▎Armstrong
2025年1月，FDA发布减肥药物开发指导原则草案，对于减肥药物的临床试验提出了全面要求。
核心部分是对于三期临床的要求，首先是至少一项三期临床中包括生活方式干预的对照组，同时要包含BMI在40以上的代表性人群，包含二型糖尿病代表性人群等。
三期临床规模方面，治疗组不少于3000人，安慰剂对照组不少于1500人，维持治疗阶段不少于1年。
主要终点应为体重变化百分比，次要终点应该包括但不限于血压、Lipoprotein lipids、空腹血糖、HbA1c等。
次要终点方面，不建议评估响应率分析。疗效标准一般而言应与对照组差异在5%以上，且达到统计学显著差异。
总结
近年来，减肥药的开发空前火热，FDA此次发布的临床开发指导原则草案，规范了临床开发的总体要求，包括临床试验规模、代表性人群的纳入、主要终点和次要终点的选择、疗效的最低标准等。
Armstrong技术全梳理系列
和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 科望医药技术全梳理2.0； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。
