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作者 黄奕
FDA监管制烟业的努力
NO.3
另一条战线
在FDA努力争取对制烟行业进行监管的同时，还有另一条战线在争取对制烟行业进行约束，那就是起于1990年代中期的各州政府、民间群体和个人对制烟行业的诉讼浪潮。其规模、影响和后果并不亚于FDA的监管努力。同样，这一条战线的较量也是经历了反复。
反吸烟运动开始以后，针对制烟公司的诉讼就不断发生，开始是个人起诉，逐渐发展为集体诉讼，但是胜诉的案例几乎没有。
1994年5月，也就是FDA宣布有意监管烟草制品之后3个月，密西西比州总检察长麦克·莫尔在十家律师事务所的协助下对“美国烟草公司”提起了诉讼，他们的诉求是：烟草公司“不当得利”（unjustly enriched），烟草公司以向民众出售烟草制品获得巨大的利润，而烟民因为吸烟造成的后果，健康损失和医疗支出，在很大程度上是由州政府承担了，给公共卫生系统造成巨大的损失，所以烟草公司应该对受害的第三方即州政府予以补偿。况且烟草公司的推销广告含有误导和欺诈，严重损害消费者的利益，违犯了消费者保护法。
（左一为麦克·莫尔）
诉讼案一提出就受到了挫折：法院不予受理。但是制烟行业感到了巨大的压力，因为这是政府提起的诉讼案。接着，几个州的总检察官纷纷跟进：5月西弗吉尼亚州提出诉讼，1995年佛罗里达州、麻萨诸塞州提出诉讼，1996年上半年是康涅狄格州、马里兰州、德克萨斯州和华盛顿州。1996年8月，佛罗里达的诉讼案获得了胜利，布朗和威廉烟草公司赔偿了吸烟者75万美元。到了1997年5月，共有31个州提出类似的诉讼，其中密西西比、佛罗里达、德克萨斯和明尼苏达4个州的州政府胜诉，总共追回了超过350亿美元的收入。这下子制烟行业再也不能置之不理了，它们的股票开始动荡，它们意识没有一个行业能在大众的攻击下开展正常的业务。对立双方都认识到，胜诉的案子会越来越多。
于是制烟行业开始和各州政府私下接触，谈判解决办法，核心就是烟草公司向各州赔偿，各州撤回诉讼。
1997年6月20日，在地方法院判决国会并未拒绝给与FDA监管烟草制品的授权之后两个月，麦克·莫尔和其他6个州的总检察官在首都华盛顿向媒体宣布达成协议：制烟行业将在未来的25年向各州支付3,685亿美元的赔偿、接受FDA的监管、在推销和广告方面做一定的限制。各州撤销诉讼、并且不再对其他的伤害提出诉讼。
因为这个协议涉及FDA监管，所以必须得到国会的批准。而国会却没有通过，原因是多种多样的：
首先，反吸烟人士认为协议对于制烟行业太为软弱，力度不够。民意调查也显示出大多数受调查的民众支持这样的看法。极端的意见甚至认为生产烟草制品根本就是谋财害命，是非法盈利，根本就没有资格谈什么条件，麦克·莫尔和他们谈判实际上是“出卖”公众利益。
众多的律师也不满意协议中的“不再对其他的伤害提出诉讼”，这会使得他们失去今后起诉制烟行业的机会。
烟农反对，限制制烟行业必然导致烟草的需求下降，烟农利益受损，而协议没有补偿烟农损失的内容。
白宫当局本来是支持监管制烟行业的，而且有影响力促进国会批准协议。但是，各州政府的公共卫生、健康医疗的70%经费来自联邦政府的补贴，在这种现实情况下，协议所有的补偿都付给各州政府，联邦政府没有得到一点好处。于是白宫也不积极推进国会批准协议。
最后，在国会几位主张监管制烟行业的关键人物也没有对协议表现出积极的支持，因为他们并没有参与各州总检察长和制烟行业的谈判。
基于这些因素，协议遭到搁置，没有得到批准。由此可以看出政治斗争的复杂性。
1998年春，参议员约翰·麦克恩（John McCain）和肯特·康拉德提出了一个类似的法案。尽管麦克恩是一位有影响力的政治人物，后来曾作为总统候选人和奥巴马竞争，但是他的提案也未能付诸表决。
（约翰·麦克恩）
既然在国会得不到批准，而制烟行业又愿意和各州政府妥协，于是协议就在各州进行，只要得到各州议会、法院的认可，不涉及FDA监管，也就不需要国会的同意了。
1997年6月，制烟行业以支付30多亿美元和密西西比州达成协议。8月制烟行业同意25年之内向佛罗里达州政府支付113亿美元，同时还需支付律师准备诉讼费用。此外的附加条件包括：（1）拆除所有的香烟广告牌，首先是距离学校1,000英尺以内的广告牌；（2）除了在酒吧等特定场所之外，不得设立香烟的自动贩卖机；（3）在以后的两年里提供2亿美元研究如何减少青少年吸烟。
1998年1月，制烟行业以153多亿美元和德克萨斯州州达成协议，其中包括立即提供2亿多美元资助阻止青少年吸烟的行动计划。5月，当麦克恩的提案还在辩论的时候，制烟行业以61亿美元和明尼苏达州达成协议。
这4个州的协议给美国其他的46个州做出了榜样，很多州准备效仿，也有些州还在犹豫。到了6月，又有一些州联合派出代表和制烟行业商议，而制烟行业也希望有一个和多个州达成的协议，避免一个一个地谈判。讨价还价不断持续，其间越来越多的州感觉到需要加入谈判，否则以后会处于不利的地位。到11月，终于46个州全部加入，和制烟行业的主要巨头达成了著名的《总和解协议》（Master Settlement Agreement）。
这个协议以制烟行业在以后的25年间支付2,060亿美元的价格谈成，再加上先前付给4个州的不到400亿美元，远远低于国会未予批准的协议。而且不涉及FDA的监管，也不再需要国会的批准。各州的州议会和法院分别陆续批准了该协议。一年以后制烟行业开始向各州付款。
除了付款之外，协议还对制烟行业的推销广告做了一些限制，诸如拆掉已有的广告牌，不再使用固定的和移动的广告，不再使用卡通人物做包装和宣传。制烟行业同意解散烟草研究所、室内空气研究中心和游说国会的烟草研究委员会。用制烟行业的付款建立新的倡导反吸烟的组织。
制烟行业得到的则是不再有政府组织的重大的诉讼，虽然这是历史上赔付支出最大的民事诉讼协议，他们的支付最终还是转嫁到吸烟者。1997年，每包香烟的平均价格是1.9美元，2003年涨到了3.6美元，2009年涨到了5.15美元。
同时，吸烟人数也不断下降，这是除了医疗进步之外导致癌症的死亡人数下降的主要原因。
FDA监管制烟业的努力
NO.4
全新的立法
2000年3月，最高法院终审判决：按照现有的法律，FDA无权监管烟草。同时最高法院也给国会留下了空间，让国会通过全新的立法来授权FDA监管烟草制品。
反对FDA监管制烟业的理由是：烟草制品既不是药品，也不是食品。如果照凯斯勒的定义说香烟是传送上瘾药品尼古丁的器械，那么烟草也应该是一种“管制物质”，归缉毒局来管。
支持FDA监管的人认为：吸烟危害健康是没有疑问的，危害吸烟者的健康也危害吸入二手烟的人们的健康，既然FDA的使命是保护和增进健康，那么首先要做的就是监管这种在美国导致死亡而又可以避免的产品。在可以避免的死亡里面，吸烟致死的人数位居第一位。
也有观察者认为凯斯勒和FDA的努力并没有白费。FDA发掘出来的证据表明制烟行业明确知道他们在出售一种有害物品，对此越来越多的民众感到愤怒。而且制烟行业创造的税收，由于政府和个人因吸烟在医疗方面的支出而被大量抵消。凯斯勒和FDA的努力，无疑是促使制烟行业在1998年和46个州达成《总和解协议》的重要因素。
接下来，针对监管制烟行业的双方力量对比上出现了一个重大的转折，那就是全世界最大的制烟集团菲利普莫里斯国际公司（Philip Morris）在2001年表态支持立法，支持国会授权FDA监管制烟行业和烟草制品。这个制烟业巨头做出这样的姿态是因为他们认识到监管制烟行业的立法已经是早晚的问题，同时他们考虑到：
经过多年的与FDA、与各级法院、与民间反吸烟团体的无休止的较量，他们需要一个稳定和平静的环境开展业务。尤其要避免事态发展到极端，因为已经有民间团体鼓吹全面禁烟、制烟业国有化等等。
其次，他们评估FDA的监管不会太过极端，因为过于严苛的监管会造成黑市的繁荣，这对于社会治安、政府税收都会不利，这是有过先例的。国会在立法的时候不得不考虑这一点。
第三，立法既能监管制烟行业和烟草制品，同时也能以法律约束FDA的权力。
第四，FDA的监管对于制烟业也有一定好处，经过了政府监管的批准，烟草制品在社会上、在民众间，就有了一定的合法性，民众会认为烟草制品的安全性有一定的保障。
最后，作为一个大公司，菲利普莫里斯集团认为自己比其他竞争对手更能够承受监管的压力。这一点在很多行业都有过先例：一个行业在最初的发展阶段，各种公司、产品杂乱无章，竞争激烈，弊病丛生。发展到一定阶段，行业内的有识之士都会认识到：需要有一定的规则避免内耗，同时建立起行业在消费者心中的良好形象，这样会对整个行业有利。尤其是竞争的胜出者更加需要有利的规则来击败对手。
凯斯勒和FDA的努力为以后的立法铺了路，以后辩论从来没有中断，公众对他的理念的支持也越来越广泛深入。
2004年，参议院通过提案，该提案给于FDA有限的监管烟草叶的授权，同时授权FDA监管香烟的广告、分销、标签、成分，甚至限制尼古丁的含量。当然并没有规定香烟或尼古丁非法。作为补偿，政府将付给烟农120亿美元，替代原先的配额。原先的配额是在大萧条年代制定的、为了维持市场价格而规定农民们每年可以生产多少作物。
这项提案得到各方面的不同程度的支持，支持者有某些烟草生产州的议员、有反吸烟组织、还有菲利普莫里斯集团。这项提案由于党派之争，最后在众议院遭到共和党的封杀。
到了2008年底，形势已经变得对于立法监管制烟业非常有利了：经过反对吸烟运动多年的、广泛的宣传，吸烟有害健康的科学观念更加深入人心，吸烟者的数量逐年减少，尤其是收入在中等水品以上、受教育程度较高的人群中，减少尤为明显。这就使得吸烟选民的社会层次和影响力大大降低，而反对吸烟的力量大大增强。
2008年的大选不仅使奥巴马当选美国总统，而且民主党获得了参众两院的多数席位。奥巴马在当参议员的时候就是坚决支持监管的。再加上菲利普莫里斯拒绝加入其他制烟公司的联盟来反对监管，削弱了反对的力量。
于是2009年，在国会参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会主席爱德华·肯尼迪的推动下出台了《家庭吸烟预防和烟草控制法》议案，国会众议院与此相呼应，由维克斯曼和普拉茨两位议员共同介绍了他们的烟草管制议案。赞成与反对控烟立法的两大阵营经过9年的持久战，终以压倒性的多数通过议案。2009年6月22日，由总统奥巴马签署的《家庭吸烟预防和烟草控制法》（简称“烟草控制法“），成为正式法律，FDA名正言顺地获得了烟草制品的监管权。从1996年克林顿总统公开宣布支持FDA提出管理烟草法规至今，已经过去了14个年头。
（奥巴马总统签署《家庭吸烟预防和烟草控制法》）
该法律授权FDA监管“烟草制品”的生产、推销、分发、标识和出售。“烟草制品”明确包括了香烟、自制卷烟和无烟烟草制品，同时还授权FDA执行“认定规则”（deeming rule），就是说FDA有权“认定”哪些产品属于“烟草制品”，如电子烟、斗烟丝、雪茄、水烟，以及今后可能出现的产品。
FDA有权对烟草制品的广告和推销加以限制，有权对烟草制品的商标、包装、标签规定标准。推出新的产品、改变已有的产品都必须通过FDA的批准。
FDA有责任对烟草制品进行更深入的研究，应用新的研究成果来教育公众，尤其是青少年，使人们进一步认识到吸烟的危害，防止青少年吸烟。
为执行这项法律，FDA建立了专门的“烟草制品中心”（Center for Tobacco Products – CTP）。CTP的全部经费都来源于制烟行业缴纳的各种费用，这样FDA监管制烟行业的成本都由制烟行业承担，不需要其他的普通纳税人负担。
该法律当然也对FDA的监权做了限制，例如不得建立标准来禁止生产某一类烟草制品，也不得建立标准要求把尼古丁含量降低为零。FDA可以禁止在烟草制品中添加人工或天然香料、草本植物，但不得禁止薄荷醇。所以FDA今后的努力将在与争取获得授权要求把尼古丁的含量降低到不会上瘾、争取禁止使用薄荷醇。
从《烟草控制法》通过到现在已经十二年了，FDA和各州及地方当局防止吸烟危害的努力从未停止，制烟行业与民间和官方的反吸烟力量的对抗以至于诉诸法律也从未停止。
制烟行业在美国受到严格的制约，各级政府都制定了各种宽严不同的禁烟规定。例如，美国几乎一半的烟草都产于北卡罗莱纳州，2000年州政府规定在酒吧、餐馆禁止吸烟。在规定最为严格的纽约市，政府早有规定在一切建筑物内禁止吸烟，2011年市政府把禁令扩大到所有的1,700多个公园、14英里长的海滩、所有公共停车场、所有建筑物外面的20英尺范围。
制烟行业在香烟销售量大大下降的情况下，大力研发电子烟和五花八门的无烟烟草制品，即不冒烟的烟草制品，如湿鼻烟、干鼻烟、咀嚼烟、含烟香口胶、含烟膏贴等等。这些产品应该如何监管，监管严格到什么程度，都是新的问题。
厂商的新产品宣传广告、推销说明是否符合事实、是否有不实之词，都需要有科学研究的依据。
吸烟者的权益、不吸烟者的权益、反吸烟者的言行，这些都需要在现有的法律之下达到平衡，也许还需要新的法律加以规范。
例如反吸烟者提出了“第三手烟”的概念认为：吸烟者喷出的烟雾产生了“二手烟”，污染了环境，所以需要在公众场合和其它一些非公众场合禁止吸烟。“第三手烟”则是在第二手烟的污染被清除了之后，仍然有残留物在物品表面，诸如衣物、墙壁、地毯、家具以至于头发、皮肤，仍然对接触者有害。极端的反吸烟者甚至认为三手烟的危害大于二手烟，二手烟的危害大于吸烟本身。吸烟者不应该和婴儿和儿童接触、有亲密关系，以避免危害。
这些都是监管面临的新问题。所以为了公众健康，监管制烟行业和烟草制品的努力依然是在继续。
END
作者简介
黄奕，成都科技大学应用数学系78级校友，后就读于中国社会科学院，美国波士顿大学。2002至2024年在美国FDA 从事IT 技术管理。
