【抗体工艺开发专题】

• 抗体药物CMC开发

• ADC药物的CMC考量

嘉宾：赵民，VP，英诺湖医药

• 细胞株和培养基开发策略

嘉宾：周航，生物工艺研发部高级副总裁，药明生物

• DS Late Stage工艺表征

• DS Late Stage工艺优化、DOE案例

• 细胞培养过程中的乳酸代谢研究

嘉宾：苏宪礼，MST经理，齐鲁制药

提纲：

1.细胞代谢概述 

2.细胞培养过程中的乳酸代谢 

3.乳酸异常代谢解决方案和案例分析

• 赞助发言：机会开放中

嘉宾：巴斯夫

• 技术转移中知识转移的考量要点   

嘉宾：卢加，技术转移高级经理，思路迪医药

提纲：

1.技术转移简介(不同阶段/不同类型) 

2.技术转移的一般实践(结合法规及PDATR65) 

3.知识转移的考量要点(结合案例)

• 吸入纳米抗体药物的工艺开发与质量研究

• 抗体药物下游工艺

嘉宾：张双硕，药学VP，洛启生物

提纲：

1.纳米抗体简介、优势和差异化创新 

2.吸入纳米抗体药物CMC开发 

3.吸入纳米抗体药物质量研究、质量控制 

4.洛启生物研发/CMC平台及管线介绍

【抗体生产专题】

• 抗体药物生产管理的考量

嘉宾：刘衍伟，生产负责人，扬子江集团海博生

• 生产工艺控制策略制定对工艺验证的影响

嘉宾：陈茂伟，生产科学与技术部副总经理，复宏汉霖

提纲：

1.商业化阶段生产工艺控制策略的必要性 

2.生产工艺控制策略建立及演化过程 

3.工艺验证及工艺控制策略的维护

• 降低药品商业化生产成本的一些考虑点

嘉宾：张光明，药明生物全球生产执行主任，药明生物

提纲：

1.影响新药生产成本的因素分析 

2.工艺放大过程的策略选择 

3.药明生物如何助力客户降低生产成本

• 抗体药物出海CMC考量点

嘉宾：段晓华

• 赞助发言：机会开放中

• 圆桌讨论：痛点问题，国内变化(技术领先到“落地”领先)创新技术，分段生产，进口转国产，赋能出海

主持：蔡辉，高级副总裁、临床生产业务部负责人，药明生物

嘉宾：刘翠华，SVP of Corporate Strategy，百奥泰

陈如雷，COO，英诺湖医药

• 生物制剂技术转移的难点总结和案例分享

嘉宾：司阳，执行主任、制剂生产部负责人，药明生物

提纲：

1. 技术转移法规指导原则及要点，对于临床产品供应，上市申报的重要性

2.技术转移过程中制剂生产控制面临的挑战及策略，在GMP生产和BLA filing环节的难点。 

3. 技术转移案例分享及生命周期管理

• 降本增效，国产替代的应用-DS

嘉宾：郭伟，原液生产经理，信立泰

提纲：

1.生物制药原材料及设备国产化替代的时代背景及意义 

2.生物制药原材料及设备国产化替代的风险考量 

3.生物制药原材料及设备国产化替代的法规符合性要求

• 生物制品原液的技术转移与变更策略

嘉宾：代虎，质量负责人/质量受权人，泰康生物

提纲：

1.国内外法规背景介绍 

2.生物制品原液的技术转移策略 

3.生物制品原液的变更

【通用型细胞治疗工艺开发与优化专题】

• 通用型细胞治疗工艺开发与优化

嘉宾：张颖，CTO，中盛溯源

• 通用型iPSC-CAR-NK 工艺优化

嘉宾：颜凌晨，工艺开发和生产高级总监，星奕昂

• iPSC 药物工艺开发

嘉宾：张会远，执行合伙人、质量总监，呈诺医学

• 圆桌讨论：通用型细胞产品的CMC考量

嘉宾：谭炳合，生产与CMC副总裁，邦耀生物

梁焯，CTO，艾凯利元

杨佳银，CTO，三启生物

张颖，CTO，中盛溯源

【细胞治疗药物生产要点】

• TIL在实体瘤中的工艺开发

嘉宾：雷佑甯，CMC负责人，沙砾生物

• 基于大语言模型的AI智能GMP检查

嘉宾：屠冰，生物制品检查组长，浙江省药品检查中心

提纲：

1.目前GMP检查工作存在的不足 

2.基于大预言模型的AI智能GMP检查培训系统设计 

3.3D全息生物制品车间与智能GMP检查结合的案例展示

• 基于新型非病毒载体系统的CART快速制备工艺：让“白泽芯”存以药用得以普及

嘉宾：徐增辉， 细胞健康副总裁，上海细胞治疗集团

【细胞治疗工艺转移与验证专题】

• 细胞治疗药物的工艺转移

嘉宾：顾明洋，QA总监，昂科免疫

提纲: 

1、技术转移的定义及法规：WHO、PDA、ISPE以及中国对比 

2、技术转移的主要流程 

3、细胞治疗药物的工艺转移要点和案例分析

• 细胞治疗产品的工艺验证及可比性研究
嘉宾：王耀，生产科学与技术总监，星奕昂

提纲：

1.工艺验证、可比性研究概述 

2.细胞治疗产品工艺验证的考虑点 

3.细胞治疗产品可比性研究的考虑点

【细胞治疗药物生产要点】

• 圆桌讨论：自动化，智能化细胞治疗产品生产线升级考量

• 细胞治疗变更案例分享

嘉宾：王永增，CTO，合源生物

【抗体药物偶联物及其他化学偶联生物成药的进展与CMC挑战专题】

•圆桌讨论：抗体偶联药物产业化进程中的考量点

提纲： 

1. 加速抗体偶联药物从IND到BLA的CMC策略

2. ADC药物的商业化供应链策略

主持：李锦才，CEO，药明合联

嘉宾：王灼维，CQO，新码生物

秦民民，CTO，乐普生物

【ADC药物的CMC策略专题】

• XDC药物早期研发阶段的CMC考量点 

嘉宾：邓春，ADC 工艺开发总监，宜联生物

提纲：

1、抗体的工艺开发和质量控制 

2、linker-payload的工艺开发和质量控制

3、ADC偶联工艺的开发和质量控制 

4、不同阶段ADC药物的工艺开发和质量控制要求

• XDC药物的分析方法及质量表征挑战

嘉宾：阙红，CTO，启德医药 

• ADC制剂处方和工艺研发挑战和策略

嘉宾：贾春媛，偶联制剂开发主任，药明合联

• 赞助发言：机会开放中

• 创新生物分析放大揭示偶联药物的新作用机制

嘉宾：陈敏，生物分析和转化医学卓越中心主任，药明合联

• ADC药物的分析策略和案例分享

嘉宾：田橙，药明合联

【ADC药物的技术转移与生产专题】

• ADC工艺转移的风险管理

嘉宾：程骋，CMC管理主任，药明合联

• ADC工艺验证的整体策略和考量

• MAH对CDMO监管要求

【用于偶联的小分子CMC策略专题】

• 用于ADC药物的小分子的工艺表征和质控

• 抗体偶联药物载荷-连接子开发的CMC考量

嘉宾：魏旭东，高级副总裁，药明合联

提纲：

1. 探讨偶联药物中小分子的制备工艺和生产过程中可能遇到的挑战，如纯度、产率, 供应链等。 

2. 分享如何优化制备工艺，提高生产效率和产品质量。如合成路线设计策略，反应条件优化的常见问题，杂质控制手段，以及生产放大中的注意事项和生产设备的要求等。

【其他化学偶联生物成药专题】

• 双抗偶联药物的CMC挑战和策略

嘉宾：Yanjing Cao，百济神州

• 多肽药物偶联的CMC挑战和策略

嘉宾：邵军，CTO，同宜医药

• 放射性药物偶联物 （RDC）

• 核酸药物偶联 （AOC）的CMC挑战和策略

嘉宾：舒志愚，药化总监，东阳光

【AAV基因治疗从早期工艺开发到上市准备挑战和应对策略专题】

• 临床三期CMC变更以及申报准备注意要点

嘉宾：张旻，工艺开发副总裁，纽福斯

• 临床使用过程稳定性研究

嘉宾：范馨丹，制剂工艺开发部经理，纽福斯

【圆桌讨论：通用型细胞产品的CMC考量】

嘉宾：谭炳合，生产与CMC副总裁，邦耀生物

梁焯，CTO，艾凯利元

杨佳银，CTO，三启生物

张颖，CTO，中盛溯源

【基因疗法工艺转移和工艺放大】

嘉宾：陈强，CTO，科金生物

谭青乔，联合创始人/首席技术官，鼎新基因

罗光佐，创始人，贝思奥生物

【溶瘤病毒、慢病毒疗法生产工艺探索专题】

• 病毒规模化培养及放大

嘉宾：陈勃，GMP总监、生产副总裁，中吉智药

• 圆桌讨论：基因治疗产品的生产与放大

嘉宾：陈勃，GMP总监、生产副总裁，中吉智药

【基因治疗产品的质量表征与分析】

• 上市申报前的变更管理和可比研究

嘉宾：肖俊，质量副总，天泽云泰

提纲：

1.阶段性相适应的变更策略 

2.基于风险的可比研究 

3.产品开发过程中变更管理和可比研究容易疏忽的地方

• AAV载体产品下游病毒清除硏究

嘉宾：陈源源，生物安全检测检验部高级主任，药明生物

• 质量标准与检定方法

嘉宾：曲光，COO，诺洁贝

• 相关法规解读和案例分享

【圆桌讨论：基因治疗产品质量标准探讨】

【RNA工艺开发与生产专题】

• 环状RNA的CMC考量（拟）

嘉宾：吴镜媛，CMC负责人，环玛生物

• 环状RNA技术开发

圆桌讨论：核酸药物产业布局

【多肽药物工艺开发和生产】

嘉宾：朱静，CMC 高级总监，维昇药业

• 赞助发言：机会开放中

【核酸药物的工艺开发专题】

• 寡核酸药物时代的工艺生产技术发展

嘉宾：黄金宇，副总裁、联合创始人，大睿生物

提纲：

1. 寡核酸药物结构特征及丰富的化学修饰所带来的工艺技术问题 

2. 寡核酸药物的固相合成技术特征及质量控制复杂性

3. 寡核酸药物的生产技术发展，未来如何支持规模化药物生产需求

• 小核酸药物的设计及CMC开发策略

嘉宾：李青，小核酸平台负责人/总监，君实生物

提纲：

1.小核酸药物作用机制及设计原则 

2.小核酸药物CMC介绍及挑战 

3.小核酸药物未来发展方向探索

• 关于siRNA药物CMC药学研究的考量

嘉宾：周凤儿，CMC高级总监，维亚臻生物

提纲：

1.siRNA药物的特点 

2.siRNA药物的放大生产 

3.siRNA药物的CMC研究与质控策略 

4.维亚臻产品开发进展

• 小核酸药物的肝外递送和CMC关注点

嘉宾：赵富录，执行副总裁，中美瑞康

【mRNA工艺开发与生产专题】

• 质粒生产工艺改良

• 质粒生产纯化工艺开发

• mRNA产品表征方法建立