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晚期尿路上皮细胞癌进入免疫治疗新时代！
整理 | Key
CheckMate-901研究：
免疫治疗尿路上皮癌获双阳性结果
本次批准是基于CheckMate-901的关键性研究成果，这是一项随机、双盲、多中心III期临床试验。该研究中初治不可切除或转移性UC患者被随机分配接受静脉注射纳武利尤单抗（360mg）联合吉西他滨-顺铂（纳武利尤单抗联合化疗组）治疗，每3周一次，持续时间最长6个周期，随后每4周接受一次纳武利尤单抗（480mg），最多持续2年，或者每3周单独接受吉西他滨-顺铂治疗，最多6个周期。主要终点是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。
无进展生存期（PFS）
结果表明，纳武利尤单抗联合化疗组的中位PFS达7.9个月（化疗组7.6个月，HR 0.72，P=0.0012），2年PFS率达23.5%，是化疗组（9.6%）的2倍以上。这些数据显示，纳武利尤单抗的加入相比以往的单纯顺铂化疗，改善了UC患者的生存获益。
图1 CheckMate-901研究PFS结果
总生存期（OS）
此外，在未经治疗的不可切除或转移性UC患者中，纳武利尤单抗联合化疗组vs单纯化疗组改善中位OS（21.7 vs 18.9个月，HR 0.78，P=0.0171），降低死亡风险22%，免疫联合组和化疗组的2年OS率分别为46.9% vs 40.7%。
图2 CheckMate-901研究OS结果
安全性
安全性方面，纳武利尤单抗联合化疗组vs单纯化疗组的3~4级不良反应（AEs）发生率为62% vs 52%。两组中最常见的AEs均为贫血、恶心、中性粒细胞减少等较典型的化疗AEs，未发现新的AEs信号。因AEs导致的停药率方面，纳武利尤单抗联合化疗组为11%，化疗组为8%。
图3 CheckMate-901研究安全性结局
小结
综上所述，本次获批表明纳武利尤单抗联合顺铂基础化疗方案针对UC患者所展现的生存获益，期待未来更多免疫联合创新方案的探索研究结果出炉，为UC患者带来治疗方案的更新。
参考文献：
[1]van der Heijden MS, Sonpavde G, Powles T, et al. Nivolumab plus Gemcitabine-Cisplatin in Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2023 Nov 9;389(19):1778-1789.
责任编辑：小隐
