招募受试者 | 乙肝新药AHB-137治疗方案招募乙肝患者参与

文摘   2024-12-23 16:58   重庆  



亲爱的志愿者朋友:


重庆医科大学附属第二医院正开展一项慢乙肝临床研究,现招募符合入组条件的受试者。


对于慢乙肝患者而言,入组临床实验,是一个提前接触、使用尚未广泛上市的新药或新疗法的机会,满足相关条件的患者,可以考虑报名。


临床研究项目情况


“评估AHB-137注射液用于初治低病毒载量慢性乙型肝炎受试者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心II期临床试验(临床研究方案编号:AB-10-8008)”。由杭州浩博医药有限公司发起。


该研究已获得国家药品监督管理局和重庆医科大学附属第二医院伦理委员会批准。


研究将在中国约4家临床研究中心开展,预计总共纳入约60例初治低病毒载量的慢性乙型肝炎受试者。现公开招募受试者。

01

入选标准

(1) 年龄18-65周岁,男女不限;

(2)男性体重≥50kg、女性体重≥45kg,BMI在18-32 kg/m2

(3) HBeAg阴性或HBeAg阳性的初治低病毒载量慢性乙型肝炎受试者(初治低病毒载量定义为:未经抗病毒治疗)

筛选时:20 IU/mL<HBV DNA≤2000 IU/mL

筛选时:100 IU/mL<HBsAg≤10000 IU/mL

(4) 筛选时HBsAg或HBV DNA阳性≥6个月,且未接受过干扰素或核苷(酸)类似物类药物抗病毒治疗。

02

研究方案

如您参加此项研究,将被随机分配至药物治疗组和安慰剂组,每周到重庆医科大学附属第二医院注射一次,用药16次(约4个月);整个研究周期预计持续9~10个月。


在您正式参与研究前,我们会向您详细介绍研究内容,并征得您的书面同意。

联系方式:


入组判定标准由研究者根据要求详细确认,如您希望了解更多的详细信息,请与以下研究机构联系:


医院/科室:重庆医科大学附属第二医院/感染科

联系人员:钟珊

联系电话:18623041122






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