详细研究结果已发表在《柳叶刀》上，并同时在2024欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会上公布
2024年9月10日，礼来宣布了3期临床试验QWINT-5的详细结果，该试验评估了每周一次的 efsitora alfa胰岛素(efsitora) 对比每日一次的德谷胰岛素在需要每日基础胰岛素和餐时多次胰岛素注射的成人1型糖尿病（T1DM）受试者中的疗效。该数据已发表在《柳叶刀》上，并同步在2024欧洲糖尿病研究协会 (EASD) 年会上公布。
声明：
1. Insulin efsitora alfa (efsitora)为研究中的药品，尚未在中国获批
2. 礼来不推荐任何药品/适应症使用
该试验在第26周时达到主要终点，efsitora在降低A1C水平方面非劣效于德谷胰岛素。有效性估计目标显示1,2，efsitora组和德谷胰岛素组受试者A1C较基线分别降低了0.53%和0.59%， 达到了7.37%和7.32%3。
在一个关键次要终点中，在26周之前的4周内，通过连续血糖监测(CGM)评估的TIR（Time in Range, 目标范围内时间）4在efsitora组和德谷胰岛素组中相似。在另一个关键次要终点，52周研究期间，efsitora组和德谷胰岛素组的严重或有临床意义的夜间5低血糖事件（血糖＜3.0 mmol/L）的综合发生比率相似。
HealthPartners Institute 国际糖尿病中心执行总监 Richard Bergenstal 博士表示：
“T1DM患者每天都需要胰岛素治疗。目前，患者可以通过自动胰岛素输送系统或每日基础胰岛素和餐时多次胰岛素注射来进行胰岛素治疗。这项新的研究数据表明，efsitora作为每周给药一次的基础胰岛素，能够实现与最常用的每日给药一次的基础胰岛素类似的 A1C 降低水平。我期待对这些研究数据的进一步评估，包括能够最小化低血糖风险的解决方案，从而让每周给药一次的胰岛素成为 T1DM管理的一种治疗选择。”
详细研究结果
在该研究中，患者报告的严重或有临床意义的低血糖事件（血糖＜3.0 mmol/L）的综合发生比率在efsitora组中为 14.03患者 /年，德谷胰岛素组为 11.59患者/年。基于CGM数据，与德谷胰岛素组相比，efsitora组不增加低血糖发生时间。
在52周的研究中，efsitora组和德谷胰岛素组严重低血糖事件发生率分别为 0.14患者/年和 0.04患者/年。Efsitora组报告的严重低血糖事件中，超过一半(64%)发生在试验最初的12周内，并且两个治疗组的严重低血糖发生率在12周后都有所下降。
两个治疗组中，治疗中出现的不良事件总体发生率相当。与德谷胰岛素组相比，受严重低血糖事件影响，efsitora组的严重不良事件发生率更高。
礼来产品开发高级副总裁Jeff Emmick博士表示
我们商业化胰岛素的历史可以追溯到一百多年前，也正是从那时起，我们一直致力于对T1DM患者的承诺——而今天公布的这一研究结果也再次印证了我们的百年承诺，这些结果强调了 efsitora作为每周给药一次的基础胰岛素可以在T1DM患者中实现 A1C降低的潜力，同时也再次凸显了这种慢性疾病治疗的复杂性。根据目前我们在3期临床试验中获得的数据，我们对efsitora 变革糖尿病管理的潜力充满信心，我们将持续探索新的治疗方案，直到能够完全治愈这种疾病。
QWINT-2 的详细研究结果也将在 EASD 上公布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。
QWINT 3 期全球临床开发项目于 2022 年启动，包括5项全球注册研究，用于评估efsitora alfa 胰岛素 (efsitora) 治疗糖尿病的有效性与安全性，该项目已在全球招募了超过4,000 名 的1 型或 2 型糖尿病受试者。
QWINT-5 （NCT05463744） 是一项多中心、治疗达标、随机对照、平行设计、开放标签研究，旨在比较每周一次的基础胰岛素efsitora与德谷胰岛素在接受每日一次基础胰岛素和每日多次餐时胰岛素注射治疗的 1 型糖尿病受试者中的有效性和安全性。该试验共为期 52 周，并在26周评估主要终点。该试验共纳入692受试者，随机分配至每周一次的 efsitora 或每天一次的德谷胰岛素治疗组，这些受试者分别来自美国、阿根廷、日本、波兰、波多黎各、斯洛伐克和中国台湾。该研究的主要目的是证明26周时efsitora与德谷胰岛素在降低 A1C水平方面的非劣效性。在整个研究过程中，受试者使用非盲 CGM。
每周一次的基础胰岛素efsitora alfa (efsitora)是一种将新型胰岛素单链变体与人lgG2-Fc结构域相结合的融合蛋白。设计使用方法为每周皮下注射一次，可实现一周内较低的峰谷比和更平稳的血糖控制水平（更低的血糖变异性）。Efsitora 正处于针对成人 1 型糖尿病和 2 型糖尿病患者的3期开发阶段。
参考文献
Lilly
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