药讯速递｜177Lu-PSMA-617获NMPA获批，前列腺癌患者迎来新选择！

文摘 2024-11-14 19:31 湖南

*仅供医学专业人士阅读参考

一文带来最新药讯速递～

撰文 | 蒲玥

2024年11月13日，镥[177Lu]特昔维匹肽注射液（177Lu-PSMA-617）经中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，其上市申请已获受理。此前，177Lu-PSMA-617已于2022年3月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准治疗前列腺癌患者。今年9月被CDE纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。

图1. NMPA CDE获批截图

放射性药物，又称核医药（或“核药”），是一种具有放射性的药品，具有独特的“诊疗一体化”特点，可用同一种肿瘤标志物为靶点，以针对该靶点的放射配体显像（RLI）技术对肿瘤病灶进行搜寻定位，再通过针对该靶点的放射配体疗法（RLT）药物对癌细胞实施精准打击，具有精准、高效、安全等特点。177Lu-PSMA-617是一款PSMA靶向放射性配体疗法，其将PSMA-617与发射β射线的177Lu连接在一起，与表达PSMA的前列腺癌细胞结合后，177Lu释放的辐射能量会辐射并杀死肿瘤细胞。

VISION研究结果：

支持177Lu-PSMA-617用于mCRPC

177Lu-PSMA-617是FDA批准的首个针对mCRPC患者的靶向放射配体疗法，其获批是基于一项关键性III期VISION临床试验的积极结果。该试验旨在评估177Lu-PSMA-617联合标准治疗（SOC）在既往接受过至少1种雄激素受体抑制剂和1-2种紫杉类方案治疗且PSMA表达阳性的mCRPC患者中的疗效。

研究结果显示，与SOC组相比，177Lu-PSMA-617联合SOC组显著改善mCRPC患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。在mPFS方面，177Lu-PSMA-617组有效延长患者的mFPS（8.7个月 vs 3.4个月），疾病进展或者死亡风险降低60%（HR 0.40，99.2% CI：0.29~0.57）。

图2. 177Lu-PSMA-617显著延长mCRPC患者mPFS

在OS方面，177Lu-PSMA-617组的中位OS为15.3个月，较标准治疗组延长4个月，将患者的死亡风险降低38%（HR 0.62，99.2% CI：0.52~0.74）。同时，在基线携带可评估疾病的患者中，177Lu-PSMA-617组vs SOC组的客观缓解率（ORR）为30% vs 2%。

图3. 177Lu-PSMA-617显著延长mCRPC患者OS

177Lu-PSMA-617进军mCRPC更早期治疗，疗效显著

在2023年ESMO大会上，关于177Lu-PSMA-617的III期PSMAfore临床研究宣布达到了影像学无进展生存（rPFS）这一主要终点。PSMAfore试验随机对照评估了177Lu-PSMA-617与换用另一个雄激素受体通路抑制剂（ARPI）在治疗mCRPC的效果。

经177Lu-PSMA-617治疗的患者较换用ARPI相比，降低了59%的rPFS。数据截止日期延长至中位8.6个月的研究随访时间后，更新的rPFS结果分析证实了177Lu-PSMA-617稳定的临床获益（中位时间：12.0个月 vs 5.6个月）。这使得以177Lu-PSMA-617为代表的RLT有望成为mCRPC早期阶段的标准治疗方法。

图4. 177Lu-PSMA-617显著降低mCRPC患者rPFS

目前，还有两项III期研究评估了177Lu-PSMA-617在PSMA阳性前列腺癌更早期治疗中的作用：

PSMAddition研究正在转移性激素敏感性阶段进行研究；PSMA-DC研究正准备用于寡转移阶段。

基于VISION、PSMAfore等全球、大样本、多中心临床研究的不断验证和推进，以177Lu-PSMA-617为代表的RLT疗法为患者带来生存获益，使mCRPC患者的治疗选择变得更加丰富。

随着研究证据逐渐丰富和RLT成像技术不断进步，RLT将成为前列腺癌标准治疗不可或缺的重要部分，为患者带来全新模式的早期治疗方案。

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