国货出海 | 鼎科刻痕球囊@KLVAC&DASy 2024

樟宜综合医院血管与血管腔内外科服务团队包括3名顾问医师和1名高级实践护士，由专业的足病医生和伤口护理护士组成，日常工作涉及广泛的开放和腔内手术。尤其在优化血液透析通路方面，旨在显著提升通路的长期通畅率与患者生活质量。

高压非顺应性球囊虽在扩张能力上表现出色，但其伴对血管内膜的随机损失亦不容忽视。而刻痕/切割球囊则以其独特的压力聚焦机制，在血管内膜上实施精准切割，有效降低了治疗压力需求，显著改善了病变区域状况。切割球囊其初期应用多局限于心内科，但因为球囊长度较短（只有2cm）且不适用于成角病变，大大限制了其应用范围。

DKutting™高压刻痕球囊作为专为血液透析通路狭窄设计的革命性产品，凭借其多样化的尺寸规格、定向刻痕的设计、卓越的高压承受能力以及在复杂成角病变中的灵活表现，在樟宜综合医院的多项临床实践中取得了显著成效。研究数据显示，在16名患者中成功应用了DKutting™高压刻痕球囊，治疗了25处病变，涵盖多种类型狭窄，包括8处吻合口近端狭窄、8处流出静脉狭窄、7处穿刺部位狭窄。应用球囊的平均直径为6mm，平均长度为80mm，平均充气压力为17atm。技术成功率高达100%，临床成功率亦达到87.5%，且全程无并发症发生。

尤为值得一提的是，DKutting™高压刻痕球囊在处理尚未成熟或复杂的动静脉瘘时，如左侧桡动脉-头静脉瘘（L-BCAVF），展现出了卓越的效能与安全性，通过单次穿刺即可全面治疗瘘管，避免了反复穿刺的潜在风险。此外，该球囊还适用于逆向贵要静脉等复杂入路，进一步拓宽了其临床应用场景。

新加坡樟宜综合医院的实践经验充分验证了DKutting™高压刻痕球囊在血液透析通路狭窄治疗中的简便性、安全性与高效性，是这一领域的球囊创新的重大突破，并有潜力成为临床手术的一线选择。

北京市海淀医院作为中国血透通路的黄埔军校，无论是手术量和进修生规模均在中国独树一帜，并积极引入新技术开展新研究，引领中国血透通路领域的发展。詹申教授介绍了DKutting™高压刻痕球囊的核心特征包括以下几个方面：一是三角刻痕元素，其高度达到0.36mm，高于其他同类产品，能够更精准地聚焦高压强于血管壁，提高扩张成功率。特别是针对内膜增生的狭窄，三角刻痕能够增加切割深度，提高即刻扩张效果。搭配非顺应性球囊 (RBP 20atm)，对血管壁精准聚焦高压强、提高扩张成功率。二是刻痕件定向120°分布，这种设计可定向扩张均匀撕裂，避免钝性崩裂所致内膜过度损伤，提高了治疗的安全性。三是三角镍钛绕簧使扩张更安全，定向分布于球囊表面，避免游离结构无序扩张时锐性损伤球囊。定向分布，以确保最佳通过性能，当球囊回抱时，刻痕件随球囊成褶成型，避免刻痕件因游离状态在球囊回抱后裸露在外，回撤损伤血管壁，或额外增加换鞘等麻烦。镍钛绕簧既保持了径向的强劲扩张力，又具备轴向的灵活性。这种结构使得刻痕件能够随球囊形状变化而弯曲。综合来看，DKutting™高压刻痕球囊基于三角形镍钛绕簧随形球囊弯折/扩张设计，治疗动静脉瘘吻合口展现出高效、优异的扩张性能。

2023年～2024年，北京市海淀医院已使用DKutting™高压刻痕球囊治疗了428例病例，包括248例动静脉内瘘（AVF）和180例人工血管内瘘（AVG）。结果显示，DKutting™在扩张效果和安全性方面均表现出色。

在AVF组中，大部分病变为吻合口区域（n=114, 45.97%）及穿刺区（n=229, 92.34%），AVF类型主要为-腕部头静脉桡动脉内瘘，75%的患者使用1或2个球囊即可完成治疗，85%的患者存在1或2处病变。使用的DKutting™高压刻痕球囊直径，50%为7mm，30%为6mm。68%的患者在接受治疗前接受了0次或1次介入治疗。在AVG组中，大部分病变为静脉吻合口区域（n=100, 55.56%）和穿刺区（n=131, 72.78%），83%的患者使用1或2个球囊，76%的患者存在1或2处病变。使用的DKutting™高压刻痕球囊直径，75%为7mm，20%为6mm。50%的患者在接受治疗前接受了0次或1次介入治疗。总体而言， 无论是AVF治疗还是AVG治疗，最常使用的球囊尺寸为6-7mm，而AVG组主要选择7mm的球囊。

AVF组展现出了出色的6个月一期通畅率，达到88.31%，其中仅狭窄亚组为87.73%，而伴血栓形成亚组更是高达92.86%。AVG组同样表现更为惊艳，其6个月一期通畅率为92.22%，细分来看，仅狭窄亚组为93.57%，伴血栓形成亚组为87.5%。

对其中仅使用一个DKutting™高压刻痕球囊的病变进行分析，AVF组6个月时的一期通畅率为88.64%，而AVG组则高达94.51%。由此说明了，无论是否使用其他球囊进行后扩，DKutting™高压刻痕球囊均匀撕裂内膜的机制，扩张狭窄时候对血管的损伤最小化（经超声与OCT影像证实），因此术后血管通畅率相比其他球囊要明显高。

深入分析先前干预次数的影响，AVF组中随着预先干预次数的增加，6个月时的一期通畅率略有下降，但仍保持较高的通畅率。无论是AVF或AVG，无论前期干预次数，DKutting™高压刻痕球囊应用均有效。研究中有个有趣的现象，AVG大于等于5次干预的病例6个月一期通畅率更好，可能跟这类病人AVG瘘龄有关，这组病人内瘘平均年龄5年。穿刺区因不同程度瘤样扩张，而非增生狭窄，整体结构可能更接近于AVF。

最后，詹申教授分享了四个典型病例，分别是前臂AVF“足跟”病变、前臂AVF吻合口“足跟”伴回流静脉长段病变、前臂AVF血栓和AVG近吻合口流出静脉，DKutting™高压刻痕球囊均以其优异的定向扩张能力和血管保护特性，实现了血管形态的显著改善和体积流量的显著提升。总而言之，DKutting™高压刻痕球囊凭借其独特的设计理念、强大的扩张能力和优异的临床效果，在血透通路领域是目前效果最佳的选择。

AVG狭窄是血液透析患者常见的并发症之一，主要发生在吻合口、流出静脉及穿刺部位。根据KDOQI（肾脏病预后质量倡议），对于临床和影像学上均有显著意义的AVG狭窄，推荐使用球囊血管成形术（PTA）作为首选治疗。然而，传统的高压球囊在处理某些复杂狭窄时效果有限，尤其是对于复发性狭窄和内膜增厚的病变。

DKutting™高压刻痕球囊以其强大的扩张力和独特的设计脱颖而出。它不仅具备多种尺寸选择，还展现出良好的灵活性，能够更有效地应对不同类型的AVG狭窄。能够在不损伤血管内膜的前提下，实现更均匀的扩张，从而增大管腔直径，降低再狭窄率。这一特性使其在理论上成为治疗难治性AVG狭窄的理想工具。

郑州大学第一附属医院回顾性研究结果显示，纳入了2023年～2024年采用DKutting™高压刻痕球囊治疗的71例AVG狭窄患者，6个月一期通畅率达70.42%，可见DKutting™高压刻痕球囊在维持AVG通畅性方面具有显著优势。

为了进一步验证DKutting™高压刻痕球囊在AVG狭窄治疗中的效果，郑州大学第一附属医院正在开展一项前瞻性、多中心、随机对照的设计，该研究将纳入140名患者，旨在通过比较DKutting™高压刻痕球囊与高压球囊在治疗AVG狭窄方面的差异，探索DKutting™高压刻痕球囊的临床优势和适用范围。患者将在手术后接受为期12个月的随访，评估时间点包括术后即刻、术后3个月、6个月和12个月。研究将重点关注AVG吻合口和流出静脉狭窄的治疗，评估指标包括目标病变一期通畅率、通路一期通畅率、管腔狭窄情况以及不良事件发生率等。

综上所述，DKutting™高压刻痕球囊以其独特的优势在AVG狭窄治疗中展现出了广阔的应用潜力。随着RCT研究的深入进行，期待更多循证医学证据来支持其在临床上的广泛应用。未来，随着技术的不断进步和经验的积累，DKutting™高压刻痕球囊有望成为AVG狭窄治疗的重要工具之一，为血液透析患者带来更多的福音。

鼎科刻痕球囊专题会在KLVAC&DASy 2024会议的成功亮相，不仅为中国企业提供了一个展示创新成果的国际舞台，也向全球专家提供了一次近距离接触中国创新产品的机会，增强了国际专家对中国制造的信心与了解。鼎科医疗将继续秉承创新、务实、高效的发展理念，不断推出更多优质的血管介入产品，为全球患者提供更加安全、有效的治疗方案。