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2023版《专利审查指南》中新增第十一章“关于中药领域发明专利申请审查的若干规定”，就中药发明专利保护的客体、说明书、权利要求书、新颖性和创造性等的审查标准作出规定。可以看出中药领域发明专利的审查存在其特殊之处。
中药组合物的创造性是如何体现在原料选择上的，有以下三种情况：（1）若保护的复方组合物，其原料组成是在现有技术基础上进行药物替换，则需提供对比药效学实验数据或临床对比观察资料，证明这种改进使得该组合物与现有技术相比带来了意想不到的技术效果或新的医疗用途，才具有创造性。（2）若保护的复方组合物，其原料组成是现有技术的相加组合，则需证实这种组合产生了协同增效作用或产生了新的医疗用途，才具有创造性。（3）若保护的复方组合物，其原料组成是在现有技术配方的基础上减少药味，同样需要通过数据资料证明这种精简依然保持了原有复方的全部功效或医疗用途，才具有创造性。
接下来结合已授权案例针对上述情况进行说明，为了方便理解，对案例中的方案进行了简化。
本申请权利要求1要求保护的技术方案：一种促进iNKT细胞形成的诱导剂，所述诱导剂的组分包括灵芝、铁皮石斛、黄芪和丹参中的至少一种。D1：公开了一种使用铁皮石斛素培养NKT细胞的方法。公知证据指出：灵芝孢子通过刺激机体免疫系统，促使T淋巴增殖，增强NK细胞活性。黄芪具有调节免疫功能的作用，增强小鼠自然杀伤细胞活性，促进T淋巴细胞的增殖和转化。丹参对免疫功能具有调整作用，能够促进T细胞数量增多，提高淋巴细胞转化率。
首先，D1已经公开了使用铁皮石斛素促进NKT细胞形成，而铁皮石斛素是铁皮石斛的主要活性成分，本领域技术人员可以常规使用铁皮石斛替代铁皮石斛素来促进NKT细胞增殖，其技术效果可以预期。
其次，公知证据指出灵芝孢子通过刺激机体免疫系统，促使T淋巴增殖，增强NK细胞活性。黄芪具有调节免疫功能的作用，增强小鼠自然杀伤细胞活性，促进T淋巴细胞的增殖和转化。丹参对免疫功能具有调整作用，能够促进T细胞数量增多，提高淋巴细胞转化率。
最后，D1已经公开了使用铁皮石斛素促进NKT细胞形成，而iNKT细胞是NKT细胞的一种常见类型。在D1的基础上，本领域技术人员可以常规选择灵芝、丹参和黄芪共同促进iNKT的形成。因此本申请不具有创造性。
可以看出该案件属于上述情况（2），针对这种情况，答复要点如下：
1.本申请实际解决的技术问题
本申请实施例6的组分由去壁灵芝孢子粉、铁皮石斛、黄芪和丹参组成，实施例11的组分中只有铁皮石斛，实施例6提高小鼠的循环血和胸腺内iNKT细胞比例显著高于实施例11。
而D1中既未添加去壁灵芝孢子粉，也未添加黄芪和丹参，本领域技术人员可以合理推测：本申请的组合物要比D1更促进iNKT细胞的形成。因此，本申请实际解决的技术问题是提供一种更促进iNKT细胞形成的诱导剂。
2.本申请技术方案的非显而易见性
首先，铁皮石斛素并不是铁皮石斛的主要活性成分，本领域技术人员根据D1没有动机想到直接将铁皮石斛素替换为本申请的铁皮石斛，用于提高iNKT细胞比例。采用现有技术引证：铁皮石斛含有多糖、生物碱、芪类、黄酮、氨基酸及微量元素等多种对人体健康有益的活性成分，铁皮石斛的主要活性成分是多糖类化合物，而非铁皮石斛素，多糖是铁皮石斛中含量较高的生物活性物质。其次，本申请记载实施例6对自然衰老小鼠循环血和胸腺内iNKT细胞比例显著高于实施例10-13，通过实施例6和实施例10-13表明灵芝、铁皮石斛、黄芪和丹参多组分间可能具备协同增效作用。采用现有技术引证：iNKT细胞是T淋巴细胞中一个独特的亚群，可识别CD1d分子呈递的脂类抗原，其发育与传统T淋巴细胞具有明显的差异。并且iNKT细胞是一种非传统T淋巴细胞，与传统T细胞相比，其表达有限种类的TCR，且可以识别未经MHC提呈的抗原表位。而公知证据并未给出灵芝、黄芪和丹参可以促进iNKT细胞（非传统T淋巴细胞）增殖，更未给出铁皮石斛、灵芝、黄芪和丹参通过协同增效作用可以显著提高iNKT细胞比例。综上，本领域技术人员根据公知证据和D1，并不能得出选择铁皮石斛、灵芝、黄芪和丹参就可以获得一种更促进iNKT细胞形成的诱导剂的技术启示。
中药组合物专利的创造性不在于区别特征数量的多少，也不在于组分用量的差异，而在于是否有组分与现有技术的功效不一样，是否显而易见，是否产生了预料不到的技术效果。否则即使中药组合物专利组分与现有技术比较，组分数量差异较大，组分的用量差异也较大，但该中药组合物专利依然不具备创造性。
