柳叶刀揭晓：又添新方案！为前列腺癌耐药患者带来曙光

文摘 2024-11-02 19:30 湖南

*仅供医学专业人士阅读参考

背景

177Lu-PSMA-617已被证实能够延长那些曾接受雄激素受体通路抑制剂（ARPI）和紫杉类药物治疗后，仍出现转移性耐药的前列腺癌患者的放射学无进展生存期（rPFS）和总生存期（OS）。

近期，国际知名医学期刊THE LANCET发表了一项重要研究，旨在进一步探讨177Lu-PSMA-617在对紫杉类药物无效的转移性耐药前列腺癌患者中的治疗效果，具体研究内容整理如下：

方法

本研究是一项在欧洲和北美74个研究机构联合开展的3期随机对照试验，专门针对前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的前列腺癌患者。

患者按照1:1的比例被随机分配，分别接受开放标签的静脉注射177Lu-PSMA-617治疗或更换ARPI治疗（更换为阿比特龙或恩扎卢胺）。177Lu-PSMA-617的剂量设定为7.4GBq（200mCi）±10%，每6周一次，共进行6个周期的治疗。若经中心确认患者出现放射学进展，则可从ARPI转换为177Lu-PSMA-617进行治疗。

本研究的主要终点是rPFS，即在意向治疗人群中评估从随机化到放射学进展或死亡的时间，次要终点为其安全性。本文报告了基于第一个数据截止点的rPFS的主要分析，以及基于第三个数据截止点的更新分析；所有其他数据均基于第三个数据截止点得出。

结果

在筛选出的585例患者中，有468例符合所有资格标准，并在2021年6月15日至2022年10月7日期间被随机分配到两组：

234例（50%）患者接受177Lu-PSMA-617治疗；

另234例（50%）患者接受ARPI改变治疗。两组患者的基线特征基本相似；177Lu-PSMA-617治疗周期的中位数为6个月（IQR为4-6）。

研究发现，在接受ARPI变化治疗的患者中，有134人（57%）后来转为接受177Lu-PSMA-617治疗。

在主要分析中，从随机化到首次数据截止的中位时间为7.26个月（IQR 3.38–10.55），177Lu-PSMA-617组的中位rPFS为9.30个月（95%CI 6.77-NE），而ARPI变化组仅为5.55个月（IQR 4.04-5.95）[HR 0.41（95%CI 0.29-0.56）；p<0.0001]。

在第三次数据截止时的更新分析中，从随机化到第三次数据截止的中位时间为24.11个月（IQR 20.24-27.40），177Lu-PSMA-617组的中位rPFS延长至11.60个月（95%CI 9.30-14.19），而ARPI变化组仍为5.59个月（4.21-5.95）[HR 0.49（95%CI 0.39-0.61）]。

安全性方面，177Lu-PSMA-617组的3-5级不良事件（AE）发生率[227例患者中有81例（36%）至少发生一次；4例（2%）为5级（与治疗无关）]明显低于ARPI改变组[232例患者中有112例（48%）；5例（2%）为5级（1例与治疗有关）]。

结论

与ARPI变化组相比，177Lu-PSMA-617不仅显著延长了rPFS，而且安全性良好。对于PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌患者而言，如果之前的ARPI治疗出现进展，并正在考虑更换ARPI，那么177Lu-PSMA-617无疑是一个值得期待的替代治疗方案。

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