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余文心
海通医药研究首席分析师
S0850513110005
Imfinzi获优先审评资格，预计25Q2得出审评决定。2024年12月，阿斯利康宣布，其免疫疗法Imfinzi（durvalumab）的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA受理并得到优先审评资格，用于治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者。公司预计FDA将于2025年第二季度得出审评结论。
MIBC患者复发率高预后差。MIBC指肿瘤侵犯了膀胱肌壁而尚无远处转移的情况，约1/4的膀胱癌患者会罹患MIBC。MIBC的标准治疗为包括新辅助化疗和根治性膀胱切除术。然而，即使进行了膀胱切除术，患者的疾病复发率也很高，预后较差。
试验数据积极，优效于传统方案。本次试验中，临床对照方案为：1）在接受根治性膀胱切除术之前先接受Imfinzi与新辅助化疗的联合治疗，然后再接受Imfinzi作为单药辅助治疗，或2）在接受根治性膀胱切除术之前接受新辅助化疗。中期分析显示，与对照组相比，Imfinzi组围手术期的疾病进展、复发、未接受手术或死亡风险降低了32%（HR=0.68；95% CI：0.56-0.82；p<0.0001）。Imfinzi治疗组中位无事件生存期（EFS）尚未达到，而对照组为46.1个月。估算显示，在两年时，接受Imfinzi方案治疗患者的无事件生存率为67.8%，而对照组为59.8%。关键次要终点总生存期（OS）数据显示，Imfinzi围手术方案相比于对照组降低了25%的死亡风险（HR=0.75；95% CI：0.59-0.93；p=0.0106）。两组均尚未达到中位总生存期。估算显示，两年时，接受Imfinzi方案治疗患者有82.2%仍存活，而对照组在此数值为75.2%。我们认为，Imfinzi获优先审评资格初步展现出PD-1/PD-L1等免疫疗法在膀胱癌上的良好疗效，建议关注免疫疗法在多瘤种适应症上的潜力与放量空间。
风险提示。审评变化风险，竞争格局恶化风险。
本摘要选自海通证券研究所研究报告：海通医药 | 阿斯利康免疫疗法Imfinzi获FDA优先审评资格
对外发布时间：2024年12月11日
