恩加乐®(加卡奈珠单抗注射液)在华获批用于成人偏头痛的预防性治疗

企业   2024-01-10 17:00   美国  



礼来制药宣布,恩加乐®(加卡奈珠单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于成人偏头痛的预防性治疗。



恩加乐®(加卡奈珠单抗注射液)是一种人源化IgG4型单克隆抗体,可与降钙素基因相关肽(CGRP)结合并阻断CGRP与其受体结合,从而达到预防偏头痛的治疗目的。它是礼来制药偏头痛治疗领域在中国的首个获批药物,为中国广大偏头痛患者带来新的治疗选择的同时,也强调了偏头痛管理中 “重在预防” 的先进理念。


加卡奈珠单抗注射液于2018年9月在美国获批上市。为尽早惠及广大中国患者,2021年9月,礼来制药宣布一项由中国发起,联合印度与俄罗斯共同参与的前瞻性、全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究,取得了积极的研究结果。该结果与全球已完成的主要研究结果有效性数据一致,与已知全球安全性特征一致。


礼来中国总裁兼总经理

Huzur Devletsah女士表示



“神经科学是礼来重点治疗领域之一,拥有深厚的研发积淀和丰富的产品管线。目前,加卡奈珠单抗注射液已在全球60个国家和地区获批上市,极大提高了全球广大患者的生活质量。我很高兴的看到恩加乐®(加卡奈珠单抗注射液)在中国获批,为中国偏头痛治疗领域和患者带来治疗的新选择。恩加乐®(加卡奈珠单抗注射液)也是礼来在中国第一个获批的预防性治疗偏头痛的创新产品。作为全球医疗健康行业的领导者之一,礼来致力于为中国百姓提供创新药物,满足医疗需求,推动中国卫生健康事业高质量发展。”


礼来全球高级副总裁

礼来中国药物开发及医学事务中心负责人

王莉博士表示



“据统计,全球范围内偏头痛位列致残原因第二位 (按“残疾损失生命年”计算)1,2,而对于15-49岁的女性,偏头痛位列致残原因第一位2。中国偏头痛患病率高达9.3% 3,女性与男性之比约为3:14,为社会带来了沉重的疾病负担。一直以来,礼来倡导积极的偏头痛预防策略,因为这意味着更低的治疗成本,以及更多的临床获益。针对偏头痛,恩加乐®(加卡奈珠单抗注射液)的获批为中国广大患者和医生提供了更多的基于预防策略的用药选择。期待恩加乐®(加卡奈珠单抗注射液)的上市能惠及广大的中国偏头痛患者。”


参考文献


[1] Stovner, L.J., Nichols, E., Steiner, T.J., Abd-Allah, F., Abdelalim, A., Al-Raddadi, R.M., Ansha, M.G., Barac, A., Bensenor, I.M., Doan, L.P. and Edessa, D., 2018. Global, regional, and national burden of migraine and tension-type headache, 1990–2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. The Lancet Neurology, 17(11), pp.954-976.


[2] Steiner, T.J., Stovner, L.J., Jensen, R., Uluduz, D., Katsarava, Z. and Lifting The Burden: the Global Campaign against Headache, 2020. Migraine remains second among the world’s causes of disability, and first among young women: findings from GBD2019. The Journal of Headache and Pain, 21, pp.1-4.


[3] Chinese Medical Association Group (2016) Guide to the prevention and treatment of migraine in China [Chinese]. Chin J Pain Med 22:721-727.  http://doi:10.3969/j.issn.1006-9852.2016.10.001.


[4] 于生元.从宏观到微观认识头痛[J].中国疼痛医学杂志,2014,20(01):2-4.


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