在 QWINT-2 研究中，efsitora治疗帮助此前未接受过胰岛素治疗的成人受试者达到A1C 低于 7%，无论正在使用或未使用 GLP-1 受体激动剂
详细研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》上，并同时在2024欧洲糖尿病研究协会 (EASD) 年会上公布
2024年9月10日，礼来宣布了3期临床试验QWINT-2 的详细结果，该试验评估了每周一次的 efsitora alfa胰岛素(efsitora) 对比每日一次的德谷胰岛素在首次使用胰岛素（此前未使用过胰岛素）的成人2 型糖尿病(T2DM)受试者中的有效性与安全性。该数据已发表在《新英格兰医学杂志》上，并同步在2024欧洲糖尿病研究协会 (EASD) 年会上公布。
声明：
1. Insulin efsitora alfa (efsitora)为研究中的药品，尚未在中国获批
2. 礼来不推荐任何药品/适应症使用
该试验在第52周时达到主要终点，efsitora 在降低A1C水平方面非劣效于德谷胰岛素。有效性估计目标显示1,2，efsitora 组和德谷胰岛素组受试者A1C较基线分别降低了1.34% 和 1.26%，达到了 6.87% 和 6.95%3。
此外，作为关键次要终点之一，与德谷胰岛素组相比，efsitora 组受试者的TIR（Time in Range, 目标范围内时间）每天长45分钟4，且不增加低血糖发生时间（血糖 <3.0 mmol/L）。
华盛顿大学医学院临床医学教授 Carol Wysham 博士表示
“基础胰岛素在传统上是每天给药一次——这让很大一部分T2DM患者难以依从既定的治疗方案。Efsitora 可能实现在降低A1C的同时，减轻治疗负担并提高患者依从性。这些研究结果将为T2DM患者带来重要影响，患者们亟待一种与每日注射效果相当的每周一次给药的治疗选择。”
详细研究结果
礼来产品开发高级副总裁Jeff Emmick博士表示
在过去的一个世纪里，我们一直在探寻下一个科学突破，以减轻起始胰岛素治疗所带来的复杂性，基于这些研究结果，我们相信我们正在向未来迈进——使用基础胰岛素的 T2DM患者可以通过像 efsitora 这样简化的治疗方案达到理想的治疗效果。
在该研究中，efsitora 与每日一次基础胰岛素的安全性相似。efsitora 组没有报告严重的低血糖事件，德谷胰岛素组有6例报告。研究中的总体低血糖发生率较低，严重或有临床意义的低血糖事件（血糖低于3.0 mmol/L）的综合发生比率在efsitora组中为 0.58 患者/年，德谷胰岛素组为 0.45 患者/年。严重或有临床意义的夜间低血糖事件的综合发生率在efsitora 组和德谷胰岛素组中均为 0.08 患者/年。此外，在正在使用或不使用 GLP-1 受体激动剂的受试者中低血糖发生率相似。研究中两个治疗组的不良事件相似。
QWINT-5 的详细研究结果也将在 EASD 上公布，并同时发表在《柳叶刀》上。
QWINT 3 期全球临床开发项目于 2022 年启动，包括5项全球注册研究，用于评估efsitora alfa 胰岛素 (efsitora) 治疗糖尿病的有效性与安全性，该项目已在全球招募了超过4,000 名 的1 型或 2 型糖尿病受试者。
QWINT-2 (NCT05362058) 是一项为期 52 周的平行设计、开放标签、治疗达标、随机对照研究，比较每周一次基础胰岛素efsitora与德谷胰岛素在未接受过胰岛素治疗的成人T2DM受试者中的有效性与安全性。该试验共纳入928 名受试者，随机分配至每周一次的efsitora或每天一次的德谷胰岛素治疗组，这些受试者分别来自美国、巴西、加拿大、中国、捷克、德国、希腊、日本、韩国、墨西哥和波多黎各。该试验的主要目的是证明第52周时 efsitora 对比德谷胰岛素在降低 A1C 水平方面的非劣效性。该研究同时也评估在使用或未使用GLP-1 受体激动剂受试者中的有效性与安全性。
每周一次的基础胰岛素efsitora alfa (efsitora)是一种将新型胰岛素单链变体与人lgG2-Fc结构域相结合的融合蛋白。设计使用方法为每周皮下注射一次，可实现一周内较低的峰谷比和更平稳的血糖控制水平（更低的血糖变异性）。Efsitora 正处于针对成人 1 型糖尿病和 2 型糖尿病患者的3期开发阶段。
参考文献
Lilly
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