点击蓝字 关注我们
SUBSCRIBEto us
作者 黄奕
编者按
吸食烟草在美洲的历史十分悠久。15世纪，哥伦布从美洲把烟草带回欧洲，烟草种植和吸烟之风逐渐传遍全球。烟草也于明朝万历年间，经由菲律宾传入中国。吸烟逐渐成了一种时尚，殊不知点燃的香烟中含有多达700 种以上的有害成分。直到1900年美国报告认为吸烟会导致肺癌。香烟对人体的健康的危害才逐渐被揭开。面对这样一个巨大的市场，维护经济利益和维护人群健康的博弈一直持续进行着。现在，中国的香烟文化依然十分盛行。肺癌的发病率更是高居榜首。而在美国，通过FDA控烟努力， 通过各州立法监管制烟行业，取得了肺癌大幅下降的成效。 美国吸烟人数不断下降，成为除了医疗进步之外导致癌症的死亡人数下降的主要原因。
美国是如何做到的？这些经验值得我们借鉴。
【永远的华西】 为您推荐 《FDA监管制烟业的努力》请欣赏！
-----云卷云舒，永康
FDA监管制烟业的努力
NO.1
最初的行动
15世纪，哥伦布发现了美洲大陆，带回了很多欧洲以前没有的物品，其中包括烟草。以后各种烟草制品在欧洲流行起来，以至于传遍了全世界。吸烟开始是一种时髦，后来发展成为一些人不可或缺的生活必需。
（田间的及收获的烟草，图片来自网上）
到了1900年前后，有科学报告认为吸烟会导致肺癌。1950年代有更可靠的研究报告发表在有公信力的《美国医学会期刊》（JAMA - Journal of the American Medical Association），指出吸烟者当中的肺癌发病率远高于不吸烟的人。在英国、德国也有类似的研究结果。
1964年1月，美国医务总监（U.S. Surgeon General)的顾问委员会在一份报告中指出：吸烟严重危害健康，到了已经应该采取补救措施的时候了。1965年，美国国会通过了《联邦香烟标签和广告法》，要求所有的卷烟包装都必须标出“警告：吸烟有可能损害你的健康”。1970年《公共健康吸烟法》明文禁止在电台和电视台播放香烟广告。
此后美国的吸烟人数开始逐年减少，各种反对吸烟的民间组织纷纷诞生，各种反对吸烟的民间运动不断掀起。国会也通过了几项法律，以各种方式提醒民众吸烟的危害。但是，还没有一个政府机构监管制烟行业和烟草制品。于是有民众提出：吸烟危害健康是没有疑问的，既危害直接吸烟者的健康，也危害间接吸入二手烟的人们的健康，而FDA的使命是保护和增进公众的健康，那么它就应该监管这种在美国导致可预防的死亡人数位居第一的产品。
以后，国会不断通过法律，强制在烟草制品包装上增加各种的警告，诸如：“吸烟引起肺癌、心脏病、肺气肿”、“卷烟引发口腔疾病”、“吸烟会上瘾”、“吸烟影响怀孕，有害儿童健康”等等。
1991年以后，“要吸烟还是要健康联盟”（The Coalition of Somking OR Health）主席斯考特·包林一再表示FDA有权监管烟草制品，而这个权力从未得到使用。这是一个颇有影响力的联盟，参与的组织有美国心脏学会、美国肺脏联合会、美国癌症协会等组织。
同时，FDA内部也有一些有影响力的官员认为FDA应该采取行动像监管药品那样监管制烟行业和烟草制品。这其中包括负责公共关系的副局长杰夫·内斯比特，他的父亲一生吸烟，多次试图戒烟而不成，终于患上肺癌，后来因此去世。他的弟弟也是吸烟上瘾而不能自拔。他是促使FDA局长下决心监管制烟业的重要因素。
政策发展和协调办公室主任戴维·亚当斯提出：与其监管卷烟不如监管其有效成分尼古丁，卷烟制造商可以去掉烟草制品中的尼古丁，但是他们没有，他们是有意为之。
所有这些，使得时任的FDA局长戴维·凯斯勒开始重视如何监管制烟行业。接下来的过程，在他后来的回忆录《有意的问题》（A Question Of Intent）中有生动的描述，读起来非常有趣，觉得像侦探小说一样引人入胜。
【戴维∙凯斯勒的著作《有意的问题》，2001年出版，有一些非常有趣的情节。】
1994年2月25日，凯斯勒以FDA局长的身份给包林发出了一封信，表明了FDA决定开始监管制烟行业和烟草制品的意图，并且把这一消息转告了《纽约时报》和《华盛顿邮报》的记者。于是FDA和制烟行业以及相关利益集团的角逐正式开始。
这封信立即引起了各相关方面的注意，包括国会。国会于3月到6月的时间里，举行了7次听证会。其间凯斯勒出席作证，驳斥了制烟行业的“美国人有权吸烟”的说法，他认为这个“权”并非自由选择，因为吸烟上瘾，而一旦上瘾吸烟者就无法控制自己的行为，失去了选择的自由。他根据统计数据指出：三分之二的成年吸烟者希望能够戒烟；每年有1,700万人试图戒烟，其中90%的人都没能戒掉；80%的吸烟者都认为自己不该吸烟；四分之三的吸烟者认为自己已经上瘾。
这封信发出之后，FDA组建了一个“烟草小组”专门负责监管事宜。烟草小组又分为调查、科学、法律三个小组。调查小组成员包括两名专业刑事侦探专家。烟草小组所要做的工作有：从现有的法律中找到FDA有权监管烟草制品的依据；落实尼古丁使人上瘾的科学证据；发现制烟公司“有意”操纵烟草制品中的尼古丁成分使吸烟者上瘾的证据；拟定FDA监管的规定，争取到白宫的支持，予以发布。
凯斯勒在他的回忆录中说“烟草小组”成员在最多的时候达到过89人。他本人深入小组的工作，参与过好几次面谈，给面谈的工作人员准备提问。他和烟草小组阅读了71万封来自公众的信件。他们研读了有关制烟业的专利申请、过去的法律文件。凯斯勒自己到国会图书馆做研究，以至于让图书馆工作人员感到惊奇。烟草小组的结论是：卷烟实际上是一个器械，它输送药品尼古丁到人体。而尼古丁属于药品，所以在FDA的监管授权范围之内。
最为困难的是“发现制烟公司‘有意’操纵烟草制品尼古丁成分使吸烟者上瘾”的证据。制烟行业否认尼古丁会使人上瘾，也否认自己在“有意”操纵烟草制品中的尼古丁成分。为了找到证据烟草小组的成员走访了美国南部的烟草生产州，以至于到巴西，去查询各种记录。他们探访过堂皇的大型制烟公司的总部，也寻访过小规模的烟草种植农场。其中自然遇到不少的敌意、阻挠、人为的障碍，甚至暴力的威胁。
除了烟草小组的调查，还有卷烟制造厂的员工、前员工、吹哨人的举报，参与烟草制品研究的科研人员的配合。随着吸烟有害健康的观念日益深入人心，不少的知情人主动向FDA提供了烟草制品商知道尼古丁使人上瘾、操纵卷烟中尼古丁的含量、培育富含尼古丁的烟草等等信息。
由于烟草制品公司对举报人的压制和打击报复，一些举报人不得不匿名举报，在使用电话举报的时候不得不使用变声装置。而FDA为了保护这些举报人，常常对他们以代号来称呼、来记录他们的举报。
最有价值的一个举报来自一名生物化学家，代号“研究”。他曾经担任一家制烟公司的研发负责人，所以他掌握了大量的第一手资料关于制烟公司如何使用富含尼古丁的烟草，如何使用添加剂使得尼古丁易于释放。他的故事后来演绎成电影《惊爆内幕》（The Insider）。
另一名代号为“梅肯”的制烟公司现任员工则提供了制烟公司操纵尼古丁的专利线索。
也有前任的研发负责人表示愿意做证，提供证据证明制烟公司如何研发降低焦油，控制尼古丁成分，使得戒烟变得更加困难的产品。
调查人员甚至发掘到制烟公司的内部文件，其中有如何增加尼古丁的含量，同时减少煤焦油的研究结果。甚至有这样的原话：“在某种意义上可以认为制烟业就是制药业的一个特殊的、高度仪式化的、有特定风格的分支。”这说明制烟公司操纵尼古丁而且是“有意”为之。
在收集到了FDA自认为充足的证据之后，下一步需要的是拟定即将发布的监管规定，同时争取到行政当局的支持，正式发布监管规定。
凯斯勒发现，在FDA的上级单位健康与社会服务部，部长是支持监管的，但是在他和部长办公室打交道的过程中，绝大多数的各级工作人员都表现出冷漠的态度，他们甚至认为凯斯勒有些多管闲事。于是他决定绕开健康与社会服务部直接争取白宫最高当局和总统本人的支持。
时任总统克林顿的夫人希拉里明显是支持监管烟草制品的，为此她专门把凯斯勒列入了白宫圣诞节聚会的邀请名单，以便创造机会，让凯斯勒能够直接向克林顿总统陈述自己的意见。副总统戈尔也向凯斯勒表示过支持监管。
1995年8月10日，克林顿总统在电视新闻发布会上表示， FDA将要公布一个的监管制烟行业的拟议规定（proposed regulation），他对此表示支持。当场有记者取笑说总统先生也抽雪茄，他回答说大家都知道我对雪茄过敏，并不经常抽。
第二天，FDA公布了拟议规定。一年以后，1996年8月28日，作为监管的最终规定（final regulation）发布。
最终规定并未禁止香烟，完全禁止烟草制品在政治上、法律上都是不可能的。它所要做的是在销售方面有一种办法让青少年不去吸烟。禁止机器销售、禁止在公众场合向未成年人推销、禁止以赊账的方式出售、禁止邮购、禁止免费样品试用。
FDA监管制烟业的努力
NO.2
反复的较量
1995年8月，FDA监管烟草制品的拟议规定一公布，制烟业界就向法院提起诉讼，理由是：尼古丁不是药品，也不是食品，FDA无权监管。他们有意把起诉地点选在北卡罗莱纳州中部的格利斯博罗，这里是烟业生产的中心地带。这里的地方法院主审法官出身于一个种植烟叶的农场家庭，制烟业界期望他能够偏向己方。
除了诉诸法律以外，制烟业界使用了种种手段阻挠FDA对烟草制品的监管。制烟行业是一个庞大的利益集团，有丰厚的资金，因此他们可以用政治捐款、游说国会和各州议会、邀请政界人物参观、演说等等手段来影响立法和行政规定。
他们可以利用各种媒体，甚至建立起自己的大众传播媒体。利用这些媒体他们可以宣传制烟行业对国民经济的贡献：向各级政府缴纳了大量的税收、解决了多少烟草种植农场的生计、解决了多少生产和销售人员的就业等等。
他们可以在媒体上大打香烟广告，宣传尼古丁有减轻体重的功效，于是“苗条”成为吸引女性的卖点。加上女性解放运动，使得女性烟民大增，而戒烟更加困难。
（各种吸引女性吸烟的广告）
同时，他们利用媒体大肆攻击FDA，认为FDA监管太多太严，以至于延误了有效的药品及时上市，延误了危重病人的治疗，实际上是在杀人。他们鼓吹“改革FDA”，甚至“解散FDA”。
报道制烟行业真相的记者也受到各种压力，报社也被迫拖延或取消不利的报道。制烟公司威胁迫害知情人，阻止知情人向FDA提供信息。他们还用诬告FDA调查人的方式来拖延调查，他们编造各种虚假的故事来指控FDA的“烟草小组”成员，尽管这些谎言后来都被一一揭穿，但是调查人员为证清白耗费了时间。制烟业的策略就是尽量拖延和推迟监管，拖延一年就有一年丰厚的利润。
凯斯勒个人也受到各种攻击，包括各种匿名的和署名的信件，有针对个人的人身攻击，甚至威胁。有媒体对他进行各种造谣污蔑，把他比作希特勒，因为希特勒曾经下令禁止18岁以下的青少年在公共场所吸烟。
凯斯勒的儿子当时才9岁，在他心目中凯斯勒就是FDA、对FDA的攻击就是对自己父亲的攻击，因此心理上受到很大的打击。
种种压力，尤其是针对亲友、同事、以至于孩子的压力，终于迫使凯斯勒在1997年2月28日辞去FDA局长职务，就任耶鲁大学医学院院长。消息传出，制烟公司的股票大涨。
金钱可以起到极大的作用，但是并非万能。人的良知并不可能因金钱而完全泯灭。随着科学研究的继续，越来越多的人认识到吸烟对健康的危害。吸烟是一种有害自己和他人健康的不文明行为，这种观念日益深入人心。同时公众舆论也越来越多地揭示出：制烟业的经济贡献在很大程度上因医疗健康的支出而被抵消。
1997年2月10日，地方法院开始受理针对FDA的诉讼案。大大出乎制烟行业预料的是地方法院于4月25日判决：国会并未拒绝给与FDA监管烟草制品的授权，国会的意图虽然不明确，但是FDA的解释是合理的，所以FDA有权监管烟草制品。同时判决也认为：FDA无权监管烟草制品的广告、推销。
这就是说地方法院肯定了FDA规定中的一些部分，否定了另外一些部分。其结果是制烟行业和FDA都不满意，都分别提出了自己的上诉。
上诉提交到位于弗吉尼亚州的第四巡回法院。1997年8月11日，巡回法院开始受理上诉案。当时凯斯勒已经不在FDA任职，但是他还是加入了FDA的团队出庭。他在回忆录生动有趣地描述了上诉案的审理过程。
第四巡回法院的法庭位于弗吉尼亚中部偏西的一个边远落后的小郡，小到什么程度呢？全郡只有5千人，全郡没有一个交通红绿灯。弗吉尼亚的夏天特别炎热，法庭没有安装空调，所以法庭在夏天一般是不开庭的。由于上诉案的重要性，法院决定在8月开庭。
受理上诉案的法官是从15名法官中随机选出3位主审，在开庭之前一刻公布。事前FDA的法律团队分析了这15名法官的立场，评估了针对各种组合的胜诉可能性。到开庭那天，名单一公布，FDA感觉到胜诉的可能性是1：2，就是说3名主审法官中有两名是不利于FDA的。果然开庭后的辩论和法官提问明显对FDA不利。
三位主审法官中有一位已经是92岁，他的提问非常犀利，而且明显不利于FDA。在法庭的第一轮辩论结束后，判决迟迟未能作出，而这位92岁高龄的法官去世了。在去世之前他没有签署判决书，于是法院又任命了一位法官，一切又得从头再来。这一次法庭的气氛显得比上一次平和，法官的提问没有上一次那么咄咄逼人。但是，1998年8月14日公布的判决结果是FDA以2：1败诉，巡回法庭决定：根据现有的法律FDA无权监管烟草制品。
巡回法院的判决一公布，美国联邦政府总检察长立即向最高法院提出上诉。最高法院的判决将是终审判决。
1999年12月1日，最高法院首次开庭听取有关案件的口头辩论。《华盛顿邮报》根据当时的最高法院9位大法官的立场预测FDA将会败诉。果然，2000年3月最高法院以5：4的微弱多数判决：根据现有的法律，国会并未明确授权FDA监管烟草制品。
大法官奥康纳代表赞成这一判决的5位大法官表示：现有的《食品、药品及化妆品法》完全不适用于烟草制品。根据现有的法律，FDA所监管的产品必须是安全的才能批准上市，如果不安全，则应该完全禁止。而完全禁止烟草制品显然不符合目前的公众利益，几百万已经上瘾的吸烟者将面临危险的戒断症状，对此当前的医疗系统完全没有恰当的治疗方法。完全禁止很可能会导致非法的黑市猖獗，将会比现有的销售渠道更加危险。他们并不质疑FDA试图解决的问题有多严重，但是，如果国会想授权FDA管理占据着美国经济极大份额的制烟行业，就应该为烟草制品制定特别的监管法律。
也就是说最高法院对于烟草制品危害健康、制烟业界操纵尼古丁的行为，并无争议，但是烟草制品有其独特的政治历史，并不能简单地归入药品。如果需要FDA监管，必须有明确无误的法律授权。
最高法院的判决最终决定了FDA想要以现有的法律来监管烟草制品的努力归于失败。
作者简介
黄奕，成都科技大学应用数学系78级校友，后就读于中国社会科学院，美国波士顿大学。2002至2024年在美国FDA 从事IT 技术管理。
