1. 定义与概念
可提取物（Extractables）：在最差接触条件下（如有机溶剂、极端的温度、pH值等），从产品接触材料或组件向提取溶液中迁移的物质。这些条件通常比实际药品生产、储存和使用的条件更为严苛，因此可提取物代表了迁移至产品中物质的最大可能。
浸出物（Leachables）：在实际工艺条件下，从产品接触材料或组件向工艺流体中迁移的、并可能存在于终产品中的物质。浸出物通常是可提取物的子集，也可能是可提取物的反应产物或降解产物。
2. 研究的重要性与法规要求
可提取物与浸出物的研究对于确保药品的安全性和质量至关重要。不良的可提取物/浸出物可能对产品质量有负面影响，如导致蛋白的聚集、沉淀、失活等，对患者安全构成重大隐患。
多个国际组织和监管机构提供了关于可提取物和浸出物的指南和法规要求，包括美国药典（USP）、欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）以及BioPhorum/BPOG指南。
3. 研究方法
提取试验：通过使用适当的溶剂，在较严格的条件下对包装组件材料进行研究的实验方法。目的是对可提取物进行初步的风险评估，并明确可能的目标浸出物。
浸出物研究：使用真实药物产品，在常规工艺条件或加速条件下进行实验，以评估实际从包装材料中迁移到药品中的物质。
4. 质量控制与材料选择
整个药包材供应链的质量控制是确保可提取物与浸出物研究准确性的关键。美国药典提供了关于药包材的相关通则，包括塑料、玻璃包装系统、弹性体组件、金属容器等。
材料选择和早期评估对于控制可提取物和浸出物至关重要。选择合适的材料可以减少潜在的浸出物，从而提高药品的安全性
5. 环境影响与可持续发展
随着对环境友好型材料的需求增加，生物来源的塑料和可生物降解材料如聚丁二酸丁二醇酯（PBS）、聚乳酸（PLA）等正在被研究和开发，以替代传统的化工合成塑料。
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