西安蓝晓科技新材料股份有限公司
苏州蓝晓生物科技有限公司
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官方网站：www.sunresin-seplife.com
系统介绍抗体药纯化工艺解决方案，ADC药物纯化工艺，抗体药纯化过程中聚集体/去折叠去除解决方案，纳米抗体纯化方案，rProtein A亲和层析填料的选择策略，优化策略，品质评价，抗体药纯化常见问题解析等内容。
Protein A亲和层析纯化mAb的原理
ProteinA是金黄色葡萄球菌的一种膜蛋白，ProteinA由5个IgG结合域和其他未知功能的非Fc结合域组成，分子量42KD，天然ProteinA对IgG的亲和能力很强，可以吸附大量IgG，ProteinA对抗体重链稳定区Fc有很高的特异性和亲和力，对抗体纯化有很好的通用性，体加载后，先用缓冲液淋洗，去除与介质或抗体弱结合的杂质，然后利用强酸性缓冲液（pH3.0-3.5）洗脱ProteinA上结合的抗体，再利用酸性更强的缓冲液（PH约2.0）去除强结合杂质，进行介质再生。
图2：蓝晓科技rProtein A亲和填料在800*550mm层析柱中进行工作
蓝晓科技自主开发拥有专利的rProtein A系列蛋白A亲和填料于2022年7月14日通过美国FDA DMF备案（MF#：037326），成为国内为数不多的通过FDA DMF备案的国产填料供应商。这意味着使用蓝晓科技相关产品的客户，在向FDA提交进行新药注册的监管备案文件中可直接引用DMF备案资料，而无需再提供有关原料和辅料的具体信息。
具有以下特点
✔自主研发，品质保证，专利保证
✔高载量：5min保留时间载量80mg/ml
✔耐碱性好：耐受0.5M NaOH
✔完整的支持文件：RSF、DMF、MSDS、TSE/BSE
✔低配基脱落：小于 2 ppm
✔货期短，1-2周可以交
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苏州蓝晓生物科技有限公司是蓝晓科技（股票代码：SZ 300487）全资子公司，依托蓝晓科技20多年在分离吸附材料领域丰富的经验和技术积累，在后疫情时代及药品集采的时代背景下应运而生。苏州蓝晓生物科技，在蓝晓科技雄厚资本的支持下，在蓝晓科技生命科学事业部数10年产品研发和技术积累的基础上，汇聚50多人的研发团队，提供从细胞培养及分离纯化到系统装置完整的解决方案，我们将全力助力生命科学及生物制药产业的高质量发展。
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