我们都知道Roger极其重视证据,这与“真实性”的概念不同。真实性意味着人们希望事实是他们认为的样子,而不是事情本身的样子。所以,观众必须根据听到的内容来决定哪些内容更偏向为事实。
我们现在有证据去探索BEST-CLI、BASIL-2、BASIL-3、SWEDE-PAD 1、SWEDE-PAD 2以及未来的一系列相关性研究。目前对BSET-CLI研究的假设是,在有好的静脉条件的情况下,外科手术会优于腔内治疗,但在没有好的静脉条件下的情况正好相反。
刚刚讨论了关于主要临床重点的整个论述,我非常赞同Bill Gray和其他人的观点,他们正真挑战了无截肢生存的概念。我们认为,重大肢体不良事件会是一个更好的临床终点,我们有一系列次要终点指标,稍后再回顾一下。这是一些主要临床指标的数据,当MALE事件的危害比HR为0.68时,更倾向于外科手术,这是由主要干预和脚踝以上截肢率所驱动的,不是由死亡率驱动的。
这是Kaplan meier曲线,相对风险率(RRR)减少了32%,且需要治疗的患者人数(NNT)为10人。这也是由主要再干预驱动的,且需要治疗的患者数为7人。脚踝以上截肢率的结果,再一次成为了支持外科手术的强有力的证据。与多年来关于外科手术对死亡影响的讨论相反。在研究期间的任一时间点,MACE事件或死亡率都没有差异。这是亚组分析,没有显著性差异,大家都倾向于外科手术,在队列2中,无重大肢体不良时间的生存率没有差异。
Conte教授在去年的VAM会议上做了如下分享,他更关注二次再干预率,这篇研究发表在《血管外科杂志JVS》上,研究发现,使用腔内技术,主要再干预的次数增加了一倍。无论是在队列1还是队列2中,同样的结果也体现在累积全部再干预率上,包含轻微再干预。
我对四个次要终点做了更深入的研究,这里快速的说明一下,临床失败、血流动力学失败、解决CLTI症状所需的时间以及复发性CLTI的发生率。临床失败指标将WIfI等级添加到主要终点,这是支持外科手术观点所体现的明显差异。血流动力学失败增加了Abi和TBA以及通畅性数据,这些结果更加倾向于支持外科手术。解决最初症状所需要的时间,中位时间是70天,而腔内治疗为92天。这是免于复发性CLTI的数据,非常重要,但在从前没有得到太多关注。这是事故率比数据0.81,且在显著水平上。
这是Marie Fernermo做的对比。这组队列显示了对比外科手术和腔内治疗过程中的所有的截肢事件。由该系列分析得出的关键结论是,小截肢术后开放性手术的愈合效果更好,这是主要的驱动因素。MALE事件或死亡率减少32%,重大再干预减少65%,重大再干预总数持续减少,临床失败、血流动力学失败、CLTI事件解决速度以及女性患者治疗效果更好。外科手术的优势在几乎所有亚组中都很明显。同样,围手术期、长期的MACE事件和死亡率均没有显著差异。
腔内技术失败有相同的特征,我通过一项meta分析来说明,这项研究汇集了多位技术高超的日本心脏介入专家参与完成。他们将腔内治疗后的即刻技术失败率分为了GLASS 1,GLASS 2以及GLASS 3三个等级。GLASS 3的技术失败率为28%。这一研究发现与我自己的临床经验相呼应,我做过很多的外科手术及腔内治疗。但对我来说,这不是技术成败问题,而是持久性的问题。
最后我再回答几个有关腔内治疗的问题。
问题1:对在短时间内治疗LIFE BTK中的3mm长的全闭塞段病变治疗感兴趣吗?
回答1:一点点。
问题2:对Limflow的六个月的AFS超过OPG阈值54%和六个月的伤口愈合率为25%这些数据感兴趣吗?
回答2:《新英格兰》杂志可能感兴趣,但对我来说就不那么重要了。
问题3:是否关注新的腔内治疗产品(例如:LimpFlow, Shock Wave, Tack等)获得FDA批准后,其治疗数据与腔内治疗领域行业认知所比较后越来越不同?
回答3:是的,我在关注。
我真的很想从那些能让我相信他们没有偏见的人那里看到真实数据。我希望看到与外科手术进行头对头的研究对比。我们能不能别再假装所有的CLTI患者突然不能进行手术或者没有其他选择了。我们能不能别再说没有可用的静脉了,甚至连超声检查还都没做过。我们能不能别再假装所有病人都想做腔内治疗手术了。总之,我们需要一个公开腔内治疗对比外科手术的研究项目,这是我们真正需要的,摆脱过去20年一直在讨论的这些废话。我提议,推崇腔内治疗的学者们不要再假装外科手术不存在了,推崇外科治疗的学者不要再假装被新技术所威胁,同时不要再说腔内治疗的医生不是血管外科医生了。这才是我们需要做的。
最后我想说的是:不是腔内治疗优先,不是外科手术优先,不是手术操作优先,而是患者优先,永远把患者放在第一位。