· 这是第 101 篇原创首发文章 字数 1.5k ·· 黄工 | 文 关注IVD研究社 ID：IVDYJS ·本文为“黄工2023年终盘点”第二篇：产品篇。
“黄工2023年终盘点”第一篇：投融资篇（可点击链接查阅）
2023年中国药监局（NMPA），批准注册医疗器械产品2728个。（1）按地区分，境内三类2079个，占76.2%；进口（三类325个、二类282个）607个，占22.2%；港澳台22个，占0.8%。（2）按产品分，其中IVD产品434个，占15.9%。这434个IVD产品中，境内327个，占75.3%；进口106个，占24.7%。基本国产：进口，呈七三开。黄工从以下4个维度，为大家拆解数据。* 前述数据（2728个）不包括：境内省级药监局批准注册、备案的医疗器械产品，国家药监局批准备案的进口医疗器械产品。境内一、二类，进口备案3项数据统计量太大，暂以点带面，从国家药监局层面了解2023中国IVD产品注册风向。
2023年，国家药监局批准注册的IVD产品，共计272种。其中，获批数量排前10 的，包括仪器和试剂。PCR仪和病毒类试剂盒，数量最多。详细获批产品情况，见下表。从中可以看出注册产品方向。当然从注册到获批，有一个时间滞后期，可能产品立项的时间，在两三年前了。要想了解2023年行业整体产品研发方向，还得关注《中国IVD研发蓝皮书》。黄工近期花时间整理，力争在6月份推出。![]()
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哪些公司获批数量最多？
2023年，国家药监局批准了208家IVD企业产品注册。从注册数量前10来看，有几个信号：（1）进口罗雅西，新品注册数量仍仍占据前三；（2）全球IVD四大家中的“丹”，2023获批新品没有进前四，前20都没有，贝克曼只以国产的苏州子公司，注册了一个生化分析仪（二类），因此没做统计，其余丹纳赫子公司，以自有品牌注册，比如赛沛等；（3）前10中，没有上市（IPO）的，广州丰华注册产品以乙肝、丙肝、梅毒等传染病检测为主，天津丹娜注册产品以真菌检测为主，康华以丙肝、梅毒等传染病检测为主；（4）前10-20中，深圳韦拓是唯一没有IPO的企业，产品以辅助生殖为主。其余厂家注册数据和信息，参考文首的总表，可以扫码加入下载。2023年国家药监局，批准434个IVD产品。从方法学来看，以免疫学、分子生物学为主。这也体现了这两大IVD市场的规模。化学发光注册证，数量最多，近100个，占据获批产品五分之一的比例。其次是PCR，也占有将近15%的比例。荧光免疫层析（包括胶体金、时间分辨、免疫层析等），也占据了11%的比例。这三大方法学，占据2023年国家药监局批准的IVD产品，将近一半的数量，依然是主流方法学。其余详见下表。![]()
从省份看，2023年国家药监局批准的434个IVD产品，注册人来源于境内20个省份。根据数量大体可分成几类：第一梯队是广东，获批注册证数达86个，占26.2%，一骑绝尘，相当于江苏、浙江、北京任意两省获批产品总和。第二梯队是江苏、浙江和北京，获批注册证数在30-50个之间。第三梯队，是上海、福建、山东、四川、湖南五省，获批数量在10-20个之间。其余省份都在10个以下，说明IVD产业集群非常分散，企业数量不足以支撑产业的高质量发展。其余省份统计图和饼图，见下表。更详细的统计数据，文章开头的汇总Excel表中，可仔细查看。也可以自行选择指标进行统计。
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作者：黄工，IVD研究社创始主编，致力观察研究IVD产业。主编《中国IVD企业地图集》《中国IVD研发蓝皮书》。开白名单、商务合作，+VX：hhm6867；内容合作、投稿交流：Herman.Huang@invt-itbt.com。
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