* 上图：2024年2月迪拜展会严总与巴基斯坦客户合影
严伟东：在1983年以前，我父亲是做五金冲压件的。所以从小我就接触到了，五金、塑料、注塑等产品和工艺。1985年，我17岁高中毕业，就进厂工作了。当时进的余姚第六塑料厂，干了两年技术和生产。1988年，我辞职去部队学开车，拿到B驾照，后来去余姚交通局直属企业给领导开车，开了5年，累计安全驾驶有几十万公里。部队司机，算是一个技术工种。在当时来看，在国企待遇也不错。但总觉得，还想尝试一些新的东西。
1993年，我从余姚市交通局辞职，创业做改性塑料的贸易，在余姚塑料城开了一家公司，叫余姚中塑工贸公司。虽然在塑料厂干过2年，但太久没接触了，也算是个外行。创业初，我和北京燕山石化总厂，合作开发了一个新项目，电热水杯。这个产品，是首次进入国内。它的原材料是从日本进口的。我跟这个总厂的工程师合作。他们有一个团队，常驻我们这里指导开发。创业就是这样一步步过来的。
那时候，改性塑料在国内刚刚起步，好多企业都不知道什么叫改性塑料。由于我做塑料贸易，接触到了许多国外产品，大都是用改性塑料制成的。很多经销商，都不知道这些叫改性塑料。当时，很多老板对塑料产品质量的认识还不够，觉得便宜就行，不会考虑调整塑料配方优化性能。
我举个例子，当时国外很多产品用ABS，但是用途不一样，配方就不一样，改性掉了。你看电话机的外壳，是低压的；而仪器的外壳是高压的，材料选择就不一样。电话机，普通ABS就可以做。但仪器外壳，用ABS就做不了，必须调整配方，提高产品耐压性。我们有个客户，卖到海外的仪器，他们的终端用户指明要ABS塑料的。国外用户考虑更周到，万一发生火灾或短路，仪器外壳是烧不起来的。
做了15年塑料贸易，到2008年前后，我开始转型。那时候，客户质量意识不强，使劲压价，行业生存环境很差。正好这个时候，接触到北京一家IVD企业：中生金域，只给他们一家做配套，开发生产IVD耗材。当公司和厂房搬到现在地址时，我开始考虑要做哪个行业。经过一番市场调研，我发现，医院检验科的耗材用量比较大，这个市场耗材厂家也不多，宁波只有我一家。后来就坚定决心，做IVD耗材这个赛道。
2015年，我成立了鸿鼎，做了一些准备工作。到2016年，正式进入IVD行业，做实验室耗材。其实早在2014年，现在的厂房建好后，中生金域的老板，给了我很好的建议：他说，你要进入这个行业，首先起步要高，必须要有10万级的车间。我听了他的意见。10万级车间，最开始我也不懂。后来经朋友介绍，认识一个厦门的朋友，专门做10万级车间工程。他在厦门当地，给芬兰一家外资企业中国工厂，做过一个高标准的车间。我去现场考察过，后来请他设计施工。2014年开始，就建造了10万级车间，后来请了第三方检测机构，验收通过了。当时10万级车间，业内几乎没有人做。我们就是这样，一步一步起来的。
刚起步的时候，走了很多弯路。当时的塑料行业，是两极分化的。一般江苏做中低端，浙江做中高端，而浙江又集中在台州地区。我通过台州的朋友介绍，了解台州那边造模具、开模的企业很多。去了之后，我投了200多万模具费，准备开发一些耗材产品，但是检查之后不能用，全部报废了。迫不得已，后来我自己成立了模具部，招聘相关技术人员，自主开发。到目前为止，效果还比较好。到2023年底，我们自主开发模具有五六百套，最大价值的一套60多万，总的模具价值有几千万。
所以说，对于耗材生产企业而言，模具自主开发、制造，是相当关键的。模具设计的好，对产品生产、工艺、成本的控制，各方面的把控都大有保障。现在加工模具的设备，都用的最好的。医疗行业，全部用的德国进口，包括火花机、走丝机、CNC之类。用好的塑料材料，加上最好的加工设备，才能有好的耗材品质出来。模具出来后，模具的设计制造费用，在整个产品成本里，能占到70%。剩下的30%左右，需要靠生产工艺、材料的调配。一套模具打出来是可以的，但产品是否达标，还需要材料的选配、工艺的改进等各方面。
现在很多IVD企业的短板，是设计出了一个耗材产品，但对于模具开模不懂，造成没法开模或者要反复修改，提高了开发成本。很多IVD企业的耗材设计工程师，对材料的选配，大部分是知道的，但有的也不知道。这时候我们提前介入，是更好的。特别是IVD企业，新开发的产品，最好提前与耗材企业沟通。很多IVD企业，是默默的做事，等所有产品搞好后，再开发耗材，最后模具没法适配。提前与有经验的耗材企业对接，对IVD产品研发是有利的，包括仪器外壳、耗材等等。新品开发，可以让客户签订一个保密协议。因为图纸是带不出去的，有防护墙。很多企业其实没有想到，可能耗材企业无意中提到的建议，对他来说都可能是有益的。
黄工：严总，你是我第一位采访的，做实验室耗材的企业家。你当初选择这个赛道，做了哪些考虑和铺垫？
严伟东：其实这跟最早给中生金域，做加工配套有关。多年的合作，让我慢慢了解了IVD行业。中生的老板，在我们平时合作中，也给了不少建议。我们自己也有意深入，也做了充分的市场调查，最终才选定了IVD行业。因为这是一个朝阳行业，在未来几十年，医院是不会倒闭的。食物、空气、环境状况，逐渐变差，生病的人会越来越多，对健康的需求增加，行业也会扩大。
黄工：塑料制品品类众多，和医疗相关的监管等级是最高的，开发精度要求高、难度大。严总创业初期，面临了哪些挑战？
严伟东：三个方面，一是选材料，有上千种塑料原料。二是加工设备很多，模具和工艺各方面要严格把控。三，耗材配套的试剂是最重要的。刚进入行业，我没有相关团队，走了很多弯路，损失了200多万的模具费。花了这么多钱，模具也没有拉回来。我们一检查，发现没有办法修改完善，不能再用，拉回来也没意义。
黄工：据了解，宁波余姚是中国塑料制品“王国”。30年前在余姚建了一个中国塑料城，最近10几年，承办了诸多国内国际顶级塑料产业峰会、论坛，还靠近海港。总的来说，产业基础很深厚，供应链配套很完整。这对鸿鼎来说，会有哪些利好？
严伟东：这对鸿鼎来说，有几大优势：一，交通便利。靠近杭州湾环线高速G92，还有慈余高速，距离高速入口只有四五公里。另外产品要出海，我们可以选北仑港，只有几十公里。也可以按客户要求，走上海港。二，产业配套完善。余姚不生产一颗塑料，但全国的塑料都在这里。中国塑料城里，所有国内国外的塑料原材料品种和型号都有，大概1000多种。在塑料城旁边，还有一座中国轻工模具城。和模具配套的，从材料开始到后续加工都能完成。耗材研发生产的两大块：塑料原材料和加工模具，在余姚都有，并且是全国最齐全的。这就是我的优势。如果晚上有一颗螺丝出问题，在当地当晚就能加工出来。这么完整的产业链配套，各方响应都很快。这在别的城市，可能做不到。
打造IVD耗材的 “沃尔玛”
黄工：一次性实验室耗材，一般的开发制造流程是怎样的？
严伟东：两方面。一，IVD企业发来的耗材图纸，我们要审查是否合适，如果对模具开发有缺陷，可能要做改正。二，企业送过来的样品，公司内部要进行测绘，进行成像扫描，输出3D图纸，进一步审核。我是做改性塑料出身，根据客户要求，我会做些改性调整，哪个地方缺陷就补哪里。比如，一个人缺钙就补钙，缺维生素就补维生素。材料也是一样。如果冲击强度不够，耐寒温度不够，就得用改性塑料。其他厂家要慢慢去寻找合适的，而我自己就能配出来。通过调整原材料配方，实现客户的性能要求。这是我的优势。
我举两个例子。疫情期间，我们给客户开发了一款30ml病毒采样管。这个产品要上飞机，负压要达到90才行。找了几家，做出来的都会漏液。当时客户找到我，我说飞机的负压，一般都在70以内。这个产品，是开发的最快的。从模具设计到产品交付，只用了19天。还对盖子的材料做了调整，有些盖子比较涩，拧多了手会痛。我通过调整材料的配方，让产品改性，管子负压达到了要求，盖子也更加顺滑好开了。
还有另一家客户。疫情期间，他们第一套抗原抗体测试卡壳，都是我开的。抗原测试板，10天就出模具了。还有离心管，前两套都是我开的。当时给他们建议，以怎样的压纹方式出来更快。因为他们的量比较大。疫情期间，他们很多耗材产品，第一套模具都是我开的。比如，塑料移液管，他们当时也不懂，做出来后捏了几次就破裂了。我们配方给他弄好，就没有再破了。我帮他们解决了不少问题，所以他们的采购经理，对我比较器重，疫情期间还请我做他们的顾问。
黄工：目前鸿鼎能开发哪些耗材品类？这10年我们的产品体系演变，是怎样的？
严伟东：目前有13个系列，500多种产品。需求量比较大的，基本都开发了。有一些量少的，我们在逐步补齐。就像一个人买菜，去一家超市基本都能买到。我们要做的是一个耗材超市，正慢慢向这个方向发展。耗材品种很多，我们在逐步完善。
△ 宁波鸿鼎医疗主营产品图示
黄工：IVD市场中，哪些种类的耗材需求最多？
严伟东：需求是根据特定时间、特定市场去做的。你看，疫情期间，深孔板、吸头用量比较多。IVD企业、医院检验科的普通耗材，量都比较平稳。产品都相差不大，看哪个渠道好，就能多销一些。另外，看对接不同的客户。有些企业，是做微流控的，你对接到了，而他正好上量了，你这边的需求也会跟着上。目前，国内微流控市场，是今后的一个重点。主要场景在医院和宠物市场。国内做微流控的企业，还是比较多的，有几家已经上量了。我认为，这一块未来用量会很多。
黄工：在所有IVD耗材中，开发难度最高、工艺最难控制的，是哪几类？为什么？
严伟东：我目前碰到的，最难的有两种：微流控耗材和血栓弹力图杯。后者稍简单一些，但对产品精度要求相当高。如果精度达不到，仪器开机是会报警的。国内能自主开发血栓弹力图杯的企业，非常少。2017年，我们花了很多精力才搞出来。
黄工：IVD仪器的开发趋势是一大一小。大仪器，主要用在检验科。小仪器，用在临床科室、基层医疗机构。部分POCT仪器中，核心耗材是微流控盘。这块的制作工艺是怎样的？
严伟东：有几块，一是模具设计很关键。二是加工设备和生产工艺。微流控盘的流道是相当小的，这种盘都是一次成型。需要面临和解决很多问题。这个耗材模具，是目前设计里难度最高的。微流控盘，国内能做的好的耗材厂家，是不多的。我们在手的订单基本都是定制化的。微流控芯片，是μm级的加工精度。主要的工艺流程，有五个步骤：（1）芯片设计，需要客户提供产品的芯片设计方案。（2）制作模具，了解审核客户方案，采用特有金属制作成套磨具。（3）精密注塑，根据客户要求，调制改性塑料配方，在模具上加工成型。（4）封装切割，在前面的基础上，要利用热压机、超声焊接机、激光焊接机等加工设备，对微流控芯片，进行切割、封装处理，同时预埋一定的试剂。（5）质量检测，在芯片出厂前，要利用表面轮廓仪、激光共聚焦显微镜、白光干涉仪等光学检测仪器，对产品进行全面质检。总体的工艺流程，就是这样的。由于加工精度要求高，每一步都很关键。
黄工：IVD的检测标本，是人体的体液、血液，组织、细胞、核酸，粪便、尿液、分泌物等等，不同标本间物质结构差异很大。如何了解把握不同标本的特性？
严伟东：这和材料性质有关。目前国内懂改性塑料的耗材厂家，估计不多。常用的耗材有几大类，凝血、发光和分子。
（1）瓶瓶罐罐，材料以PP、PE为主。材料，也有进口有国外的。有的材料，我们推荐给客户，他去做实验哪个匹配最好，确定材料后封存，再做产品开发。
（2）凝血类耗材，会推荐：PS、PC、POM，三大类的原料。凝血反应杯所用材料，逃不过这三大类。凝血反应杯，透明度要求在93%以上，表面划伤、留痕都尽可能要少。因为凝血杯，光是正对耗材的，如果表面有划痕等，会产生光线折射，影响最终检测结果。对产品的光洁度、洁净度，要求特别高。
（3）化学发光类耗材，以PP为主。只是检测流程不一样，检验、储存、包装等，都是一样的。
（4）分子类耗材，也是以PP为主。还有一种要求更高的，用COC。不过一般的企业想用，但都用不起，价格太高了。主要用于手机摄像头。它的透光率，比前边提到的几种材料都要高。
没有“九成把握”的生意不会做
黄工：看过鸿鼎的产品手册，50多页。每页都是中英文标注，对产品的尺寸、材料、规格、用途、颜色等方面描述非常详尽，同时还配备了产品平面图、剖面图。对于国内外客户了解采购，非常便利。这么详尽的手册，是如何做到的？迭代了几个版本？
严伟东：去年9~10月份，为了梳理新的营销体系，我们集结了销售部、生产管理部门、包装部门、模具设计部门、质检部门，群策群力。从产品的材料性能、照片素材、设计图、包装信息，优化每一个细节，让客户看到我们的样本册，可以一目了然知道我们的产品，站在用户视角去思考，他们想要获取哪些产品信息。想用户之所想，急用户之所急。除了做好的产品，我们更要做好的服务，从客户了解我们的第一步开始，我都希望他们能感受到我们的诚意。另外我们还有抖音号和视频号，每周发布产品视频，可以让客户全方位了解我们的产品。
黄工：鸿鼎成立至今8年了，产品种类众多，覆盖全球不同国家和地区，我们在专利保护上，做了哪些事情？
严伟东：国内每个省基本都有客户。我们的专利有十几项了，包括发明专利、新型实用专利等。现在和医院临床老师合作，共同开发一些发明专利，获得专利授权后进行产业化。去年，我们跟河南一家医院放射科老师合作，沟通专利授权。产品主要用于妇科疾病监测。他推出的初代产品，有许多不足之处。他通过圈内人，找了半年没有合适的，能把产品做出来。后来，他通过河南一家生物企业找到了我。根据他的要求，我搞了半年终于出样品了。经过不断改进，在临床上有好几家医院在试用了。准备申报二类创新产品，国内外还没有人发明出来，这是首创的发明专利。
黄工：目前鸿鼎医疗的客户群体和应用领域，是哪一些？
严伟东：医院和IVD代理商等。目前客户，上市公司有10多家。
黄工：耗材的生产，需要用到哪些种类的模具加工设备？目前各有多少台？
严伟东：拥有十万级净化车间，现代化的模具加工设备，包括海天注塑机67台机械手67台，住友注塑机2台（日本进口），注吹成型机1台，光学影像筛选机3台，光学影像测量仪1台，四工位转盘丝印机5台，双槽超声波清洗机1台，拥有完整的一体化生产设备。只有用最好的加工设备，才能保障模具的开发精度，开发出最好的耗材产品。特别是注塑机，都是用的国内外最好的品牌。
△ 宁波鸿鼎医疗加工设备展示
黄工：鸿鼎目前的产能供应是怎么样的？耗材的长距离运输，如何保证产品不受损坏？
严伟东：我们年产量超过5000万个，能满足不同客户的需求。关于耗材运输，到甲方仓库前，如果纸箱破掉了，客户是要退货的。所以对运输单位的要求，我们会仔细筛选把控。运输单位，如果有包装破损的，我们会直接替换，满足客户的要求。同时会加强耗材的外包装，保证长途运输完好。
黄工：国内做实验室耗材的厂家，估计有几百家。如何做差异化竞争，脱颖而出？鸿鼎的核心优势，有哪些？
严伟东：人家不愿意做的，我们来做；人家做不好的，精度达不到的，我们一定会去啃。我不相信，只要是塑料制品，国外能做出来，国内头部企业能做出来，像我们这种企业，做不出来我是不信的。作为一个企业的创始人，你必须有自信、有目标。没有自信，怎么去带领团队开拓市场呢？执行力一定要强，才能开发产品。如果你自己都没有信心，事情能做得好么？
作为一家企业的创始人，首先把人做好。人做好，企业才能走得更远。一个人，信誉也没有，在企业内部，工资也发不出来，老是欠供应商的账款，打官司，这样的企业是搞不好的。我创业30多年了，没有一天欠过员工工资。每个月固定一天发工资，从来不推托，甚至提前发工资。
我从2008年转行IVD，到现在十几年的员工还在职。现在已经达到退休年龄，也没有辞退他。5年以上的老员工，有70%左右。一个有稳定普工的企业，对产品的质量是最好的保证。做时间长了，他就有半个QC以上的水平了。看一眼就知道，这个产品到底行不行。员工的长期稳定，对提升产品的质量和预警有很大帮助。
至于靠什么留人？一靠企业文化，二是把员工当成自己人。他的生存问题我们是要保障的。哪怕企业资金困难，首先也要发工资。所有的员工，虽然是一个人在上班，但是后边有一个家庭。我考虑到这一点。在2010年以前，我个人已经财富自由了。成立这家公司，是为小孩打基础。创办运营一家，适合当前行业环境的一家企业。
所有员工上班，我们都是免费吃住的。公司90%以上的员工，除了办公室是当地的，其他都是外地员工。我们对他们的生活保障，必须是100%的。他们离开家庭、背井离乡，最起码每个月工资要按时给。离开家，有可能就回去一趟、最多两趟，他的钱是要回到家里去的。如果公司不稳定，对他背后的家庭，也会造成很大影响。逢年过节，我也会给员工发些礼品。他们住园区附近，下班回去看到邻居有而自己没有，他们会很失落的。
公司这几年发展，获得的荣誉也不少。包括国家级科技型企业和省级科技型企业。今年还要申报，“重合同、守信誉”企业称号，已经提交资料了，估计年底会审核通过。这体现一个企业的诚信问题。从2000年到现在，我这边的企业都是A级纳税人。
还有一个优势，就是质检和售后服务。我们承诺，华东地区售后服务8小时到位；国内其它地区是24小时到位。我们的质检流程很严格，有一套完整的体系流程。公司的质检老员工，有10~15年经验。他们对产品质量的把控，是很精准的。另外，产品质量可以溯源，每个产品都有编号，知道是谁生产质检的。万一出了问题，可以快速追溯，查出问题点，纠正解决问题。
最后，我认为，一家企业发展到一定的程度，应该往更高层次去开发产品，从有利于病人，有利于医院的操作，有利于减少病人痛苦的角度，开发高品质耗材，把成本降下来，优势发挥出来。
黄工：出海，是国内各行业近几年讨论最多的话题之一。在产品出海及全球化上，鸿鼎有什么动作和计划？
严伟东：现在行业很卷，我们在思考转型出路，企业只有有好的产品，才能走得更远。经过六七年技术团队的整合，员工的素质、企业的规模，已经达到出海条件。从去年开始，参加了几个海外展会，有一些国家和地区市场，我们已经进入。现在是国内国外，两条腿同时走。
黄工：鸿鼎成立近10年了，目前发展状态是怎么样的？严总对于未来有哪些想法和规划？
严伟东：IVD耗材企业，要瞄准两块业务。传统业务，继续做好现有耗材产品线，不断精进。新增业务，是和医院临床科室进行医工转化合作。目前有三个案例。一是，2023年和河南一家三级医院，合作的妇科检测耗材。这个项目，已经申报了国家一类科技奖项。二是，2017年和重庆中医院，这是一家三甲医院，我们合作的尿液检测耗材。这是代理商给我介绍，医院科室老师有想法，一起探讨成功开发出来了。这两类都属于二类器械，开发难度挺高。三是，2024年前不久去河南出差，有个院士发明专利有100多项，跟他谈了一些专利的合作转化的。可以帮助做耗材转化、改进和研发。
对于新增业务，我们希望响应国家号召，和各大医院的临床科室老师、科主任、甚至一些专家院士合作，帮助他们做科研成果的转换。在一些塑料耗材类研发上，我有很多成功案例和经验。临床科研成果、发明专利等，能否转化出来，变成创新医疗器械产品，我们可以一起合作，做专利授权、产业化和商业推广等，更多地惠及普通老百姓，给他们提供更多优质创新医疗产品，解决医疗临床痛点。
黄工：感谢严总的时间。终其一生做一件事，并做精做专，难能可贵。向严总学习。未来也祝鸿鼎医疗，鸿业远图、诚信为鼎，再创辉煌事业！
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黄工 | 文 关注IVD研究社 ID：IVDYJS
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