【熟肉】搭桥手术真的比血管腔内手术更好吗？(上) 丨CX Debate 001

Matthew

我们都知道Roger极其重视证据，这与“真实性”的概念不同。真实性意味着人们希望事实是他们认为的样子，而不是事情本身的样子。所以，观众必须根据听到的内容来决定哪些内容更偏向为事实。

我们现在有证据去探索BEST-CLI、BASIL-2、BASIL-3、SWEDE-PAD 1、SWEDE-PAD 2以及未来的一系列相关性研究。目前对BSET-CLI研究的假设是，在有好的静脉条件的情况下，外科手术会优于腔内治疗，但在没有好的静脉条件下的情况正好相反。

刚刚讨论了关于主要临床重点的整个论述，我非常赞同Bill Gray和其他人的观点，他们正真挑战了无截肢生存的概念。我们认为，重大肢体不良事件会是一个更好的临床终点，我们有一系列次要终点指标，稍后再回顾一下。这是一些主要临床指标的数据，当MALE事件的危害比HR为0.68时，更倾向于外科手术，这是由主要干预和脚踝以上截肢率所驱动的，不是由死亡率驱动的。

这是Kaplan meier曲线，相对风险率(RRR)减少了32%，且需要治疗的患者人数(NNT)为10人。这也是由主要再干预驱动的，且需要治疗的患者数为7人。脚踝以上截肢率的结果，再一次成为了支持外科手术的强有力的证据。与多年来关于外科手术对死亡影响的讨论相反。在研究期间的任一时间点，MACE事件或死亡率都没有差异。这是亚组分析，没有显著性差异，大家都倾向于外科手术，在队列2中，无重大肢体不良时间的生存率没有差异。

Conte教授在去年的VAM会议上做了如下分享，他更关注二次再干预率，这篇研究发表在《血管外科杂志JVS》上，研究发现，使用腔内技术，主要再干预的次数增加了一倍。无论是在队列1还是队列2中，同样的结果也体现在累积全部再干预率上，包含轻微再干预。

我对四个次要终点做了更深入的研究，这里快速的说明一下，临床失败、血流动力学失败、解决CLTI症状所需的时间以及复发性CLTI的发生率。临床失败指标将WIfI等级添加到主要终点，这是支持外科手术观点所体现的明显差异。血流动力学失败增加了Abi和TBA以及通畅性数据，这些结果更加倾向于支持外科手术。解决最初症状所需要的时间，中位时间是70天，而腔内治疗为92天。这是免于复发性CLTI的数据，非常重要，但在从前没有得到太多关注。这是事故率比数据0.81，且在显著水平上。

这是Marie Fernermo做的对比。这组队列显示了对比外科手术和腔内治疗过程中的所有的截肢事件。由该系列分析得出的关键结论是，小截肢术后开放性手术的愈合效果更好，这是主要的驱动因素。MALE事件或死亡率减少32%，重大再干预减少65%，重大再干预总数持续减少，临床失败、血流动力学失败、CLTI事件解决速度以及女性患者治疗效果更好。外科手术的优势在几乎所有亚组中都很明显。同样，围手术期、长期的MACE事件和死亡率均没有显著差异。

腔内技术失败有相同的特征，我通过一项meta分析来说明，这项研究汇集了多位技术高超的日本心脏介入专家参与完成。他们将腔内治疗后的即刻技术失败率分为了GLASS 1，GLASS 2以及GLASS 3三个等级。GLASS 3的技术失败率为28%。这一研究发现与我自己的临床经验相呼应，我做过很多的外科手术及腔内治疗。但对我来说，这不是技术成败问题，而是持久性的问题。

最后我再回答几个有关腔内治疗的问题。

问题1：对在短时间内治疗LIFE BTK中的3mm长的全闭塞段病变治疗感兴趣吗？

回答1：一点点。

问题2：对Limflow的六个月的AFS超过OPG阈值54%和六个月的伤口愈合率为25%这些数据感兴趣吗？

回答2：《新英格兰》杂志可能感兴趣，但对我来说就不那么重要了。

问题3：是否关注新的腔内治疗产品(例如：LimpFlow, Shock Wave, Tack等)获得FDA批准后，其治疗数据与腔内治疗领域行业认知所比较后越来越不同？

回答3：是的，我在关注。

我真的很想从那些能让我相信他们没有偏见的人那里看到真实数据。我希望看到与外科手术进行头对头的研究对比。我们能不能别再假装所有的CLTI患者突然不能进行手术或者没有其他选择了。我们能不能别再说没有可用的静脉了，甚至连超声检查还都没做过。我们能不能别再假装所有病人都想做腔内治疗手术了。总之，我们需要一个公开腔内治疗对比外科手术的研究项目，这是我们真正需要的，摆脱过去20年一直在讨论的这些废话。我提议，推崇腔内治疗的学者们不要再假装外科手术不存在了，推崇外科治疗的学者不要再假装被新技术所威胁，同时不要再说腔内治疗的医生不是血管外科医生了。这才是我们需要做的。

最后我想说的是：不是腔内治疗优先，不是外科手术优先，不是手术操作优先，而是患者优先，永远把患者放在第一位。

Andrew

我对90年代英国的血管治疗领域的状况比喻，就像这些可怕的野兽，它们边流口水边咆哮着，同时在原始沼泽中互相呼喊，无休止地争论外科手术与腔内治疗，直至今日。

我觉得今天这场辩论可能也是没有结果的。倒不如我们从中找寻找些乐趣。

回到上个世纪90年代，当处于像恐龙时代的混乱中时，我们需要的是圣罗勒酊剂。因为圣罗勒可以缓解愤怒，减少焦虑，消除几乎所有形式的偏见，改善人际关系，从而解决地盘之争；这也促使我们开启了首次的BASIL研究。

这就像免费拥抱一样，所有人一起组织患者参加这项研究，这样就能一劳永逸地解决问题了，那是一段美好的时光，虽然确实有少数个例，但大部分人都还是友好相处。因此，在1999年至2003年期间，我们随机选择了452名CLTI患者进行外科手术或PBA手术的随机对照研究。研究中股腘类疾病的患者(FP)占75%，且以AFS为主要研究终点。当时所有人都对研究抱有较大信心，但最终研究结果表明PBA与外科手术，在截肢率、生存率和其他一些终点指标上并无区别。

很多人会说“Andrew，这是个错误的答案。再试一次，可能跟外科搭桥手术的持久性有关” 所以，我们又向英国国家健康研究所(NIHR)的卫生技术评估(HTA)项目申请了额外的研究经费，让我们能够对患者进行更长时间的随访。然而，我们的研究结果并没有显示外科手术和经皮血管成形术在无截肢生存率上有任何显著差异。所以对于那些决心继续做外科搭桥手术的人来说，这是一个令人失望的消息。

研究结果表明，被随机分组到外科手术的患者，他们术后2-3年的生活质量确实更好，但是，也有很多的不确定性，这些信息并不是特别有用。

此外，我们进行了一项健康经济分析，由我在爱丁堡的同事John Forbes教授主导。结果显示，与普通球囊血管成形术相比，外科手术的成本效益约为每质量调整生命年(QALY) 18.4万英镑，差不多15万美元。这是英国患者愿意承担支付费用的5倍，所以它并没有太大优势，而且手术费用太过昂贵。回顾过去这段研究标志着股腘动脉旁路手术治疗严重肢体缺血的结束。

这是一个全新时代，有更多多元化思考和热情的年轻学者，他们愿意拥抱新技术，并寻求领导腔内血管治疗的革命。但仍然有一些守旧的学者，当中也包括我自己，对旧技术充满热情，想要一直做外科手术。所以尽管股腘动脉疾病腔内治疗效果并不差，但我们也需要对那些合并患有糖尿病相关的患者，进行外科手术，对吧？

一年前在这次会议上发表的BASIL-2相关研究显示，旁路搭桥手术与主要截肢或死亡率增加约三分之一有关，全国死亡率增加了37%；这主要归因于外科搭桥组持续的心脏死亡率。健康经济学分析的结果也比较糟糕。成本-效果分析显示，腔内治疗的成本效益为98%-91%，优于外科手术治疗方式。

所以外科手术目前在CLTI的治疗中起到的作用很少，尽管术者可以尽情的挑选那些有完美静脉条件的患者。然而，在英国，这种病人属于珍惜的独角兽，越来越少见。

在未来几年，外科手术的作用一定会被减弱。因此，我恳请你们投反对票。谢谢大家！