Efsitora对T2DM受试者每周一次的给药方案，在QWINT-2 和 QWINT-4 研究中均达到了主要终点
Efsitora 在当前使用或未使用 GLP-1 受体激动剂的胰岛素初治成人受试者中显示出同等的安全性与有效性
2024年5月16日，礼来宣布了 QWINT-2 和 QWINT-4 两项3 期临床试验的积极结果。两项试验分别评估了每周一次的 efsitora alfa 胰岛素 (efsitora) 在首次使用胰岛素（此前未使用过胰岛素）的成人 2 型糖尿病（T2DM）受试者和每日多次使用胰岛素的成人T2DM受试者中的有效性。在这两项治疗达标的临床试验中，efsitora 在降低A1C水平方面非劣于全球普遍应用的每日一次的基础胰岛素。
声明：
1. Insulin efsitora alfa (efsitora)为研究中的药品，尚未在中国获批
2. 礼来不推荐任何未获批的药品/适应症使用
礼来产品研发高级副总裁 Jeff Emmick 博士表示：
QWINT-2 和 QWINT-4 的研究结果对于糖尿病治疗是一个重要的里程碑，证明了每周一次的胰岛素efsitora与每日一次的基础胰岛素血糖控制效果相当，通过 efsitora，我们有机会提供一种创新解决方案，安全地实现严格的 A1C 控制，减轻传统每日注射治疗带来的负担，从而可能提高糖尿病患者的用药依从性。
QWINT-2 是一项为期 52 周，评估每周一次的 efsitora 对比每日一次德谷胰岛素的有效性与安全性的试验。该试验将未接受过胰岛素治疗的成人T2DM受试者随机分配至每周一次的efsitora 治疗组或每日一次的德谷胰岛素治疗组，同时也评估在使用或未使用GLP-1 受体激动剂受试者中的有效性。
该试验在第 52 周时达到主要终点，efsitora在降低A1C水平方面非劣效于德谷胰岛素。有效性估计目标显示1,2，efsitora组和德谷胰岛素组受试者A1C较基线分别降低了1.34%和1.26%，达到了6.87%和6.95%3。关键次要终点中，在使用或不使用 GLP-1 受体激动剂的受试者中，efsitora 在 A1C变化方面均非劣效于德谷胰岛素。此外，efsitora 组受试者的TIR（Time in Range, 目标范围内时间）比德谷胰岛素组长45 分钟4；在更严格的血糖目标范围内，efsitora组比德谷胰岛素组长37 分钟5，且不增加低血糖发生时间（血糖 <3.0 mmol/L）。
QWINT-4 是一项为期26周，评估 efsitora 对比甘精胰岛素在既往接受过基础胰岛素治疗且每天至少注射两次餐时胰岛素的成人T2DM受试者中的有效性与安全性。该试验将受试者随机分配至每周一次的 efsitora治疗组或每日一次的甘精胰岛素治疗组，两组受试者均同时使用赖脯胰岛素。
该试验在第 26 周时达到主要终点，efsitora在降低A1C水平方面非劣效于甘精胰岛素。有效性估计目标显示，efsitora组和甘精胰岛素组受试者的A1C水平均较基线降低了1.07%，分别达到7.12%和7.11%6,7。
在 QWINT-2 和 QWINT-4试验中，efsitora的安全性与耐受性表现良好。在QWINT-2试验中，严重或有临床意义的低血糖事件（血糖低于3.0 mmol/L）综合发生比率在efsitora组为0.58患者/年，德谷胰岛素组为0.45患者/年；在QWINT-4试验中，efsitora组为6.6患者/年，甘精胰岛素组为5.9患者/年。
QWINT-2 试验的详细结果将于2024欧洲糖尿病研究协会 (EASD) 年会上公布。QWINT-1、QWINT-3 和 QWINT-5 试验的主要结果预计将于今年晚些时候公布。
关于QWINT系列临床试验
QWINT 3 期全球临床开发项目于 2022 年启动，包括5项全球注册研究，用于评估efsitora alfa 胰岛素 (efsitora) 治疗糖尿病的有效性与安全性，该项目已在全球招募了超过4,000 名 的1 型或 2 型糖尿病受试者。
QWINT-2 (NCT05362058) 是一项为期 52 周的平行设计、开放标签、治疗达标、随机对照研究，比较每周一次基础胰岛素efsitora与德谷胰岛素在未接受过胰岛素治疗的成人T2DM受试者中的有效性与安全性。该试验共纳入928 名受试者，随机分配至每周一次的efsitora或每天一次的德谷胰岛素治疗组，这些受试者分别来自美国、巴西、加拿大、中国、捷克、德国、希腊、日本、韩国、墨西哥和波多黎各。该试验的主要目的是证明第52周时 efsitora 对比德谷胰岛素在降低 A1C 水平方面的非劣效性。该研究同时也评估在使用或未使用GLP-1 受体激动剂受试者中的有效性与安全性。
QWINT-4 (NCT05462756) 是一项为期26周的平行设计、开放标签、治疗达标、随机对照研究，旨在比较每周一次的基础胰岛素efsitora与甘精胰岛素，在既往接受过基础胰岛素治疗且每天至少注射两次餐时胰岛素的成人T2DM受试者中的有效性与安全性。该试验共纳入730 名受试者，随机分配至每周一次的efsitora或每天一次的甘精胰岛素治疗组，两组受试者均同使用赖脯胰岛素。这些受试者分别来自美国、阿根廷、德国、印度、意大利、墨西哥、波多黎各和西班牙。该研究的主要目的是证明26周时 efsitora对比甘精胰岛素在降低 A1C 水平方面的非劣效性。
关于efsitora alfa 胰岛素
每周一次的基础胰岛素Insulin efsitora alfa (efsitora)是一种将新型胰岛素单链变体与人lgG2-Fc结构域相结合的融合蛋白。设计使用方法为每周皮下注射一次，可实现一周内较低的峰谷比和更平稳的血糖控制水平（更低的血糖变异性）。Efsitora 正处于针对成人 1 型糖尿病和 2 型糖尿病患者的3期开发阶段。
参考文献
Lilly
关于礼来制药
礼来制药是一家致力于通过科学创新改善人类健康水平，惠及全球患者的医药公司。作为医疗健康行业的领军者，礼来制药拥有近150年的历史。今天，我们的药物已帮助全球超5100万人。运用生物技术、化学和基因医学的力量，我们的科学家正在积极推动新的医学进展，以应对严峻的全球健康挑战。重新定义糖尿病与肥胖疗法，减少肥胖对人体的长期影响；助力阿尔茨海默病的防治行动；为一系列威胁人类健康的免疫性疾病提供解决方案；以及将难以治愈的癌症转变为可控的疾病。礼来制药迈向健康世界的每一步，都源自于我们“致力于让数百万患者生活得更美好”的信念。这包括致力于解决全球多重挑战的创新临床试验，同时确保药物的可及性和可负担性。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录：www.lilly.com。
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