▎Armstrong
2024年12月18日,FDA批准贝达药业ALK抑制剂恩沙替尼上市,用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌,商品名为Ensacove。
此次获批是依据下eXALT3临床试验数据,与克唑替尼头对头对照,主要终点为PFS,关键次要重点为OS,恩沙替尼和克唑替尼的mPFS分别为25.8个月和12.7个月,疾病进展或死亡风险降低44%,mOS没有显著差异,HR=0.88。安全性方面,最常见的副作用为皮疹、骨骼肌肉疼痛、便秘、咳嗽、瘙痒、恶心、水肿、发热、疲劳。
eXALT3为一项全球多中心三期临床,共入组290例患者,其中中国入组140例患者。
总结
贝达药业围绕非小细胞肺癌进行了全方位布局,包括EGFR突变、ALK突变以及其他突变等,药物形式上以小分子靶向药为主,同时也积极布局VEGF抗体、PD-L1小分子免疫治疗药物等。
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