欧洲专利局T1252/20号决定 –欧洲专利公约第54条(4)、(5)款项下的化合物
决定的内容
欧洲专利公约（EPC）第54条(4) 、(5)款允许对用于第53条 (c)款所规定的方法（例如治疗、诊断和手术等）的化合物提供专利保护，这通常被称为“第二医药用途”（second medical use）专利。2024年2月6日，欧洲专利局上诉委员会在T1252/20号决定中认定，某种材料或物体是否能根据EPC第53 条(c)款及第54条(4)、(5)款被认定为“物质或化合物”，首先要根据这种材料或物体本身的性质来决定，而不应取决于其作用方式。如果分析得出的结论是确实存在该等“物质或化合物”，那么就满足 EPC第54条(4)、(5)款的要求。EPC对于该等“物质或化合物”的作用方式并未设置额外的限制或条件。该决定对于医疗科技领域某些化合物的第二医药用途的可专利性及新颖性的判定有着十分重要的意义。
在该案例中，上诉委员会推翻了专利审查部门以缺乏新颖性为由拒绝授予专利的决定。相反，上诉委员会认定，案涉的化合物构成一种“物质或化合物”，且满足 EPC第54条(4)、(5)款项下新颖性的要求。该专利申请目前将被退回至专利审查部门，以就其他可专利性要求进行进一步审查。
说理分析
在本案中，申请人为某种化合物申请专利保护，该化合物通过在血管中形成部分阻塞、闭塞或栓塞，以阻断病人体内肿瘤的血液供应，从而减少或消除病人体内癌细胞。被申请的“化合物”包括一种含有两亲性肽的溶液，该溶液通过导管注入患者血管，结合人体体液时聚集形成水凝胶，利用水凝胶阻塞血管，引发组织坏死从而产生作用。
审查部门拒绝了该专利申请，理由是他们认为肽溶液不符合EPC第54条(5)款的“物质或化合物”的定义，其作用方式纯粹是机械性的，因此权利要求中的用途不具备限制性的特征，且该权利要求相对于现有技术（水凝胶属于无可争议的已知技术）缺乏新颖性。
通过详细分析EPC第54条(4)、(5)款和相关案例（尤其是G 5/83，T 2003/08和T 1758/15），上诉委员会得出结论，将作用方式作为判定某种材料或物体是否符合EPC第54条(5)款下的“物质或化合物”的标准缺乏法律依据。上诉委员会指出， G 5/83背后的逻辑不是去认定被申请物质中必须排除专利保护的部分，而相反，恰恰是为了针对被申请物质中应当获得专利保护、但因1973年EPC中的排除规定而无法获得专利的部分，提供一种特殊的保护形式。因此，上诉委员会在本次决定中强调了在满足EPC要求的前提下作为申请人的权利，这是当前欧洲专利局实践中经常被忽视的原则。
此外，上诉委员会同时认为，将作用方式作为判断是否构成“物质或化合物”的决定性因素的这一做法，存在诸多其他问题，特别是因为作用方式往往是未知的，或者在物质的施用过程中作用方式可能会发生改变。上诉委员会得出结论，只有材料本身的性质才能决定其是否可以根据EPC第54条(4)、(5)款获得保护。上诉委员会也明确表示， EPC第54条(4)、(5)款不适用于设备。
要点及建议
虽然EPC第54条(4)、(5)款不适用于设备，但这个决定为没有化学或生物作用方式的物质（例如手术粘合剂、填充物等）的第二医药用途的专利申请提供了可能性。该决定对于医疗科技企业具有重大意义。但该决定并不影响申请人在专利申请时仍需要仔细撰写权利要求以确保专利保护范围最大化。
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