▎Armstrong
2024年12月30日，科济药业发布公告，Claudin18.2 CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛治疗胃癌的中国关键二期临床达到PFS主要终点，与研究者选择治疗组相比，PFS有显著改善。
舒瑞基奥仑赛为科济药业的核心管线，除了三线及以上治疗胃癌之外，也在积极向早线治疗拓展，包括胰腺癌的辅助治疗、胃癌的辅助治疗等。
舒瑞基奥仑赛为全球首创的Claudin18.2 CAR-T疗法，科济药业还在开发利用其专有的CycloCAR®技术增强的迭代Claudin18.2 CAR-T疗法。
舒瑞基奥仑赛采用了优化的scFv，提高了CAR-T细胞的稳定性和结合亲和力，有助于提高疗效和安全性。舒瑞基奥仑赛获得了FDA授予的再生医学先进疗法（RMAT）认定和孤儿药资格认定。此次胃癌关键二期临床获得成功，科济药业预计将于2025年上半年递交上市申请。
舒瑞基奥仑赛此前披露的中国IIT、中国1b/2a期临床、美国1b期临床都表现出一致性较好的优异疗效和安全性，mPFS均在5.5个月以上，没有3级及以上ICANS，很少发生3级及以上CRS。
对于三线及以上胃癌，相比于标准治疗（化疗、PD-1抗体）的历史数据，舒瑞基奥仑赛在mPFS、mOS方面显著延长，ORR显著提高。
总结
科济药业始终走在CAR-T迭代开发的最前沿，此次关键临床成功意味着实体瘤CAR-T的重要里程碑突破。除此之外，科济药业在通用CAR-T也取得重要进展，CT0590初步临床的积极数据在今年ASH会议上披露。
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