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· 吴凡 | 文 关注IVD研究社 ID：IVDYJS ·
互联网体外诊断技术，除了采样、加样和通信外，所有的操作流程都在云端实现。它在本质上是Saas技术。用户可以在使用端无感完成和中心实验室一样的所有环节。美国在2016年发布了《2016-2045年新兴科技趋势——领先预测综合报告》。报告显示：未来30年将出现能够检测生物特征的智能手机，操作人员可以用手机进行体检，并直接和云端诊断系统沟通。
一般来说，互联网体外诊断技术，大的面上可划分为四代：
【第1代】
【第2代】
采用带实体光学部件的全定量或半定量检测方法。这一代技术解决了误差问题，但依然存在光学设备维护复杂、生产成本高、设计的使用场景要求难以满足等缺陷，导致其实用价值不足。
【第2.5代】
在第2代技术基础上进行升级，使用带标准比色卡的无光学部件半定量检测。该技术大幅简化了设备系统并显著降低了使用成本。但因为普通印刷设备的颜色误差高达20%，超过医疗检测的允许范围，所以需要使用成本较高的专色印刷技术制造标准比色卡。该技术的另一缺陷是标准比色卡几乎无法对抗外部环境的干扰，使用场景仅局限于特定环境。
【
第3代】采用无比色卡无光学部件全定量或半定量检测。通过使用虚拟比色卡（数字化定标）、单视角反渲染技术（使用有限数据排除光环境及手机参数干扰）、虚拟气象站技术（排除温度湿度压强干扰）、智能实时反馈技术（识别操作失误并提示）、Nano-S定量技术（使用新型纳米材料产生、转移和增强信号），第3代技术上从根本上解决了光学误差、环境误差、手机摄像头误差和大部分操作误差，基本具备市场实际应用能力。
【第3.5代】
在第3代技术的基础上，添加完整的线上质量控制体系，包括对标ISO15189，保证每次检测都可得到误差允许范围内的结果。在此基础上，互联网体外诊断技术实现了在医疗市场中的实际应用。
【第4代】
这是目前理论上最先进的一代技术，它在第3.5代技术的基础上增加了手机显微诊断，包括血球计数和病理等，弥补了方法学的局限性。
△图：互联网体外诊断技术示意图
全球互联网体外诊断技术发展现状
国外互联网体外诊断公司，技术水平普遍发展到1-2代，且大多数有注册证。其中以色列Healthy.io公司的技术，已经发展至2.5代。该公司的产品已经可以实现少量的基础功能。但其成本相对于传统方案仍然过于昂贵、且可靠性较差（无质控体系）。
目前各国互联网体外诊断技术的发展，仍然存在一些瓶颈：
方法局限：多数技术只能做干化学和胶体金，顶级公司目前可以做干化学、胶体金、免疫荧光、免疫比浊、恒温扩增、纳米酶等。
多数情况下无法对抗环境干扰。
- 手机等移动终端性能参差不齐，多数产品难以校准。
这些技术瓶颈，导致大多数产品的使用场景仅限于，恒温恒湿恒压光照均匀的实验室环境。
不过令人欣慰的是，国内的康云互联公司（总部位于广西柳州）基本解决了上述问题。该公司的技术水平为3.5代，并即将进入第4代，处于业界领先水平。其研发的互联网体外诊断系统，在综合应用能力上可对标中型医院，且该系统的实验室建设和维护成本，较传统医疗检测系统降低了1000倍左右。
目前大多数国内公司的技术水平只能达到1-2代，且没有取得注册证，仅处于研究阶段；所以在可预见的很长一段时间内，康云互联都将是国内和国际互联网体外诊断市场的重要选择之一。
康云互联的技术，解决了互联网医疗和基层医疗领域的多项问题，包括：缺乏线上客观数据来源，无法线上闭环，无法完成首诊；以及缺乏设备、缺乏专业人员、维护费用高昂等问题。
云化验室是“云检测”+智能检测硬件组成的多功能检测平台。云检测技术通过仪器“虚拟化”的方式，具备尿液检测仪、生化分析仪等多种仪器的检测功能。无需借助实体检测仪器，只需样本与试剂发生反应，用智能终端采集数据上传云平台即可得出结果。该系统仅靠智能终端和不同项目的检测耗材，即可完成300多项医学检测。支持健康数据监测，建立健康档案、检测报告管理及可上传健康数据的解决方案。
互联网体外诊断产业发展现状
互联网体外诊断目前的市场认知普及度较低，但发展潜力巨大。目前全国已经有数百家公立医院、数千家其他医疗机构，开始使用康云互联的体外诊断系统，用于门诊、急诊、公共卫生服务等，城市级试点的覆盖人群达到数百万。
同时康云互联还在军队中建立了团级试点，且已经产生数亿的经济效益，预计未来的效益规模将达数百亿。在私立医疗领域，目前和云呼医疗、企鹅医生等合作，采用该技术的私立机构数量在短期内突破万家，预计私立领域会有百亿左右的市场空间。
另外个人及家庭应用的市场，也已经进入布局阶段。除了直接的医疗应用外，药企和保险公司也在积极利用这项技术。目前包括武田制药等制药公司和部分器械公司，已经将该技术用于疾病的筛查、康复，疗效跟踪等领域。
△图：康云互联与武田制药联合研发小众疾病配套项目
康云互联在业内的领先地位，并不仅体现在技术上，还体现在产业链的整合上。为了服务好客户，康云互联放弃了任何自产试剂的机会。他们推出的IVD厂家平台，可兼容和移植现有的大部分检测试剂。基于该平台，上下游的厂家无需从头开发和报批，可节省95%以上的研发和报批时间和费用以及专利侵权风险。
目前已加入该平台的公司有：山东耀华、深圳汇研生物、广州菲康生物、深圳晋百慧生物等。产业链公司很容易自动进入各种下游大厂的供应商名单。
另外康云互联还利用其成熟的医疗器械软件架构、开发及合规能力，为友商（包括跨国药企、国内独角兽和初创新锐公司），提供软件医疗器械开发、报批、代生产运营服务。这比独立开发运营降低70-80%成本，甚至可以包年制生产。
医疗器械硬件软件化后，不但可以大幅降低生产维护成本，还可以让应用场景更轻便灵活。让同样的功能降低90%以上的成本。基于技术优势和产业链整合，互联网体外诊断的未来应用有着巨大的扩展空间。该技术可以与人工智能相结合，利用人工智能对患者病情进行分析，降低使用者认知门槛，抹平信息差。在相关法规制度健全后，该系统可以成为普罗大众的私人医生，为普通人提供个性化医疗服务，在减轻医疗机构负担的同时提升社会整体的医疗服务水平。
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IVD企业希望把试剂产品数字化开拓新市场或者降低成本的
其他企业希望拓展医疗器械软件领域的
有药品等治疗方案，需要检验配套的
作者：吴凡，男，仫佬族，九三学社社员。康云互联创始人、上海交大云检验实验室主任、广西大学硕士生导师、中国分析测试协会免疫标记专委会委员、白求恩精神研究会检验分会常委，TC136前专家。组织团队研发体外诊断的云实验室。2020年云实验室已在柳州市两百多家一级医院使用反映很好，实现了成本低、人员少、出报告快，只要5秒即出报告。于2021年在《科技创新导报》发表了《互联网体外诊断及其质量控制初探》、《互联网体外诊断质量控制策略探讨》等论文，在其他多家期刊同步发表多篇论文，涉及互联网体外诊断主要基本原理各个步骤。同时申报数十个相关专利。
