ADAURA研究官方解读
在ADAURA研究发表之前，早期（II-IIIA期和部分选择过的IB期）NSCLC患者的推荐治疗方案是肿瘤完全切除术和后续的辅助化疗。虽然患者接受了根治性手术治疗，但肿瘤的复发和死亡风险依旧很高，尤其是脑转移患者。
在NSCLC患者中，约10%-50%的患者可检测到EGFR基因突变。
奥希替尼可有效抑制肿瘤细胞EGFR蛋白的形成并导致肿瘤退缩和死亡。
奥希替尼是EGFR敏感突变（Ex19Del/L858R）阳性晚期NSCLC患者的一线标准治疗方案。基于以上结果，开展ADAURA研究，希望明确奥希替尼是否也能改善早期接受肿瘤完全切除术后患者的生存结局。
ADAURA研究既往已经报道，奥希替尼相比安慰剂3年辅助治疗既往接受肿瘤完全切除术且无论是否接受过术后辅助化疗的IB-IIIA期（第七版TNM分期）EGFR敏感突变（Ex19Del/L858R）阳性晚期NSCLC患者有显著的DFS获益，在此汇总近期报道的ADAURA研究OS结果。
研究纳入18岁以上的患者（20岁以上的日本和台湾地区患者），IB-IIIA期NSCLC患者（基于第7版TNM分期，日本未纳入IB期患者），EGFR敏感突变阳性（19外显子缺失突变或21外显子L858R突变，Ex19Del/L858R）患者，既往接受过肿瘤完全切除术（可根据治疗需求选择是否接受辅助化疗）的患者，可进行完全或较轻活动（WHO 体力状况评分为0-1分）的患者。 共纳入682例患者进行1:1随机分组，339例患者接受奥希替尼3年每日一次口服辅助治疗，343例患者接受安慰剂3年每日一次口服辅助治疗，主要研究终点为治疗开始后患者没有肿瘤并且存活的时间长度（即DFS），次要研究终点为治疗开始后患者存活的时间长度（即OS）。
数据截至2023年1月27日。 对接受奥希替尼治疗和安慰剂治疗的患者进行OS分析。由于在主要研究人群中明确有显著获益（II-IIIA期患者有显著的DFS获益），按照统计学分析计划，可对IB-IIIA期人群进行正式的OS统计学分析。 无论是II-IIIA期患者还是IB-IIIA期患者，奥希替尼组相比安慰剂组辅助治疗均有显著的OS获益，疾病死亡风险显著降低51%。 在IB-IIIA期患者中，奥希替尼组和安慰剂组3年辅助治疗的5年OS率分别为88%和78%。提示在奥希替尼3年辅助治疗组中，88%的IB-IIIA期患者可活过5年。 奥希替尼在以下所有亚组中均有一致的OS获益趋势，但由于亚组分析是探索性属性，不能得出任何确证性结论，解读这些数据需要谨慎。 奥希替尼组和安慰剂组患者接受后续抗肿瘤治疗的比例分别为22%和54%，EGFR-TKI是最为常见的后续抗肿瘤治疗方案。 ADAURA研究未报道新的值得关注的安全性信号。数据截至2022年4月11日，奥希替尼3年辅助治疗最为常见的不良事件包括腹泻（47%）、甲沟炎（27%）和皮肤干燥（25%）。
ADAURA研究证明，奥希替尼相比安慰剂3年辅助治疗既往接受肿瘤完全切除术且无论是否接受过术后辅助化疗的II-IIIA期（第七版TNM分期）甚至IB-IIIA期EGFR敏感突变（Ex19Del/L858R）阳性NSCLC患者有显著的OS获益。
以上内容仅供医学专业人士参考使用。
