西安蓝晓科技新材料股份有限公司
苏州蓝晓生物科技有限公司
前言
层析技术是生物制药下游工艺中的核心技术，在生物制药工艺中层析工艺占有较高的成本，生物制药下游工艺成本中层析工艺通常会高达60%以上，而层析介质作为层析过程的核心耗材，层析介质的使用寿命直接关系到整个层析工艺的成本。
前面我们介绍了:
层析介质寿命验证的原则
寿命验证实验设计必须能够完全反映商业化生产规模的性能。
寿命验证实验必要体现商业化生产规模之间的相关性。
a.在设计小试验证实验时需保证层析过程放大因素和中试及生产规模保持一致的因素完全一致，可根据层析过程中的可线性方大因素设计试验规模及层析柱和层析系统的选型。
b.避免层析过程影响因素对结果的影响。设计小试实验室必须在生产所要求的环境温度及洁净车间进行，并且严格执行过程SOP，且要对过程进行可靠的监管。
层析介质寿命验证的缩小实验
1.寿命验证实验需和工业生产一致的因素
a.柱床高度
b.线性流速
c.填料型号
d.样品在柱床中的保留时间
e.样品的状态及属性（浓度，组成，前处理工艺）
f.层析过程（平衡，上样，清洗，洗脱CV数及缓冲液种类）
g.清洗试剂的种类及清洗过程
h.环境温度
2.寿命验证和工业生产可线性缩小的因素
a.柱床体积
b.层析柱直径
c.体积流速
e.层析体积（平衡，清洗，上样，洗脱体积）
3.需注意事项
a.柱效
b.柱壁效应
c.设备放大管路及检测器检测范围和灵敏度差异
4.寿命验证实验的数理统计
a.色谱峰的峰形（UV,pH及电导）
b.产品收率
c.产品纯度
d.产品含量（洗脱浓度及总量）
e.杂质（种类及含量）
生物分离介质及细胞培养微载体专业供应商
联系电话：0512-65160522
Protein A在使用过程中对上样载量、上样pH、洗脱pH、收集AU，保留时间，进行控制。检测mAb分子浓度、HPLC-SEC、CEX、糖型、HCP、H-DNA、HC-RNA、毛细管电泳（Capillary Electrophoresis，CE，中国药典2015版的第三部中增加了 CE技术，明确了CE是单克隆抗体药物大小变异体、电荷变异体、鉴别与一致性和糖基化修饰分析中的重要方法。）、内毒素、Protein A脱落量，其检测项可根据每个企业的要求不同而有所变化。
图3：蓝晓Protein A层析填料用于mAb纯化中质量检测
（1-6-Cycle)
图4：蓝晓Protein A层析填料用于mAb纯化中质量检测
（72-120-Cycle)
图5：蓝晓科技rProtein A Seplife Suno 亲和层析填料纯化mAb CE-SDS检测数据（1-60Cycle）
图6：蓝晓科技rProtein A Seplife Suno 亲和层析填料纯化mAb CE-SDS检测数据（72-120 Cycle）
蓝晓科技自主开发拥有专利的rProtein A系列蛋白A亲和填料于2022年7月14日通过美国FDA DMF备案（MF#：037326），成为国内为数不多的通过FDA DMF备案的国产填料供应商。这意味着使用蓝晓科技相关产品的客户，在向FDA提交进行新药注册的监管备案文件中可直接引用DMF备案资料，而无需再提供有关原料和辅料的具体信息。
具有以下特点
✔自主研发，品质保证，专利保证
✔高载量：5min保留时间载量80mg/ml
✔耐碱性好：耐受0.5M NaOH
✔完整的支持文件：RSF、DMF、MSDS、TSE/BSE
✔低配基脱落：小于 2 ppm
✔货期短，1-2周可以交
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苏州蓝晓生物科技有限公司是蓝晓科技（股票代码：SZ 300487）全资子公司，依托蓝晓科技20多年在分离吸附材料领域丰富的经验和技术积累，在后疫情时代及药品集采的时代背景下应运而生。苏州蓝晓生物科技，在蓝晓科技雄厚资本的支持下，在蓝晓科技生命科学事业部数10年产品研发和技术积累的基础上，汇聚50多人的研发团队，提供从细胞培养及分离纯化到系统装置完整的解决方案，我们将全力助力生命科学及生物制药产业的高质量发展。
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