，其余的是非洲和南美洲，各占1.5%左右。专利申请的地区，代表未来业务布局的重点。
（1）在癌症领域，疾病检测结果将影响治疗方法的确定。作为决定治疗方案的测试，重点是基因表达谱测试。首先针对乳腺癌。目标是用Simprova分子诊断系统分析25种基因的表达模式，为治疗方案提供判断参考。在国际上最权威的乳腺癌学会，2022年的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发表了海报，得到了很高的评价。在乳腺癌之后，计划进一步扩展到其他癌症。
图4：荣研化学基因突变综合检测系统MINtS
作为治疗药物的选择，作为肺癌的伴随诊断药物，正在使用NGS测序仪开发多基因突变检测系统 MINtS，目前正在申请药物注册申报。MINtS包含9个基因，但最初的批准将仅限于几个基因。因此正在准备在批准后立即申请增加基因数量，将适应范围扩大到肺癌以外的癌症。此外，还在研究液体活检技术，若能使用液体活检，可减轻患者负担，进行反复检查。这也有助于监测治疗和监测治疗后的恢复情况。
粪便潜血检查的补充检查作为一种新的检查方法，以miRNA、甲基化DNA、Exosome、肠内细菌群等多种角度，广泛地与外部机构进行联合研究。但是，这些标记需要相当长的时间才能在社会上实现。因此，首先考虑与已经拥有补充粪便潜血检测产品的企业合作，并加快速度。之后，为了提高精度，希望实现正在进行研究的标记。以上，癌症领域从筛查的早期发现，到治疗方针、治疗药物的选择，再到治疗监测和治疗后复发监测等各个方面都有帮助的产品。
（2）在传染病领域，正在开发免疫测定的基础技术，包括利用人工智能设计抗体、修饰抗体，最终建立抗体库，找到提高检测试剂灵敏度的抗体，以实现抗原检测100天的任务，以应对大流行传染性疾病。另外，作为AMR（耐药性）对策，为了迅速进行敏感性检查，正在研究发展培养技术、检测技术。打算为尽可能减少无用药物的用药做出贡献。2023年，投资了基于唾液的传染病数字检测技术的初创公司Nanotis。Nanotis于2016年成立，拥有世界上第一个传染病数字检测技术，称为“核酸导航光学可追溯免疫传感（简称 NANOTIS 方法）。这次投资，与其战略是紧密协同的。
图6：荣研化学投资企业Nanotis介绍
（3）在医疗保健领域，居家检查的第一步，是重点关注与糖尿病、高血压等多种全身疾病相关的“牙周病”，开发“牙周病评估工具”。此外，日本也致力于延长健康寿命。认为保持和促进口腔健康非常重要，正在采取许多支持和措施，正在开发的评估工具还被日本厚生劳动省2023年度“牙周病等筛查工具开发支援项目”采用，极大地推动了其开发进度。
85年发展简史
1939年，由 Tsuyoshi Kurozumi 等人创立 Koa Chemical Industry Co.， Ltd.（东京都葛饰区）开始制造和销售营养食品和畜生器官制成的药品。
1940年，公司名称变更为 Koa Nutritional Chemistry Research Institute， Inc.
1943年，与 Tanabe Pharmaceutical Co.， Ltd. 签订单向销售协议，形成资本联盟。
1946年，公司名称变更为 Japan Nutritional Chemical Co.， Ltd.
1950年，开始销售细菌学检测产品。用于细菌学检测的粉末培养基 “SS Agar Agar 'Eiken'”。成功将“SS 琼脂培养基”（分离志贺氏菌和鼠伤寒菌）商业化，为日本防疫和公共卫生的传播和发展做出了贡献。
1955年，创办临床检测学术期刊《Modern Media》。
1958年，推出细菌药物药敏试验试剂（圆盘法），用于培养结核分枝杆菌的培养基“Ogawa Medium 'Eiken'”发布。
1960年，葛饰新工厂竣工（东京葛饰区：葛饰工厂）。次年，临床诊断部门成立，开始临床诊断的研发。
1963年，用于生化检测的试剂现已开始销售。开始销售尿液分析试剂、免疫血清学检测试剂。
1965年，乃木工厂（栃木县乃木町：乃木工厂）一期工程完成并开始生产。释放用于血培养的瓶培养基。
1967年，推出乳胶凝集法免疫血清学测定试剂。
1969年，在公司成立 30 周年之际，公司名称变更为 Eiken Chemical Co.， Ltd.。
1973年，发布原始培养基“Poremedia”。
1975年，免疫化学研究所（东京都北区：王子工厂）竣工并开始运营。放射免疫测定 （RIA） 相关试剂上市。推出使用乳胶凝集反应的玻片板聚集试剂。
1977年，推出用于细菌鉴定的试剂。推出免疫血清学检测试剂，开创了一种不稀释样品的方法。
1980年，新总部大楼（东京都文京区）竣工并开始运营。
1981年，黑泉刚社长被授予四级圣宝勋章，以表彰他对改善和发展日本和海外健康和卫生的贡献。发布使用 SRID 方法进行免疫血清学检测的试剂。户田研究所成立。
1982年，酶免疫测定 （EIA， ELISA） 相关试剂发布，使用乳胶凝集反应和专用试剂的全自动免疫化学分析仪发布。
1984年，那须工厂（栃木县大田原市：那须工厂）一期工程完成并开始生产。推出释放用于测量尿盐浓度的试剂。
1986年，总裁兼首席执行官：Tadao Kurozumi被任命。同年，推出血糖自我监测装置及试剂。
1987年，推出用于体内诊断的造影剂Hexabrix 320，发布粪便潜血试验试剂OC-Hemodia。
1988年，在美国圣地亚哥开设代表处。细菌药物药敏试验试剂（液体培养基稀释法）发布。Tosoh Co.， Ltd. 引进并开始销售酶免疫测定设备 （AIA） 和专用试剂。
1989年，推出世界上第一台全自动粪便潜血分析仪OC系列和专用试剂。
1990年，在东京证券交易所第二部上市。
1991年，OTC 尿液检查纸“Uropaper GP 'Eiken'”发布。
1992年，生物化学研究所（栃木县乃木町）竣工并开始运营。推出自动尿液分析仪US-2100。
1993年，成立黑住医学研究财团并颁发第一笔研究资助金。化学发光酶免疫装置“Lumipot AL-1000”和专用试剂上市。开始向海外扩展用于粪便潜血检测的试剂和测量设备。
1994年，免疫层析法粪便潜血试验试剂OC-Hemo发布。
1996年，推出全自动尿液分析仪US-3100和US-3200和专用试剂Uropaper α II. 'Eiken'。宣布开发一种新的基因扩增技术 LAMP 方法。自动尿液分析仪 US-2100R开始销售。
2000年，大便潜血测量设备OC sensor μ发布。
2001年，解除与田边制药的销售合同，开始临床诊断和设备的自主销售（2007 年资本联盟解散）。发布粪便潜血测量设备OC sensor neo。全自动尿液分析仪 US-3100R”开始销售。
2002年，在东京证券交易所一部上市。开始销售使用 LAMP 方法进行基因检测的试剂 Loopamp 系列和测量设备。
2003年，使用 LAMP 方法的体外诊断试剂推出。Loopamp SARS 冠状病毒检测试剂盒。
2004年，成立荣研生物科技（上海）有限公司（现荣研生物科技（中国）有限公司）。
2005年，获得 ISO13485 和 ISO9001 认证。促进创新诊断方法基金会和 LAMP 签署结核病快速基因检测联合开发协议。自动尿液分析仪 US-1000 开始销售。
2006年，与 Otsuka Pharmaceutical Co.， Ltd. 进行业务合作和资本合作。细菌药物敏感性试验试剂Dry Plate 'Eiken '192发布。
2007年，Brave Circle 参与根除结直肠癌运动。大便潜血测量设备OC Sensor DIANA发布。吸收合并 Sakaeken Equipment Co.， Ltd.。全自动分析仪 US-3300发布。
2008年，由于总部搬迁（东京都台东区），在东京合并了三个办事处。成功开发用于 LAMP 法的超简单前处理方法（PURE 法）。自动尿液分析仪 US-2200开始销售。全自动尿液分析仪 US-3100Rplus发布。
2009年，LAMP 实时浊度测量设备LoopampEXIA发布。发布粪便潜血测量设备OC sensor io。
2011年，在荷兰阿姆斯特丹开设欧洲办事处（现为欧洲分公司）。
2012年，乃木工厂的运营管理中心（OMC 大楼）竣工并开始运营。快速检测试剂盒 ImmunoCatch Series发布。推出全自动生化发光分析仪BLEIA-1200和专用试剂。
2014年，任命代表执行官兼总裁 Morifumi Wada。大便潜血测量设备OC Sensor PLEDIA发布。
2015年，开始开发使用 LAMP 方式的下一代小型全自动基因检测设备和多项目检测芯片。全自动尿液分析仪 US-3500发布。
2016年，与 Sysmex Corporation 在海外市场开展尿液分析业务结成业务联盟。LAMP结核病基因检测（TB-LAMP）获得世卫组织建议。与 HUMAN 合作，在全球销售基于 LAMP 的结核病和疟疾基因检测试剂和设备。乃木工厂的干品工厂（DPP 大楼）竣工，并建立了增加尿液分析试剂产量的体系。自动尿液分析仪 US-1200开始销售。
2020年，用于新冠病毒检测的Loopamp New Coronavirus 2019 （SARS-CoV-2） Detection Rekit Kit发布。使用 LAMP 方法的全自动核酸检测系统 Simprova上市。
2021年，自动尿液分析仪 US-2300 发布。发布粪便潜血检测仪器OC Sensor Ceres。
以上，是对荣研化学2030战略路线图的简述。《IVD战略论》专栏的下一篇，将对Qiagen2028战略进行解析。
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