中国CGT外资准入政策新动向
自2007年国家发展和改革委员会、中华人民共和国商务部发布的《外商投资产业指导目录（2007年修订）》（国家发展和改革委员会、商务部令第57号）将“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”首次列入禁止外商投资产业目录后，该项外资限制延续至今[1]。
2024年3月19日，国务院办公厅发布《扎实推进高水平对外开放更大力度吸引和利用外资行动方案》（国办发〔2024〕9号）（以下简称“《行动方案》”），“开展放宽科技创新领域外商投资准入试点。允许北京、上海、广东等自由贸易试验区选择若干符合条件的外商投资企业在基因诊断与治疗技术开发和应用等领域进行扩大开放试点”，CGT领域外资准入试点初现端倪。[2]
2024年9月8日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局三部门共同发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》（商资函〔2024〕568号）（以下简称“《通知》”），“自本通知印发之日起，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港（以下简称“四个自贸区”）允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。拟进行试点的外商投资企业应遵守我国相关法律、行政法规等规定，符合人类遗传资源管理、药品临床试验（含国际多中心临床试验）、药品注册上市、药品生产、伦理审查等规定要求，并履行相关管理程序”。[3]同日，国家发展和改革委员会、商务部发布《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》（国家发展和改革委员会、商务部令第23号）（以下简称“《负面清单》”），将于2024年11月1日起施行，其中仍保留“禁止投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”的外资限制。[4]
CGT外资准入新政策核心内容解读
结合《通知》和《负面清单》的内容可知，现阶段CGT技术开发和应用业务仅在北京、上海、广东、海南四个自贸区先试先行允许外资准入，而在全国其他区域仍归类为禁止外商投资的领域。这与今年年初国务院办公厅发布的《行动方案》监管态度相一致，即在若干自贸区先行先试，然后逐渐拓展至全国。
《通知》明确，外资企业在四个自贸区内从事CGT技术开发和应用业务产生的产品，经过注册上市和批准生产，可在全国范围使用。这意味着外资在这四个自贸区内从事CGT技术开发和应用业务，相关产品获批后可在全中国市场进行商业化，并不局限在四个自贸区内，对于外资在CGT领域投资更具吸引力。
《通知》强调，外资企业在四个自贸区内从事CGT技术开发和应用业务，应严格遵守人类遗传资源管理、药品或医疗器械的GCP、GMP、GSP以及伦理审查等其他可能适用的监管要求。允许外资进入，叩开了行业的大门，依法合规开展业务，产品才能顺利获批并进行商业化，企业才能真正在中国市场站稳脚跟。
CGT外资准入新政策对外资企业的影响及未来展望
尽管新政策允许外资企业在四个自贸区从事CGT技术开发和应用业务，但是涉及的产品全生命周期更广泛的商业活动与监管要求，有待后续细则进一步说明。具体而言：
产品临床试验方面，尚待后续细则明确的主要问题包括是否要求试点外资企业所合作的临床试验机构必须设立在四个自贸区内。从实践层面看，四个自贸区内的医疗机构总量相对较少，且如该等自贸区内医疗机构不具备相关CGT领域的产品的临床试验条件或经验，则可能对外资企业推进CGT技术开发和应用构成障碍。另外，多中心临床试验情况下，既有一部分临床试验机构在四个自贸区内，也有一部分临床试验机构在区外，能否符合监管要求，也有待明确。
产品生产方面，例如，是否要求生产企业必须设立在四个自贸区内。考虑到外资企业在华布局生产管线的成本，其可能会采取委托生产的方式，生产企业是否有区位限制，对于选择符合要求的CDMO将产生影响。
产品销售方面，产品销售过程可能涉及多级经销商，考虑到《通知》明确产品可在全国范围使用，从事产品销售的经销商可能并不局限于在四个自贸区内，但这仍有待细则规定出台后才能确定。
此外，有待观察后续细则是以国家层面发布抑或各自贸区分别发布各自政策。如为后者，各自贸区可能会结合各自实际情况，出台相关办法对试点外资企业的资质认定、申请程序、监管措施等予以明确，而企业可根据各自贸区的不同细则特点做出最适合自己情况的选择。
外资企业在中国从事CGT技术开发和应用过程中应重视人类遗传资源管理和数据保护的监管要求。
根据人类遗传资源管理相关规定，外方单位不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源。外方单位应采取与中方单位合作的方式利用我国人类遗传资源开展科学研究，在实际开展业务活动前依法取得人类遗传资源国际合作科学研究行政审批或办理人类遗传资源国际合作临床试验备案。向境外提供或者开放使用人类遗传资源信息的，应当办理备案并提交信息备份。[5]
根据个人信息保护相关规定，外资企业在中国从事CGT技术开发和应用过程中涉及的人体干细胞、基因等所含信息，是相应自然人重要的生物识别信息，与自然人的其他个人信息安全也密切相关，一旦泄露或者非法使用将可能导致自然人的人身、财产安全受到危害，故属于敏感个人信息。敏感个人信息的处理，尤其是可能涉及数据出境等，应严格遵守相关法律法规的具体要求。[6]
为采用VIE架构的CGT相关企业提供了在四个自贸区内直接设立企业的新路径。
目前实践中有不少CGT相关企业采用VIE架构以规避《负面清单》禁止外资直接从事CGT业务的风险，其中不乏上市企业。CGT新政策下，原采用VIE架构的企业可能会考虑拆除VIE架构而直接在四个自贸区设立WFOE或JV。企业重组过程将涉及股权转让、公司登记、员工劳动关系、税务问题等诸多方面的问题。确定是否改变原有架构，以及如何合理适时地改变架构，需要结合具体情况与商业需求，在外部律师的协助下妥善进行。
我们会持续关注CGT新政策落地与后续细则出台并适时发文分析总结相关重要政策与规定。
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