工艺相关杂质,不放在放行标准中,策略?(来自Eli Lilly)

文摘   2024-11-17 16:34   山东  

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今天分享来自Eli Lilly的一篇会议报告:下游工艺中的工艺相关杂质清除:减少放行检测的策略。报告的主要思路就是如何制定一个策略,以减少工艺相关杂质的放行检测,比如HCP、HCD的放行?

本篇报告的看点:

  • HCP、HCD控制策略的评估思路;

  • HCP、HCD的挑战性研究思路;

  • 工艺相关杂质的持续工艺确认思路;

  • 监管机构对此做法的反馈和建议;

分享会议本报告,供大家学习,报告来自网络的公开分享~~


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