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新产品开发中的质量风险管理工具（来自Amgen）

文摘科学 2024-11-30 19:14 山东

星辰分享

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星辰视界系统学习内容

1. 星辰推荐

2. DoE学习笔记

3. A-Mab读书笔记

4. 抗体CMC学习笔记

5. 工艺验证学习笔记

6. 生物制药工艺学习笔记

7. CMC法规挑战学习笔记

8. 星辰推荐分享

9. 文献学习

10. A-Vax学习笔记

11. 基因泰克的QbD理念

12. A-Gene领读学习

13. A-Cell领读学习

14. PDA技术报告学习

15. 制剂QbD学习笔记

16. PDA QBD学习笔记

星辰纯视界小程序平台

全新的星辰纯视界小程序平台上线！

平台包含丰富的学习资源，包括专题讨论、法规学习、文献阅读、资料下载等！

星辰纯视界

星辰视界~~读书学习而已！

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工艺中断对小病毒过滤器病毒截留的影响~~

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星辰课程：生物制药CMC统计~~介绍~~

AAV病毒载体的生产挑战和配方开发~~

生物制品的可比性研究案例（来自Novo Nordisk）

影响CHO细胞培养表达的治疗性蛋白质量的因素

HCP去除研究为什么不建议做挑战性研究？

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EMA的一篇退审评估报告

哺乳动物细胞培养条件对单克隆抗体电荷异质性的影响

第二期基于AI的蛋白质结构解析与设计专题（线上）培训班

CDMO分享 | 生物制药混合单元操作的工艺表征研究

星辰纯视界VIP社群，打造一个高价值的学习社群！

慢病毒生产和工艺放大的挑战~~

星辰课程开始报名：CMC统计学第一部分：统计学原理

临床开发中支持细胞系变更的可比性策略~~

认知觉醒，星辰公众号的第一次“不务正业”~~

调节抗体的半乳糖基化~~

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病毒载体疫苗的HCD分析方法的性能比较~~

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通过细胞培养调节高甘露糖水平，以增强ADCC活性~~

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AAV 病毒载体的生产挑战和处方开发~~

收集了一些“QbD”&“DoE”相关的文献~~

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缩小模型确认以及在工艺表征中的使用（来自Genentech）

前沿层析，去除单抗聚集体~~

如何识别CQAs和CPPs（来自FDA）

离心、深层过滤和除菌过滤的缩小模型~~

星辰纯视界VIP社群，打造一个高价值的学习社群！

一个疫苗项目的工艺表征案例（来自GSK）

书籍推荐：一本关于制药质量保证的2024新书~~

Fc 融合蛋白在治疗中的应用~~

设定生物治疗产品的商业化质量标准的策略~~

应用医学统计学~~一本来自中国的“英文”“统计”书籍~~

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