NEJM｜黑色素瘤治疗新纪元，新辅助免疫疗法引领突破

文摘 2024-11-09 19:30 湖南

*仅供医学专业人士阅读参考

研究背景

在针对大面积可切除的III期黑色素瘤患者的探索中，新辅助免疫疗法初露锋芒，其疗效在I/II期试验中已显示出优于传统的辅助免疫疗法，为黑色素瘤治疗领域带来了新的曙光。

研究方法

本项III期临床试验纳入符合条件的可切除III期黑色素瘤患者，随机分配至两组：

1）新辅助治疗组：接受2个周期的新辅助伊匹木单抗联合纳武利尤单抗治疗，随后进行手术，并根据患者疗效应答情况再决定是否接受后续辅助治疗；

2）辅助治疗组：在手术后，直接接受12个周期的纳武利尤单抗单抗辅助治疗。

试验的主要终点是无事件生存期（EFS），并将其作为衡量治疗效果的金标准。

研究结果

研究共纳入423名患者。经过中位9.9个月的随访时间，新辅助组展现出不错的疗效，12个月EFS率高达83.7%[99.9%置信区间（CI），73.8-94.8]，高于辅助组的57.2%（99.9% CI，45.1-72.7）。限制性平均生存时间的差异达到了8.00个月（99.9% CI，4.94-11.05；P<0.001），进展、复发或死亡的风险也显著降低（危险比0.32；99.9% CI，0.15-0.66）。

在新辅助治疗组中，59.0%的患者达到了主要病理缓解（MPR），8.0%的患者达到部分缓解（PR），而26.4%的患者虽然无应答（残留存活肿瘤>50%），但有2.4%的患者病情出现进展。另有4.2%的患者因各种原因未能接受手术或手术未进行。值得注意的是，达到MPR的患者12个月EFS率高达95.1%，达到PR的患者为76.1%，无反应的患者则为57.0%。

在安全性方面，新辅助组中有29.7%的患者和辅助组中有14.7%的患者报告了与全身治疗相关的3级或以上不良事件。

结论

本研究结果证明了在可切除的大面积III期黑色素瘤患者中，采用新辅助伊匹木单抗联合尼伐单抗治疗后再进行手术，并根据患者应答情况实施辅助治疗策略，能够显著延长患者的EFS，相较于传统的手术后再进行尼伐单抗辅助治疗具有显著优势。这一突破性的发现不仅为黑色素瘤患者带来了新的治疗希望，也为免疫治疗在肿瘤领域的应用开辟了新的道路。

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