SURMOUNT-3研究中，受试者经过 12 周的强化生活方式干预后，接受tirzepatide治疗后平均体重减轻了 21.1%， 84周试验期内受试者总平均体重减轻了 26.6%。
近期，礼来SURMOUNT-3 临床研究的详细结果在《Nature Medicine》和2023肥胖周（ObesityWeek®）上同步发表。该研究评估了tirzepatide针对肥胖或伴有至少一种合并症的超重非2型糖尿病成人患者的有效性与安全性。在72周的双盲研究期间，tirzepatide达到了有效性估计目标i和治疗方案估计目标ii的两个共同主要终点，证明其优效于安慰剂。
SURMOUNT-3研究中，在受试者进行了12周的强化生活方式干预导入期（包括低热量饮食、运动和每周咨询）后，评估了72周内tirzepatide与安慰剂相比的有效性和安全性。该试验将12 周导入期结束时体重减轻≥5%的成人肥胖或超重患者随机分组至安慰剂组或tirzepatide组。进入研究时，受试者平均体重为109.5 公斤。在12周的导入期结束时，受试者的平均体重减轻了6.9%（7.6公斤）。研究的主要终点，导入期后接受tirzepatide治疗的受试者平均体重减轻了21.1%，安慰剂组受试者体重增加了3.3%。研究的次要终点，接受tirzepatide治疗的受试者在84 周内总平均体重减轻了 26.6%（29.2 公斤）。安慰剂组受试者在84周研究期内平均体重减轻了3.8%（4.1 公斤）。
礼来公司产品开发高级副总裁
Jeff Emmick 博士
在这项研究中，在饮食与运动治疗基础上，接受tirzepatide治疗的受试者比接受安慰剂受试者体重减轻幅度更大，体重减轻保持的时间也更久。虽然强化生活方式干预是肥胖管理的重要组成部分，但这些结果反映了部分患者通过单纯饮食和运动来维持体重的现实困境。
*测试优效性，控制1类错误
SURMOUNT-3 研究中，tirzepatide的总体安全性与此前公布的 SURMOUNT和SURPASS系列研究相似。最常见的不良反应为轻度至中度胃肠道不良反应。与安慰剂组相比，tirzepatide受试者最常报告的不良事件为恶心（39.7% vs. 14.0%）、腹泻（31.0% vs. 9.2%）、便秘（23.0% vs. 6.8%）、COVID-19（ 23.0% vs. 25.3%）和呕吐（18.1% vs. 1.4%）。不良事件导致10.5%的tirzepatide受试者和2.1%安慰剂受试者退出研究。
关于SURMOUNT-3和
SURMOUNT系列临床研究1
SURMOUNT-3 (NCT04657016) 是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究，旨在肥胖或伴有至少一种合并症的超重的非2型糖尿病成人患者进行强化生活方式干预12周后，对比后续72周内tirzepatide与安慰剂的有效性和安全性。研究入组了来自美国（包括波多黎各）、阿根廷和巴西的 806 名患者，并在导入期进行了强化生活方式干预。干预12周后，579名受试者的体重减轻了至少5%，这些受试者以 1:1的比例随机分组，分别接受tirzepatide与安慰剂治疗。该研究的共同主要终点为证明tirzepatide相较于安慰剂在72周时体重自基线降低的百分比和达到体重减轻≥5%的患者比例方面的优效性。
SURMOUNT-3研究中受试者每周接受一次最大耐受剂量的tirzepatide(15 mg或10 mg)治疗。受试者起始剂量为tirzepatide 2.5 mg，后续每4周增加 2.5 mg直至达到最大耐受剂量。接受15 mg耐受剂量的受试者继续接受15 mg作为最大耐受剂量治疗。耐受10 mg但不耐受15 mg的受试者继续以10 mg作为最大耐受剂量治疗。
针对tirzepatide长期体重管理的SURMOUNT系列 III 期临床开发项目于 2019 年底开始，在6项临床注册研究中招募了超过5,000名肥胖或超重患者，包括4项全球研究。SURMOUNT-1主要研究已于2022年完成，SURMOUNT-2研究于2023年上半年完成。SURMOUNT-3和SURMOUNT-4研究的顶线数据在2023年7月27日公布，SURMOUNT-4的研究数据于2023年欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上公布。
关于Tirzepatide
每周一次注射的GIP/GLP-1受体激动剂Tirzepatide是一种单分子多肽，可结合并激活人体天然肠促胰素受体 GIP 受体和 GLP-1受体。GIP受体和GLP-1 受体均表达于大脑中调节食欲的重要区域。Tirzepatide通过减少热量摄入和调节食欲来减少食物摄入、降低体重并降低脂肪含量；此外，Tirzepatide 已被证实可调节脂质利用。Tirzepatide对肥胖或伴有体重相关合并症的超重成人的长期体重管理目前处于III期临床开发阶段。
此前，Tirzepatide（Tirzepatide）已于 2022 年 5 月 13 日在FDA 获批用于在饮食控制和运动基础上，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。Tirzepatide对于肥胖或超重伴有射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）、阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 和非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者的潜在治疗也在研究中。此外，Tirzepatide 针对慢性肾脏病 (CKD) 和肥胖患者发病率和死亡率 (MMO) 的研究也在进行中。
关于礼来制药
礼来制药是一家从事药品研发、生产和销售的全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，于1876年由礼来上校在美国印第安纳州创立，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，我们仍然执着于这一使命，并基于此开展工作。在全球范围内，我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，我们还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。礼来本着“植根中国，造福中国”的理念，着力拓展在华业务，在糖尿病、肿瘤、免疫、疼痛和神经退行性疾病等领域居领先地位。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录：www.lilly.com。
i 有效性估计目标代表停止该研究药物之前的有效性。
ii 治疗方案估计目标代表估计平均治疗效果，无论是否中断治疗。
参考文献
1. le Roux, C., Zhang, S., Aronne, L. et. al. Tirzepatide for the Treatment of Obesity: Rationale and Design of the SURMOUNT Clinical Development Program 2022 Obesity doi: 10.1002/oby.23612
PP-MG-CN-3239
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