优泌安®是全球首个胰岛素生物类似药1，也是目前全球应用最广泛的胰岛素生物类似药2，与原研甘精胰岛素具有相同的氨基酸序列和药物剂型。与传统胰岛素相比，长效人胰岛素类似物（甘精胰岛素）比中效胰岛素等治疗药物在降低患者夜间低血糖发生率、控制空腹血糖等方面更具优势。3
优泌安®严格按照国家药品监督管理局药品审评中心2015年发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》的要求进行研发并获批上市。一项在中国健康成人中的1期研究（ABEF研究）证实了优泌安®与原研药在药代动力学/药效动力学（PK/PD）特征方面的高度相似。两项分别在中国成人1型和2型糖尿病患者中的进行的3期研究（ABES研究和ABET研究）均证实了优泌安®与原研药的有效性和安全性相似。上述两项3期研究均在主要终点比较中证明了在0.4%的非劣效性边界下，优泌安®每日一次给药（QD）非劣效于原研甘精胰岛素QD；在关键次要终点中证明了原研甘精胰岛素非劣效于优泌安®；因此，优泌安®和原研甘精胰岛素具有等价的有效性。优泌安®可为中国1型和2型糖尿病患者提供一种每日给药一次，可良好耐受且有效的基础胰岛素选择。
参考文献
1. EMA. News and press release archive. 27 June 2014.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jspcurl=pages/news_and_events/news/2014/06/news_detail_002129.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1. Accessed 29 June 2015. Para 3
2. Data on File. Eli Lilly and Company. IQVIA analysis 2020
3. Pieber et al. 2000; Ratner et al. 2000; Rosenstock et al. 2000; Yki-Jarvinen et al. 2000; Schober et al. 2001
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