▎Armstrong
2025年1月15日，强生宣布启动递交TAR-200的上市申请，用于治疗卡介苗（BCG）不应答的高危非肌肉侵袭性膀胱癌（HR-NMIBC）伴原位癌（CIS）患者。此次递交通过实时肿瘤审评（RTOR）项目，允许FDA在完全申请正式递交之前就开始审评以加快进度。
TAR-200为一种膀胱内局部给药的新型递送系统，采用一种双重小片设计，材质为硅聚合物半透小管，吉西他滨在膀胱持续缓慢释放。
根据去年ESMO会议上公布的SunRISe-1临床数据，队列二中TAR-200单药治疗的完全缓解率高达83.8%。Cetrelimab单药治疗组完全缓解率则为46.4%。
总结
近年来NMIBC新药层出不穷，IL-15去年刚刚获批，更多新药还在不断取得临床突破。除了TAR-200，CG Oncology的溶瘤病毒疗法CG0070也取得非常亮眼的疗效数据和安全性数据，且已经获得FDA授予的突破疗法认证。国内方面，乐普生物拥有CG0070的大中华区权益，前几天刚刚被拟纳入突破治疗药物程序。
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