药品生产企业普遍面临一个挑战：在同一生产线上生产多个品规的产品。这种共线生产是企业必须解决的问题。当前，生产线的设计往往具有较大的产能，通过不同品规的组合生产来保持产量的稳定性。然而，随着市场需求的变化、研发中试的推进以及委托生产的需求增加，企业需要增加品规以实现共线生产。在这一过程中，如何有效控制风险，确保生产过程的安全性，是一个关键问题。
1. 原则要求
①法律法规优先原则：在进行生物药共线生产时，必须遵守相关的法律法规，这是共线生产的首要原则。②药品上市许可持有人主责原则：药品上市许可持有人需对共线生产的质量负责，确保产品安全、有效和质量可控。③ 生命周期原则：共线生产策略应考虑药品的全生命周期，从研发到生产再到市场后监管。④质量风险管理原则：应基于质量风险管理的理念，理解共线生产的危害、暴露和风险的关系，并采取相应的控制措施。⑤风险控制措施与收益整体平衡原则：在控制共线生产风险的同时，需平衡风险控制措施与生产效益。2. 具体要求
2.1 毒理学评估和基于健康的暴露限度评价：在药品研发阶段，需进行毒理学评估和基于健康的暴露限度评价，以确定残留的可接受限度。2.2 清洁工艺的设计和开发：技术转移阶段需设计和开发清洁工艺，确保清洁验证的有效性。2.3 特殊品种共线生产考虑因素：对于生物制品共线生产，需考虑不同原核生物间、不同真核生物间的污染和交叉污染。2.4 抗体偶联药物共线生产：要充分评估偶联物的毒理药理特性，评估产品涉及的所有组成部分的活力和毒性。2.5 一次性使用技术的应用：在生物制品共线生产中，一次性使用技术是防止交叉污染的有效方式。3. 注意事项
- 临床试验用药与商业化药品不宜共线生产，特别是药理毒理学数据不充分的早期临床试验用药品。
- 毒性药材应与其它饮片生产区严格分开，使用专门设施和设备。
- 病毒载体类产品和细菌载体类产品的生产过程中，建议避免多种病毒和细菌共线生产。
- 对于最终灭菌产品和非最终灭菌产品，不建议共线生产。
- 对于β-内酰胺类和非β-内酰胺类产品，原则上不能共线生产。
- 对于传统的不锈钢系统在多产品共线生产时，需要进行风险评估和清洁验证，避免产品的交叉污染。
- 对于体内基因治疗用产品，需要采取与风险等级相适应的控制措施来防止污染和交叉污染。
以上原则、要求和注意事项为生物药共线生产提供了全面的指导，确保了生产过程的安全性和药品的质量。
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