东曜药业的故事始于2010年，一家台湾药企在苏州园区投资设立的全资公司。2013年, 东曜立项开发T-DM1 ADC (TAA013) 药物, 属于国内最早一批研发ADC的药企。然而，真正的转折点发生在2019年至2024年之间。2019年11月, 东曜在港交所成功上市，2020年官宣全面转型为CDMO，同年由刘军博士挂帅东曜CEO。2024年12月下旬，辞旧迎新之际，笔者再次走进东曜药业，与刘军博士展开一段专访之旅。
刘军博士回顾了公司转型的背景与心路历程: 2010年东曜成立之初，战略定位围绕“Me Too” 、“Me Better包括生物类似药物开发展开，这一方向在当时适应了国内医药市场的需求。2019年，尽管东曜成功在港交所上市，但收获未如预期，因市场及大环境变化而面临巨大挑战。尤其国内药品研发也逐渐向创新靶点和分子研发转型。我们意识到新的挑战，需要调整商业模式以确保公司的持续发展。在此关键时刻，东曜决定转型成为专注于大分子CDMO的公司, 并以ADC为切入点。这一决策经过深思熟虑，标志着公司从Biopharm向CDMO领域迈出坚实步伐, 也意味着要剥离多个临床管线，这一转型并非一蹴而就，当中东曜经历了不少挑战和外界质疑。从Biopharm转型CDMO并非易事，背后经历了哪些挣扎和压力？转型初期确实面临相当大的压力，尤其是初期的外界质疑。但是我们的战略非常明确，那就是全面转型成为纯粹的CDMO公司。面对这段往昔，刘军博士记忆犹新：东曜上市时公司研发管线有十几个项目，最大的挑战在于如何有效且迅速地剥离这些产品线。我们历经了近2年时间，逐步剥离了一些价值较低的管线，并将一些有潜力的产品持续授权。2023年，东曜决定终止T-DM1 ADC（TAA013）在中国的III期临床试验，这个决定的背后是对市场前景和公司战略的深入评估。新闻一出，引发业界极大关注。终止一款开发近10年的临床三期产品，需要很大的勇气，为何不像国内有的Biotech的做法一样，低调处理？刘军博士解释：随着DS-8201在国内获批上市，HER2 ADC的竞争格局已经发生极大变化，竞争壁垒显著提高。在这种背景下，及时止损是一个明智的选择。
尽管整个过程非常艰辛，但公开这一决定，也彰显了东曜全力投入CDMO服务的决心。而TAA013近10年的开发经验，打通了东曜人在ADC赛道的能力，也为后期东曜抗体/ADC/XDC一体化平台的建设，奠定了坚实的基础，提供了有力支持。
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2024年上半年，全球ADC药物市场规模为63.55亿美元，预计全年将超过130亿美元。近几年来，中国创新药已经成为欧美MNC和biotech竞相引进的优质资产，其中ADC是毋庸置疑的“主角”之一。在刘军博士的领导下，东曜药业与多个成功出海的ADC Biotech达成了紧密合作，迅速推进CDMO业务，业绩高歌猛进。像是以宜联生物、诗健生物等为代表的ADC Biotech，无论是授权合作或是并购交易，战绩都非常亮眼。2024第一季度，东曜也正式实现扭亏为盈, 在港交所上市生物医药公司中，别树一帜，被业界评价为一家“黑马CDMO”。 如何看待“黑马”的这一评价？在国内ADC出海潮前，东曜的成功转型是否能称得上是“预见性”之作？谈及此，刘军博士打趣道：这其实无关时机踩点上的预测。事实上，CDMO行业的竞争全球都非常激烈，我们也没有刻意预测行业新风口何时到来，能够获得“黑马”的评价, 着实离不开客户的支持和我们团队的努力。东曜自2013年起便已开始涉足ADC，早于转型CDMO时就布局了这一赛道。凭借着对ADC领域的长期关注和积累，ADC技术在近年来经历了显著的迭代与提升，市场的潜力显而易见, 尽管具体的爆发时机并不明确，但我们始终相信这一领域终将迎来显著的发展。从整体市场环境来看，进一步验证了我们的战略眼光。打动宜联生物等明星biotech选择东曜药业，合作背后有哪些故事？
CDMO与客户双方的合作其实是一个互选的过程。客户在选择CDMO时，也各自有其不同的侧重点。宜联本身具备强大的技术平台和较快的项目推进速度。合作中更看重东曜在药物工艺开发方面的经验，尤其是在帮助其加速项目进入后期临床阶段, 甚至实现商业化的能力。
其他东曜的客户中，也有刚成立的Biotech公司，在资金和技术平台的成熟度上都处于较初期的阶段。这时候客户会侧重东曜务实且高效的项目推动力，而东曜也会被这类客户在ADC领域的深刻理解及其国际化视野打动，双方达成合作，东曜帮客户开发推进项目直至IND申报, 甚至是临床样本生产，也因此带来了后续更多的项目合作。我们也有执行、支持客户项目，之后客户公司/项目被欧洲公司收购的成功案例。
ADC赛道，相对其他传统modality技术难度更大，东曜走过ADC药物开发的完整周期，知悉其中很多误区、挑战，成为打动很多ADC Biotech选择东曜的关键一环。我们能帮助客户“降低风险, 少走弯路”。除了ADC，东曜在双抗、RDC乃至XDC方向，还有哪些布局？东曜的起步阶段专注于大分子药物，尤其是抗体类药物。虽然外界有时误解我们只做ADC，但实际上, 我们早在2008年就已立项开发贝伐珠单抗注射液-朴欣汀®，并在2021年成功上市, 2023年该产品为公司贡献了约6.3亿元的销售收入, 2024年上半年4.3亿。朴欣汀®这一产品展示了东曜团队在抗体开发领域的强大能力。此外, 我们目前也正协助客户推进双抗、三抗等项目成功进入临床阶段，有些项目即将开始三期临床。比如，目前东曜正在与智核生物开发核药及RDC项目。核药的设计开发与ADC有类似之处，同样是通过偶联将同位素连接到类抗体上，但核药公司对抗体的理解可能相对有限，这正是东曜在此领域的优势。
未来，我们也将继续聚焦其他相关领域，尤其是Bioconjugation，这是一个新兴且广阔的领域。目前，偶联技术进步已经从随机偶联发展到定点偶联，再到双靶点以及双靶点双载荷或多载荷偶联药物，这些都是未来的发展方向。
当下，在中国做创新药，俨然已成了一场全球化的合作与竞争。在全球化这个链条上，不但有作为卖方和买方的Biotech、药厂，还有一群隐藏辅助玩家--具有国际水平的CRO/CDMO。在谈到未来CDMO，如何创新与出海的话题时，刘军博士分享了其中三个关键。目前，抗体类药物研发仍然面临一个主要瓶颈——新靶点的发现。低垂果实、较为容易开发的靶点多已开发成药。随着新技术的不断涌现，尤其是AI制药，或AI在大分子药物中的应用，相信未来将会有广阔的前景和机会。东曜在CDMO领域，专注于工艺和商业化生产的创新，持续拥抱新技术, 推动技术平台的迭代。AI技术的引入，可以帮助工艺更有效地被优化, 而非仅依赖传统技术，这也是CDMO行业需要深入思考和应对的挑战。此外，东曜药业与糖岭生物的合作，共同开发可商业化的GL-DisacLink®ADC糖定点偶联技术平台, 也是我们技术创新的一部分。为CDMO创新和服务买单——我们不希望以低价参与市场竞争，从而损害企业的长远利益，因为这对客户也是不利的，如果合作CDMO企业运营不稳定, 也无法助力客户实现更稳定和持续的发展。在当前的医药大环境中，越来越多的中国Biotech意识到出海的重要性，但这一过程并非易事。尤其是在针对海外市场进行立项时，必须清楚了解潜在客户/买方对产品的需求。对于拟出海项目，选择CDMO非常关键。MNC和海外买家非常重视符合国际标准的质量体系, 但并非所有CDMO都能达到这一标准。东曜非常荣幸帮助了多家客户成功实现出海，也通过了许多MNC和海外团队的实地考察和尽职调查。随着中国Biotech和药企的出海，CDMO的全球化布局也显得尤为重要。东曜坚定不移地朝这一方向发展，并对全球市场的需求充满信心。中国的CDMO在全球市场上具有显著的竞争优势，无论是在速度、成本，还是日益提升的质量体系和新兴的技术能力方面，具有其他市场难以比拟的优势。2024年11月，东曜药业宣布成功获得日本PMDA（医药品医疗器械综合机构）的外国制造业者认定（Accreditation of Foreign Manufacturers），这是一个新的开始。此外，东曜也将继续加强在亚太、美国、欧洲等地区的布局，进一步推动CDMO业务的国际化。
符合国际质量标准的CDMO企业，海外biotech/药企肯定希望拥有不止一家CDMO的选择。
后记
刘军博士对东曜药业的描述是: “我们是一家科技与人文相平衡的创新公司，东曜人务实、踏实且扎实，我们希望成为一家具有长远影响力的公司, 打造产业健康的生态链”。被笔者戏称为“三实主义”。与刘军博士的采访，发生在东曜内部一间古香古色的茶室之内。布置讲究，细看之下，与东曜随处可见的人文气息，一脉相承。谈笑间，有着科学家的儒雅，和作为理工男CEO的前瞻与理性，这是笔者对刘军博士的直观感受。科研之外，刘军博士喜欢打球和游泳，也喜欢社交, 一杯清茗，三五好友，和朋友们共度闲暇时光。
正是这种踏实稳健的管理风格和不懈创新的精神，推动了东曜药业在激烈的CDMO竞争中脱颖而出，未来仍将不断迈向新的高度。
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