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针对审查意见通知书的答复是获得专利权的关键环节，如何针对不同的申请文本选择合适的答复策略，提高答复质量，是每个代理人不断努力的目标。以下结合笔者代理过程中的典型案例，与大家分享答复化学领域医药用途发明的答复策略。
审查指南中规定“对于涉及化学产品的医药用途发明，其新颖性审查应考虑以下方面：
（1）新用途与原已知用途是否实质上不同。仅仅表述形式不同而实质上属于相同用途的发明不具备新颖性。
（2）新用途是否被原已知用途的作用机理、药理作用所直接揭示。与原作用机理或者药理作用直接等同的用途不具有新颖性。
（3）新用途是否属于原已知用途的上位概念。已知下位用途可以破坏上位用途的新颖性。
（4）给药对象、给药方式、途径、用量及时间间隔等与使用有关的特征是否对制药过程具有限定作用。仅仅体现在用药过程中的区别特征不能使该用途具有新颖性。”
下面给出具体案列，详细阐述如何结合上述（1）-（3）的观点，对看似相同的医药用途发明专利进行新颖性的答复。
专利名称：一种中药组合物在制备治疗神经系统疾病药物中的应用。
权利要求1如下：
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该专利为典型的医药用途发明专利，针对现有的中药组合物提供了在制备治疗认知功能障碍药物中的新用途。
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第一次审查意见通知书指出：
对比文件1给出了龟芪参口服液的原料组成（人参、鹿茸、黄芪、龟甲胶、熟地黄、牛膝、山药、丹参、枸杞子、菟丝子、五味子、桑寄生）以及具有健忘的功效，并给出了公知常识证明，健忘现代医学归于遗忘综合征，认为是脑部器质性病理改变所导致的一种局灶性或选择性认知功能障碍，以近事记忆障碍为主要特征，因此，认为对比文件1实际上了龟芪参口服液用于选择性认知功能障碍疾病。基于此，认为权利要求1与对比文件1的区别特征在于：权利要求1限定了药物的具体用量，实际解决的技术问题为：明确中药组合的药味用量。对于药味的用量，对比文件2给出了：人参50、鹿茸2、黄芪20、龟甲胶20、熟地黄20、牛膝20、山药20、丹参30、枸杞子20、菟丝子20、五味子6、桑寄生20，可见对比文件2公开了本申请中药组合物的全部药味组成及用量。因此，在对比文件1 的基础上，结合对比文件2及本领域技术知识得到权利要求1请求保护的技术方案对本领域技术人员而言是显而易见的。
分析第一次审查意见通知书可知，现有技术结合公知常识，完美地公开了本专利“认知功能障碍疾病”的医药用途，看似完全相同的医药用途，该如何克服新颖性的问题呢？首先，笔者回归到本专利的说明书，对其实验过程中的认知障碍造模方法进行分析，结合现有技术确认：柠檬酸铝联合亚硝酸钠腹腔注射的认知障碍模型可模拟阿尔茨海默病导致的认知功能障碍。因此，对权利要求中的认知功能障碍的病因进行限定，限定其认知功能障碍的病因为阿尔茨海默病，使之与现有技术形成区别。后续答复以此为突破口，重点陈述了其医药用途的新颖性，具体为：本领域公知常识1（许良，居平编著. 失眠咨询[M]. 2014）:长期失眠或睡眠症状严重，可导致健忘。同时，引起健忘的疾病有许多，如：痴呆、帕金森症、一 氧化碳中毒、脑外伤等。因此，在申请日前，根据公知常识1的教导，本领域技术人员可以预期，对比文件1公开的失眠健忘，大概率应该是：失眠导致的健忘。显然与本专利由阿尔茨海默病引起的认知功能障碍不同。2、失眠健忘，并不能直接等同于由阿尔茨海默病引起的认知功能障碍。
本领域公知常识2（经方解郁[M],作者：张沁园）教导:失眠和健忘是抑郁症最常见的症状。
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同时，根据前述公知常识1可知，引起健忘的疾病有许多，如：痴呆、帕金森症、 一氧化碳中毒、脑伤等。公知常识3（纪勇，李延峰编. 认知障碍患者全程照护与管理[M]. 2023）教导：造成认知障碍的原因主要包括：阿尔茨海默病、额颞叶痴呆、路易体痴呆、帕金森痴呆、 血管性痴呆、正常压力性脑积水、代谢性因素、感染因素、创伤性脑损伤、亨廷顿病、 药物滥用或暴露于毒素等。![]()
综上可知，本领域技术人员可知，引起健忘的因素，至少有失眠、抑郁、痴呆 （痴呆还包括阿尔茨海默病、中风和其他血管性疾病或神经性疾病等）、帕金森症、一氧化碳中毒、脑外伤等因素。同时，引起认知障碍的原因至少有阿尔茨海默病、额颞叶痴呆、路易体痴呆、帕金森痴呆、血管性痴呆、正常压力性脑积水、代谢性因素、感染因素、创伤性脑损伤、亨廷顿病、药物滥用或暴露于毒素等。因此，本领域技术人员无法简单的将健忘归结于痴呆，更无法直接的等同于由阿尔茨海默病引起的认知障碍。3、失眠健忘，并非由阿尔茨海默病引起的认知功能障碍的下位概念，因此，不能破坏本申请的新颖性。经过上述第一次审查意见的答复，以“认知功能障碍的病因为阿尔茨海默病”为突破口，笔者结合审查指南对医药用途发明新颖性的审查角度，多方面陈述其新颖性，得到了审查员的认可，最终一通答复后该专利获得专利权。
本文从实践的角度分析了在答复审查意见过程中，如何对看似完全相同的医药用途进行分析，寻找突破口，对新颖性问题进行有效答复。
