临床试验 | 高危神经母细胞瘤受试者招募

健康   2024-11-01 12:58   北京  


研究简介




天津医科大学肿瘤医院儿童肿瘤科目前正在开展由赵强教授作为PI的“那西妥单抗(Naxitamab)联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)和异维甲酸用于首次完全缓解的高危神经母细胞瘤的维持治疗:一项单臂、多中心临床试验”。这项临床研究已获得天津市肿瘤医院医学伦理委员会批准。现向社会公开招募受试者。


项目特点:该项目是一项单臂、多中心的临床试验


项目针对人群:年龄≥12个月、首次完全缓解的高危神经母细胞瘤患者


药物:计划接受那西妥单抗(Naxitamab)+GM-CSF联合维甲酸治疗


医院:天津医科大学肿瘤医院




招募条件




关键入选标准:

1、诊断时记录为神经母细胞瘤,定义为下列情况之一:
  • 实体瘤活检的组织病理学;
  • 骨髓抽吸或活检提示神经母细胞瘤,且血或尿儿茶酚胺代谢物水平升高。

2、初诊时记录为高危,定义为下列情况之一:
  • 任何年龄的L2、M或MS期 [根据国际神经母细胞瘤危险度分级(INRG)] 伴MYCN扩增;
  • 诊断时年龄≥18个月,M期(根据INRG)且MYCN非扩增。
    
3、患者必须已完成一线治疗,并达到在完成诱导和巩固治疗(伴或不伴自体干细胞移植)后,基于INRC证实为完全缓解 [允许存在骨髓微小残留病灶阳性(通过研究中心的RTqPCR评估)]。

4、试验入组时患者年龄≥12个月。


关键排除标准:

1、诱导或巩固治疗期间出现经证实的疾病进展;

2、入组前3周内接受过任何全身性抗癌治疗,包括化疗;

3、入组前6周内接受过自体干细胞移植,或研究者认为自体干细胞移植导致的毒性持续存在;

4、入组前6周内接受过131I-MIBG治疗;

5、既往接受过抗GD2治疗;

6、根据Lansky量表(<16岁患者)或Karnofsky量表(≥16岁患者),患者的健康状况评分<50%。




咨询方式




如果您想了解更多该项研究信息,或了解自己是否符合要求,可通过以下方式预先咨询:


联系人:李医生

电话:13502183147




专家简介及出诊时间





赵强


国务院政府特殊津贴专家

主任医师  教授  博士生导师

天津医科大学肿瘤医院儿童肿瘤专业学科带头人
中国抗癌协会小儿肿瘤专业委员会前任主任委员
中华医学会小儿外科学分会肿瘤外科学组副组长
全国神经母细胞瘤协作组组长
国家卫生健康委儿童恶性肿瘤(实体肿瘤)专家委员会副主任委员
天津市儿童恶性肿瘤(实体肿瘤)专家组组长







*这项临床研究已获得天津市肿瘤医院医学伦理委员会批准,现向社会公开招募受试者,欢迎有意参加者前来咨询。


向日葵儿童仅为信息发布平台,不实际参与患者筛选及临床试验,亦不承担本临床试验所产生的一切责任。最终是否能够入组由研究医生判定,详情请与牵头医院及医生联系。


如您需要发布临床试验信息

请邮件联系:zj@curekids.cn

排版 | 王雪羽
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