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杂质研究是药物研发的一项重要内容，药物的质量控制离不开对杂质的控制。近年来，越来越多的企业开始申请关于药物中的杂质化合物的有关专利。根据专利法第二十二条第一款的规定，授予专利权的发明和实用新型应当具备新颖性、创造性和实用性，那么发现了药物中“新的”杂质化合物，可以进行保护吗，下面来分析一下现有公开的相关专利情况：小编通过检索式“cl:(杂质化合物)ANDs:(质量控制)”检索到921条相关专利，其中，有效专利394条；无效专利247条：首先，小编进一步查看了近三年（2022-2024）的无效相关专利的驳回决定，相关专利被驳回的理由均是以不符合专利法第二十二条第四款关于实用性的规定被驳回，例如：（1）说明书中没有对产品盐酸利多卡因中是否存在式1化合物杂质进行测定，也没有公开该化合物对所述药物化合物盐酸利多卡因的医药活性、毒副作用或不良反应有何实质影响；（2）补交实验数据证明在检出该杂质的样品中，该杂质的含量为0.12%和0.15%，均低于鉴定限，本身属于合格产品，符合标准的要求，因此没有进行鉴定的需要，即脱离了产业的实际需求。基于申请文件所记载的内容，结合所属技术领域的现有技术，无法确认其对所述药物化合物的医药活性、毒副作用或不良反应或者对所述药物化合物的质量控制能够产生实质影响。发明名称：一种新的奥卡西平杂质及其制备方法和其应用仅是在说明书第41段的有益效果方面提及“式，Ⅱ化合物为潜在的基因毒性杂质”，而没有提供符合相关规定要求(例如按照《中华人民共和国药典》(2020版)第四部分第484页中关于“质量标准中杂质检查项目的确定”以及ICHO3A、O3B、M7原则等)的实验数据以及依此制定的质量标准等。另一方面，即使杂质县有基因毒性警示结构，其对药物质量控制的影响也应参照药典以及ICH原则的要求给出确切的数据与标准；然后，小编进一步查看了近三年（2021-2024）的有效相关专利，发现药物中“新的”杂质化合物的有效相关专利仅有2件。公开号：CN114716391B
发明名称：一种醋甲唑胺杂质及其制备方法和应用
公开号：CN117700365A
发明名称：一种吡唑醚菌酯生产过程中的副产杂质化合物、制备方法及控制方法
其中，小编认为案例4能够授权的关键点在于：
（1）存在杂质化合物的相关谱图；
（2）验证了采用杂质化合物检测药物中的杂质的可行性；
（3）存在杂质化合物的毒性数据；
案例5能够授权的关键点在于：该杂质化合物虽然不影响药物的医学活性、毒副作用或不良反应，但是其影响吡唑醚菌酯合成的关键化合物的杂质含量，若关键化合物的杂质含量过高，则吡唑醚菌酯需要多次精制，即能够降低吡唑醚菌酯生产的成本；
最后，根据现有的相关专利，可以得出结论：发现了药物中“新的”杂质化合物，不一定可以进行保护，不具有实用性是容易被驳回的原因；若想要得到保护，建议该杂质化合物至少具有以下任一方面的影响以证明其具有实用性：
（1）验证了该杂质化合物对药物的医药活性、毒副作用或不良反应的实质影响；
（2）验证了该杂质化合物的控制能够降低药物的成本，包括但不限于原材料成本、生产成本、质量控制成本、物流和仓储成本等。
除此之外，申请文本中还应该记载该杂质化合物的相关谱图以及验证该杂质化合物是真实存在的。
