国内外有多种不良事件（AE）严重程度分级评价标准用于药物临床试验。不良事件的分级标准应依据试验方案所附的标准。这里介绍最常用的严重程度判断标准。
CTCAE 是美国国家癌症研究所（National Cancer Institute，NCI） 于 1984 年首次颁布的一种采用国际医学用语词典（Medical Dictionary for Regulatory Activities，MedDRA）统一定义肿瘤化学药物治疗常见AE名称并逐一制定AE分级的评价标准。CTCAE自发布以来多次更新修订，在国际上具有较强的权威性，得到业内广泛认可。除了在肿瘤药物临床试验中普遍应用，也在其他各类药物临床试验中广泛应用。
CTCAE将AE严重程度分为1级至5级
自理性日常生活活动指洗澡、穿脱衣、吃饭、盥洗、服药等，并未卧床不起。
3分量表分类方式
重度：不能进行正常的日常活动，需要全身性的药物治疗或其他治疗措施。
重度不良事件的重度（severe）与严重不良事件的严重(serious)的区别
严重（serious）是指“严重性”，是以患者/事件的结局或所采取的措施为标准，该标准通常与造成危及生命或功能受损的事件有关。判定是否是严重不良事件，需要符合SAE的定义，即受试者接受试验用药品后导致死亡、危及生命,永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
参考文献：
[1]常见不良事件术语评价标准5.0版
[2]肖国民,赵丹丹等.以健康受试者为研究对象的BE试验不良事件分级标准[J].药学与临床研究. 2022,30(06)
来源：临研纵横
